ريستيلان ليدوكايين 1×1 مل
إشعار هام
منتج طبي خاضع للتنظيم (اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية MDR 2017/745). البيع حصريًا للمهنيين الصحيين المخوّلين.
ما يشمله هذا الشراء
- منتج أصليمن المُصنّع أو موزّع رسمي، بعلامة CE.
- التشغيلة وتاريخ الانتهاء موثّقانمسجّلان لكل وحدة في سند التسليم والفاتورة.
- تخزين تحت الرقابةمستودعنا في مدريد، بين 12 و18 درجة برقابة على مدار الساعة.
- الشحن خلال 24 إلى 48 ساعةمن مدريد، مؤمَّن وبرقم تتبع.
- متاحون من الاثنين إلى الجمعةمن 9 إلى 17 عبر واتساب والبريد. أشخاص، لا نماذج.
ريستيلان مع الليدوكايين هو الجل الأصلي من غالديرما والمرجع في تقنية NASHA®: حمض هيالورونيك مستقر من أصل غير حيواني، جسيمي، مع حد أدنى من التشابك. وبقيمة G′ تبلغ 701 باسكال وقابلية تشوه لا تتجاوز 7%، فهو جل متماسك قليل التشوه، مصمم للتجاعيد الواقعة في الأدمة المتوسطة وللشفاه عندما تكون الأولوية للتحديد أكثر من الحركة.
- حمض الهيالورونيك المستقر 20 ملغ/مل
- ليدوكايين 3 ملغ/مل (0.3%)
- التقنية NASHA®
- المحتوى محقنة واحدة × 1.0 مل
- الإبر 29G TW ½"
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المستقر: 20 ملغ/مل، من أصل غير حيواني (منتج بالتخمير البكتيري)، ومعلّق في محلول منظم بالفوسفات.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 ملغ/مل، أُضيف لتقليل الانزعاج أثناء العلاج.
- تقنية NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): تحافظ العملية على السلاسل الطويلة والطبيعية لحمض الهيالورونيك وتطبّق درجة دنيا من التشابك. والنتيجة جل جسيمي متماسك ذو قابلية منخفضة للتشوه — وهو النقيض المفاهيمي لعائلة OBT.
- الخصائص الريولوجية: قيمة G′ تبلغ 701 باسكال عند 0.1 هرتز، وقابلية التشوه (xStrain) تبلغ 7%، وهي أدنى قيمة في مجموعة ريستيلان بأكملها. وهذه الصلابة تحديدًا هي ما يتيح تحديد الحواف والمعالم.
- ملاحظة حول التسمية: في عدة أسواق أوروبية، أصبح المنتج يُسوّق باسم Restylane® Classyc™ Lidocaine. وهي الصيغة نفسها.
موقعه ضمن المجموعة: NASHA وOBT
تعتمد مجموعة ريستيلان بأكملها على تقنيتين مختلفتين للجل. ويُعد الاختيار بينهما القرار السريري الأول في العلاج.
NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): جلات متماسكة وجسيمية تحافظ على السلاسل الطويلة لحمض الهيالورونيك مع حد أدنى من التشابك. مقاومة عالية وقابلية منخفضة جدًا للتشوه: للإبراز والتحديد والدعم البنيوي في المناطق التي ينبغي أن تحافظ على شكلها.
OBT™ (Optimal Balance Technology، ويُسمى XpresHAn Technology™ في السوق الأمريكية): جلات لينة ومرنة بدرجة تشابك متغيرة. مقاومة منخفضة إلى متوسطة وقابلية عالية للتشوه: يواكب الجل حركة النسيج، ولذلك يُستخدم في المناطق الديناميكية ومناطق التعبير.
| NASHA — التماسك والإبراز | G′ 416–799 باسكال · قابلية التشوه 7–19% |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocaine | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 701 باسكال · 7% — تجاعيد الأدمة المتوسطة، الشفاه |
| Restylane Lyft Lidocaine | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 799 باسكال · 17% — الوجنتان، الثلث الأوسط، ظهر اليدين |
| Restylane Eyelight | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل — انخفاض المنطقة تحت الحجاج، المستوى فوق السمحاق |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | حمض الهيالورونيك 20 و12 ملغ/مل — جودة البشرة وترطيبها، من دون غرض حجمي |
| OBT / XpresHAn — المرونة والتعبير | G′ 70–271 باسكال · قابلية التشوه 761–1,442% |
| Restylane Refyne | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 70 باسكال · 1,442% — التجاعيد والثنيات المتوسطة |
| Restylane Kysse | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 160 باسكال · 908% — الشفاه، المستوى تحت المخاطي |
| Restylane Volyme | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 171 باسكال · 930% — حجم الوجنة، المستوى فوق السمحاق أو تحت الجلد |
| Restylane Defyne | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 271 باسكال · 761% — التجاعيد والثنيات الشديدة |
تستند قيم G′ (0.1 هرتز) وقابلية التشوه (xStrain) إلى أدبيات محكّمة من قِبل النظراء (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). ولا تنشر غالديرما قيمًا ريولوجية رسمية.
