ريستيلان ليفت ليدوكايين 1×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Restylane Lyft مع الليدوكايين هو جل NASHA® الأكثر تماسكًا ضمن مجموعة Galderma، إذ تبلغ قيمة G′ فيه 799 باسكال مع قابلية تشوه قدرها 17٪. وقد صُمم لاستعادة الحجم والبروز في الثلث الأوسط من الوجه، وهو المنتج الوحيد في المجموعة ذي الاستطباب الموثق لتصحيح ظهر اليدين، إضافةً إلى تصحيح الطيات العميقة.
- حمض الهيالورونيك المستقر 20 ملغ/مل
- ليدوكايين 3 ملغ/مل (0.3٪)
- التقنية NASHA®
- المحتوى محقنة واحدة × 1.0 مل
- الإبرة 29G TW ½"
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المستقر: 20 ملغ/مل، غير حيواني المصدر، ومتشابك باستخدام BDDE ومعلّق في محلول منظم فوسفاتي بدرجة حموضة 7.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 ملغ/مل (0.3٪).
- تقنية NASHA®: جل جسيمي ذو جسيمات كبيرة، وهي الأكبر حجمًا ضمن عائلة NASHA. ويؤدي الجمع بين الحد الأدنى من التشابك وكِبَر حجم الجسيمات إلى توليد قدرة الرفع.
- الخصائص الريولوجية: قيمة G′ تبلغ 799 باسكال عند 0.1 هرتز، وهي أعلى قيمة تماسك في كامل مجموعة Restylane، مع قابلية تشوه قدرها 17٪. يوفر أقصى بروز لكل ملليلتر؛ ومع ذلك، فهو ليس جلًا مناسبًا للمناطق ذات الحركة التعبيرية المكثفة.
موضعه ضمن المجموعة: NASHA وOBT
تعتمد مجموعة Restylane بأكملها على تقنيتين مختلفتين للجل. ويُعد اختيار إحداهما أول قرار سريري في العلاج.
NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): جلات متماسكة وجسيمية تحافظ على سلاسل حمض الهيالورونيك الطويلة مع حد أدنى من التشابك. تتميز بمقاومة عالية وقابلية منخفضة جدًا للتشوه: للبروز والتحديد والدعم البنيوي في المناطق التي ينبغي أن تحافظ على شكلها.
OBT™ (Optimal Balance Technology، ويُطلق عليها XpresHAn Technology™ في السوق الأمريكية): جلات لينة ومرنة بدرجة تشابك متباينة. تتراوح مقاومتها بين منخفضة ومتوسطة مع قابلية عالية للتشوه؛ إذ يتكيف الجل مع حركة النسيج، ولذلك يُستخدم في المناطق الديناميكية ومناطق التعبير.
| NASHA — التماسك والبروز | G′ 416–799 باسكال · قابلية التشوه 7–19٪ |
|---|---|
| Restylane / Classyc مع الليدوكايين | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 701 باسكال · 7٪ — تجاعيد الأدمة المتوسطة، الشفتان |
| Restylane Lyft مع الليدوكايين | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 799 باسكال · 17٪ — الوجنتان، الثلث الأوسط من الوجه، ظهر اليدين |
| Restylane Eyelight | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل — الغؤور تحت الحجاج، المستوى فوق السمحاق |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | حمض الهيالورونيك 20 و12 ملغ/مل — جودة البشرة وترطيبها، دون غرض حجمي |
| OBT / XpresHAn — المرونة والتعبير | G′ 70–271 باسكال · قابلية التشوه 761–1,442٪ |
| Restylane Refyne | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 70 باسكال · 1,442٪ — التجاعيد والطيات المتوسطة |
| Restylane Kysse | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 160 باسكال · 908٪ — الشفتان، المستوى تحت المخاطية |
| Restylane Volyme | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 171 باسكال · 930٪ — حجم المنطقة المالارية، فوق السمحاق أو تحت الجلد |
| Restylane Defyne | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 271 باسكال · 761٪ — التجاعيد والطيات الشديدة |
تستند قيم G′ (0.1 هرتز) وقابلية التشوه (xStrain) إلى أدبيات محكّمة من قِبل النظراء (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). ولا تنشر Galderma قيمًا ريولوجية رسمية.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
- الوجنتان والثلث الأوسط من الوجه: زيادة الحجم المالاري وتصحيح نقص تحديد محيط الثلث الأوسط — المستوى تحت الجلد إلى فوق السمحاق.
