ريستيلان كيس 1×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Restylane Kysse هو جل OBT™ من Galderma المصمم خصيصًا للشفاه. ويهدف توازنه الريولوجي — G′ 160 Pa مع قابلية تشوه تبلغ 908% — إلى توفير الحجم والتحديد مع الحفاظ على حركة الشفاه أثناء الكلام والابتسام. يُطبَّق في المستوى تحت المخاطي، كما يغطي التجاعيد حول الفموية العلوية.
- حمض الهيالورونيك المتشابك 20 mg/ml
- ليدوكايين 3 mg/ml (0,3 %)
- التقنية OBT™ / XpresHAn™
- المحتوى محقنة واحدة × 1,0 ml
- الإبر 2 × 30G ½" UTW
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 20 mg/ml، من مصدر غير حيواني، ومتشابك باستخدام BDDE (إيثر 1,4-بيوتانديول ديغليسيديل) في محلول فوسفات منظم بدرجة حموضة pH 7.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 mg/ml.
- تقنية OBT™: جل مستمر ومرن وغير جسيمي. يحتل Kysse المرتبة الثانية من حيث انخفاض الصلابة ضمن عائلة OBT، ولا يسبقه في ذلك سوى Refyne.
- الملف الريولوجي: G′ 160 Pa عند 0,1 Hz وقابلية تشوه (xStrain) تبلغ 908%. ويحدد الجمع بين الصلابة المنخفضة والمرونة العالية جدًا استخدامه الشفوي: دعم كافٍ للحجم دون تيبّس ملحوظ أثناء تعابير الوجه.
موضعه ضمن المجموعة: NASHA وOBT
تعتمد مجموعة Restylane بأكملها على تقنيتين مختلفتين للجل. ويُعد الاختيار بينهما أول قرار سريري في العلاج.
NASHA® (حمض الهيالورونيك المثبت غير الحيواني): جلات صلبة وجسيمية تحافظ على سلاسل حمض الهيالورونيك الطويلة مع حد أدنى من التشابك. مقاومة مرتفعة وقابلية منخفضة جدًا للتشوه: للإبراز والتحديد والدعم البنيوي في المناطق التي يجب أن تحافظ على شكلها.
OBT™ (تقنية التوازن الأمثل، وتُسمى XpresHAn Technology™ في السوق الأمريكية): جلات لينة ومرنة بدرجة تشابك متغيرة. مقاومة منخفضة إلى متوسطة وقابلية مرتفعة للتشوه: يواكب الجل حركة الأنسجة، ولذلك يُخصص للمناطق الديناميكية ومناطق التعبير.
| NASHA — الصلابة والإبراز | G′ 416–799 Pa · قابلية التشوه 7–19 % |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocaína | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 701 Pa · 7 % — التجاعيد في الأدمة المتوسطة، والشفاه |
| Restylane Lyft Lidocaína | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 799 Pa · 17 % — الوجنتان، والثلث الأوسط، وظهر اليدين |
| Restylane Eyelight | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml — الانخساف تحت الحجاج، المستوى فوق السمحاق |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | حمض الهيالورونيك 20 و12 mg/ml — جودة البشرة وترطيبها، دون غرض حجمي |
| OBT / XpresHAn — المرونة والتعبير | G′ 70–271 Pa · قابلية التشوه 761–1.442 % |
| Restylane Refyne | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 70 Pa · 1.442 % — التجاعيد والطيات المتوسطة |
| Restylane Kysse | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 160 Pa · 908 % — الشفاه، المستوى تحت المخاطي |
| Restylane Volyme | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 171 Pa · 930 % — حجم الوجنة، فوق السمحاق أو تحت الجلد |
| Restylane Defyne | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 271 Pa · 761 % — التجاعيد والطيات الشديدة |
تستند قيم G′ (0,1 Hz) وقابلية التشوه (xStrain) إلى أدبيات خضعت لمراجعة الأقران (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). ولا تنشر Galderma قيمًا ريولوجية رسمية.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
استعادة أو زيادة حجم الشفاه وتصحيح التجاعيد حول الفموية العلوية.