دواعي الاستعمال ومناطق التطبيق
زيادة أنسجة الوجه: تصحيح التجاعيد وتعزيز الشفاه.
- تجاعيد وثنيات الوجه — الأدمة المتوسطة
- الشفاه — زيادة الحجم وتحديد حافة الشفة الحمراء
- الثلث الأوسط وخط الفك في مستويات أعمق، عند ملاءمة دعم الأنسجة
تقنية التطبيق والبروتوكول
- مستوى الحقن: الأدمة المتوسطة لتجاعيد الوجه؛ المستوى تحت المخاطي في الشفاه؛ المستوى تحت الجلد أو فوق السمحاق في الثلث الأوسط وخط الفك.
- الإبر: 29G رقيقة الجدار (TW) أو 30G، بطول ½". ويمكن استخدام كانيولات غير حادة قياس 27–28G كبديل.
- التقنية: الحقن الخطي الرجعي أو الوخزات المتسلسلة، مع ضغط منخفض وثابت. وبسبب طبيعة جل NASHA الجسيمية والمتماسكة، يترسب الجل في موضع أكثر تحديدًا ويتطلب تدليكًا أقل للتشكيل مقارنة بجل OBT.
- إجراء الشفط المسبق وفقًا للبروتوكول السريري المعتاد لتقليل خطر الأذية الوعائية.
- تجنب الحقن السطحي؛ فقد يؤدي إلى عدم انتظام المعالم أو ظهور تلون مزرق.
النشرة الفنية
| الشركة المصنّعة | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المستقر 20 ملغ/مل، من أصل غير حيواني |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 ملغ/مل |
| التقنية | NASHA® |
| الوسط الحامل | محلول منظم بالفوسفات |
| الخصائص الريولوجية | G′ 701 باسكال · قابلية التشوه 7% |
| الشكل الصيدلاني | محقنة زجاجية واحدة سعة 1.0 مل |
| الإبر | 29G TW ½" أو 30G ½" (البديل: كانيولا غير حادة قياس 27–28G) |
| مستوى التطبيق | الأدمة المتوسطة؛ وتحت المخاطي في الشفاه |
| التعقيم | الحرارة الرطبة (محتوى المحقنة) / أكسيد الإيثيلين (الإبر) |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE (MDR 2017/745) |
| الاستخدام | للاستخدام الحصري من قِبل أخصائي رعاية صحية مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: حتى 25°م. يُحمى من التجمد وأشعة الشمس. لا يتطلب التبريد.
- لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا تعِد استخدامه أو تعقيمه.
- تتضمن العبوة: محقنة زجاجية واحدة سعة 1.0 مل، إبرة معقمة، تعليمات الاستخدام وملصقات التتبع لإدراجها في ملف المريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال (وفق تعليمات استخدام Galderma): فرط الحساسية المعروف تجاه بروتينات العقديات أو أي مكوّن من مكونات المنتج؛ سوابق الحساسية الشديدة أو التفاعل التأقي؛ فرط الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ البورفيريا؛ وجود التهاب أو عدوى جلدية نشطة في المنطقة المراد علاجها.
الاحتياطات والتقييم الفردي: اضطرابات التخثر أو العلاج بمضادات التخثر أو مضادات الصفيحات (زيادة خطر الورم الدموي والنزف في موضع الوخز)؛ سوابق التندب الضخامي أو الجدرة؛ أمراض المناعة الذاتية؛ وجود غرسات دائمة في المنطقة.
التحذيرات: لا تحقن داخل الأوعية الدموية أو داخل العضلات. قد يؤدي الحقن داخل الأوعية الدموية إلى الانصمام أو انسداد الأوعية أو نقص تروية أو نخر جلدي أو اضطرابات بصرية أو العمى أو السكتة الدماغية. يُوصى بإجراء الشفط قبل الحقن وتطبيق ضغط حقن منخفض وثابت. لا تخلط الجل مع منتجات أخرى.
راجع دائمًا تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية للشركة المصنّعة (تعليمات استخدام Restylane® / Restylane® Classyc™ Lidocaine، Q-Med AB / Galderma). لا تحل هذه النشرة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.