- الطيات والتجاعيد الوجهية المتوسطة إلى الشديدة (الثلم الأنفي الشفوي) — الأدمة العميقة إلى النسيج تحت الجلد السطحي.
- ظهر اليدين: تصحيح نقص الحجم — المستوى تحت الجلد.
الحد الأقصى للأحجام في الجلسة وفقًا لوثائق التسجيل: 6.0 مل للطيات الوجهية، و6.0 مل لزيادة حجم الوجنتين، و3.0 مل لكل يد.
تقنية التطبيق وبروتوكوله
- مستوى الحقن: بحسب المنطقة — الأدمة العميقة أو النسيج تحت الجلد السطحي في الطيات؛ وتحت الجلد إلى فوق السمحاق في الثلث الأوسط من الوجه؛ وتحت الجلد في ظهر اليدين.
- الإبرة: 29G رقيقة الجدار (TW) بطول ½"، وهي المستخدمة في دراسات التسجيل.
- التقنية: إيداع فوق السمحاق على شكل كتلة أو الحقن الخطي الراجع، بحسب المنطقة. في ظهر اليد، يجب قرص النسيج ورفعه قبل الحقن للبقاء في المستوى تحت الجلد.
- يُجرى الشفط المسبق وفق البروتوكول السريري المعتاد. ويُعد الثلث الأوسط من الوجه منطقة ذات خطورة وعائية مهمة.
- المدة الموثقة: وفقًا لمعلومات المرضى الصادرة عن Galderma، أظهر 96٪ من الأشخاص تحسنًا بعد 12 أسبوعًا و79٪ بعد 48 أسبوعًا في التجاعيد الأنفية الشفوية؛ أما في حجم الوجنتين، فبلغت النسبة نحو 90٪ بعد شهرين وأكثر من 50٪ بعد عام. ولم تُدرس الفعالية والسلامة بعد أكثر من عام في تجربة سريرية.
المواصفات الفنية
| الشركة المصنّعة | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala، السويد |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المستقر 20 ملغ/مل، غير حيواني المصدر |
| المخدّر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 ملغ/مل (0.3٪) |
| عامل التشابك | BDDE |
| التقنية | NASHA® — جسيمات كبيرة |
| الوسط الحامل / درجة الحموضة | محلول منظم فوسفاتي، درجة الحموضة 7 |
| الخصائص الريولوجية | G′ 799 باسكال · قابلية التشوه 17٪ |
| الشكل الصيدلاني | محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1.0 مل |
| الإبرة | 29G TW ½" |
| مستوى التطبيق | الأدمة العميقة أو تحت الجلد أو فوق السمحاق بحسب المنطقة |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE (MDR 2017/745) |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل ممارس رعاية صحية مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: حتى 25 درجة مئوية. يُحمى من التجمد وأشعة الشمس.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه أو تعقيمه.
- تتضمن العبوة: محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1.0 مل، وإبرة أو إبرًا معقمة 29G TW بطول ½"، وتعليمات الاستخدام، وملصقات تتبع لإضافتها إلى ملف المريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال (وفق تعليمات استخدام Galderma): فرط الحساسية المعروف تجاه البروتينات العقدية أو أي مكوّن من مكونات المنتج؛ وجود سوابق لحساسيات شديدة أو تفاعل تأقي؛ فرط الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ البورفيريا؛ وجود التهاب أو عدوى جلدية نشطة في المنطقة المراد علاجها.
الاحتياطات والتقييم الفردي: اضطرابات التخثر أو العلاج بمضادات التخثر أو مضادات الصفيحات (زيادة خطر الورم الدموي والنزف في موضع الوخز)؛ وجود سوابق لتندب ضخامي أو جدرة؛ أمراض المناعة الذاتية؛ وجود غرسات دائمة في المنطقة.
التحذيرات: لا يُحقن داخل الأوعية الدموية أو داخل العضلة. قد يؤدي الحقن داخل الأوعية الدموية إلى انصمام أو انسداد وعائي أو نقص تروية أو نخر جلدي أو اضطرابات بصرية أو عمى أو سكتة دماغية. يُوصى بالشفط قبل الحقن وباستخدام ضغط حقن منخفض وثابت. لا تخلط الجل مع منتجات أخرى.
يُرجى دائمًا الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لمتخصصي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية للشركة المصنّعة (تعليمات الاستخدام ومعلومات المرضى الخاصة بـ Restylane® Lyft™ مع الليدوكايين، Q-Med AB / Galderma). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.