- جسم الشفة — زيادة الحجم
- حافة الشفة الحمراء وأعمدة النثرة — التحديد
- التجاعيد حول الفموية العلوية (خطوط حول الفم)
قد يؤدي الحقن السطحي جدًا إلى عدم انتظام محيط الشفة أو عُقيدات محسوسة بالجس أو تغير لون مزرق (تأثير تيندل).
تقنية التطبيق وبروتوكوله
- مستوى الحقن: تحت المخاطية في جسم الشفة؛ من الأدمة المتوسطة إلى المستوى تحت الجلد في التجاعيد حول الفموية وأعمدة النثرة.
- الإبر المرفقة: وحدتان من 30G ½" بجدار فائق الرقة. ويمكن استخدام قنيات غير حادة قياس 25–27G كبديل.
- التقنية: حقن خطي رجعي أو وخزات متسلسلة، مع ضغط منخفض وثابت؛ والتدليك الخفيف للنمذجة بعد الإيداع.
- يُجرى الشفط المسبق وفق البروتوكول السريري المعتاد؛ إذ تُعد المنطقة حول الفموية منطقة ذات خطورة وعائية مهمة.
- المدة الموثقة: في الدراسة المحورية، حافظ 60% من المشاركين على تحسن حجم الشفاه في الأسبوع 48؛ كما استمر تحسن التجاعيد حول الفموية حتى الأسبوع 48 لدى معظم المشاركين.
البيانات الفنية
| الشركة المصنعة | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, السويد |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المتشابك 20 mg/ml، من مصدر غير حيواني |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 mg/ml |
| عامل التشابك | BDDE |
| التقنية | OBT™ (XpresHAn Technology™) |
| الوسط الناقل / pH | محلول فوسفات منظم، pH 7 |
| الريولوجيا | G′ 160 Pa · قابلية التشوه 908 % |
| الشكل الصيدلاني | محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1,0 ml |
| الإبر | 2 × 30G ½" بجدار فائق الرقة (البديل: قنية غير حادة 25–27G) |
| مستوى التطبيق | تحت المخاطية (الشفة)؛ من الأدمة المتوسطة إلى تحت الجلد (حول الفم) |
| التعقيم | الحرارة الرطبة (محتوى المحقنة) / أكسيد الإيثيلين (الإبر) |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE (MDR 2017/745) |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل متخصص صحي مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: حتى 25 °C. يُحمى من التجمد وأشعة الشمس.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- منتج للاستخدام مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه أو تعقيمه.
- تتضمن العبوة: محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1,0 ml، وإبرتين 30G ½" UTW، وتعليمات الاستخدام، وملصقات التتبع الخاصة بملف المريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال (وفق تعليمات استخدام Galderma): فرط الحساسية المعروف تجاه البروتينات العقدية أو أي مكوّن من مكونات المنتج؛ سوابق الحساسية الشديدة أو التفاعل التأقي؛ فرط الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ البورفيريا؛ وجود التهاب أو عدوى جلدية نشطة في المنطقة المراد علاجها.
الاحتياطات والتقييم الفردي: اضطرابات التخثر أو العلاج بمضادات التخثر أو مضادات الصفيحات (زيادة خطر الورم الدموي والنزف في موضع الوخز)؛ سوابق التندب الضخامي أو الجدرة؛ أمراض المناعة الذاتية؛ وجود غرسات دائمة في المنطقة.
التحذيرات: لا يُحقن داخل الأوعية الدموية أو داخل العضلات. قد يؤدي الحقن داخل الأوعية الدموية إلى الانصمام أو انسداد الأوعية أو نقص تروية أو نخر جلدي أو اضطرابات بصرية أو العمى أو السكتة الدماغية. يُوصى بالشفط قبل الحقن واستخدام ضغط حقن منخفض وثابت. لا تخلط الجل مع منتجات أخرى.
يُرجى الرجوع دائمًا إلى تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمتخصصين الصحيين المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية للشركة المصنعة (تعليمات استخدام Restylane® Kysse™، Q-Med AB / Galderma). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.