ريستيلان آي لايت 1x0,5ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Restylane Eyelight هو جل NASHA® من Galderma، صُمم خصيصًا لانخفاض حجم المنطقة تحت الحجاج والأخدود الدمعي. يتوافر في محقنة بحجم 0.5 مل، بينما يبلغ حجم باقي المجموعة 1 مل، ويُزرع في المستوى فوق السمحاق. وهو أول منتج من العلامة التجارية طُوّر باستخدام تقنية NASHA لفقدان الحجم تحت العين.
- حمض الهيالورونيك المتشابك 20 ملغ/مل
- ليدوكايين 3 ملغ/مل (0.3٪)
- التقنية NASHA®
- المحتوى محقنة واحدة × 0.5 مل
- الإبرة 29G ½"
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 20 ملغ/مل، يُحصل عليه بالتخمير البكتيري (Streptococcus spp.)، ومتشابك باستخدام BDDE ومعلّق في محلول منظم فوسفاتي.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 ملغ/مل (0.3٪).
- تقنية NASHA®: جل متماسك وجزيئي مع حد أدنى من التشابك. في المنطقة تحت الحجاج، تُعد متانة جل NASHA وانخفاض امتصاصه للماء عاملين مفضلين مقارنة بالجلّات الأكثر ليونة والأعلى محبة للماء، والتي تميل في هذه المنطقة إلى التسبب في وذمة مستمرة.
- عبوة 0.5 مل: ملائمة للحجم المستخدم فعليًا في المنطقة، وتجنب فائض محقنة بحجم 1 مل.
موقعه ضمن المجموعة: NASHA وOBT
تعتمد مجموعة Restylane بأكملها على تقنيتين مختلفتين للجل. ويُعد الاختيار بينهما القرار السريري الأول في العلاج.
NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): جلّات متماسكة وجزيئية تحافظ على السلاسل الطويلة لحمض الهيالورونيك مع حد أدنى من التشابك. تتميز بمقاومة عالية وتحمل منخفض جدًا للتشوه، ما يوفر الإسقاط والتحديد والدعم البنيوي في المناطق التي يجب أن تحافظ على شكلها.
OBT™ (Optimal Balance Technology، ويُطلق عليها XpresHAn Technology™ في السوق الأمريكية): جلّات ليّنة ومرنة بدرجة تشابك متغيرة. تتميز بمقاومة منخفضة إلى متوسطة وتحمل مرتفع للتشوه، إذ يتكيف الجل مع حركة الأنسجة، ولذلك يُستخدم في المناطق الديناميكية ومناطق التعبير.
| NASHA — التماسك والإسقاط | G′ 416–799 Pa · قابلية التشوه 7–19٪ |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocaína | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 701 Pa · 7٪ — التجاعيد في الأدمة المتوسطة، والشفاه |
| Restylane Lyft Lidocaína | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 799 Pa · 17٪ — الوجنتان، والثلث الأوسط، وظهر اليدين |
| Restylane Eyelight | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل — انخفاض حجم المنطقة تحت الحجاج، المستوى فوق السمحاق |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | حمض الهيالورونيك 20 و12 ملغ/مل — جودة البشرة وترطيبها، دون غرض حجمي |
| OBT / XpresHAn — المرونة والتعبير | G′ 70–271 Pa · قابلية التشوه 761–1,442٪ |
| Restylane Refyne | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 70 Pa · 1,442٪ — التجاعيد والطيات المتوسطة |
| Restylane Kysse | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 160 Pa · 908٪ — الشفاه، المستوى تحت المخاطي |
| Restylane Volyme | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 171 Pa · 930٪ — حجم الوجنة، فوق السمحاق أو تحت الجلد |
| Restylane Defyne | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · G′ 271 Pa · 761٪ — التجاعيد والطيات الشديدة |
تستند قيم G′ (0.1 هرتز) وقابلية التشوه (xStrain) إلى أدبيات محكمة من قِبل النظراء (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). ولا تنشر Galderma قيمًا ريولوجية رسمية.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
تصحيح انخفاض حجم المنطقة تحت الحجاج، أي نقص الحجم تحت العين، لدى المرضى البالغين.
- الأخدود الدمعي (tear trough)
- المنطقة تحت الحجاج والانتقال بين الجفن والوجنة
تتطلب المنطقة المحيطة بالحجاج اختيارًا دقيقًا للمرضى؛ ففتق الدهون المدارية، أو التراخي الملحوظ في الجفن، أو الوذمة المزمنة ليست استطبابات للعلاج بالحشوات.
تقنية التطبيق والبروتوكول
- مستوى الحقن: فوق السمحاق. قد يؤدي الحقن السطحي إلى ظهور عقيدات أو تغير لون مزرق (تأثير تيندال)، وهو الخطأ التقني الأكثر شيوعًا في هذه المنطقة.
- الإبرة: 29G ½" مرفقة في العبوة. استُخدمت في الدراسات السريرية أيضًا قنيات غير حادة بقياس 25 أو 27G وطول 1½".
- الحجم: حتى 1 مل لكل جانب وفي كل جلسة. إذا لزم حجم أكبر، فيُفضل جدولة جلسة تعزيز بدلًا من زيادة الجرعة.
- التقنية: ترسيبات صغيرة فوق السمحاق، مع ضغط حقن منخفض وسحب بطيء.
- يُجرى الشفط المسبق وفق البروتوكول السريري المعتاد؛ إذ تتركز في المنطقة المحيطة بالحجاج مخاطر حدوث مضاعفات وعائية خطيرة.
- المدة الموثقة: 87.4٪ من المستجيبين في الشهر الثالث و63.5٪ في الشهر الثاني عشر، وفق تعريف الاستجابة بأنه تحسن بمقدار نقطة واحدة على الأقل في مقياس GIHS.
المواصفات الفنية
| الشركة المصنّعة | Q-Med AB (Galderma) — أوبسالا، السويد |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المتشابك 20 ملغ/مل، غير حيواني المصدر |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 ملغ/مل (0.3٪) |
| عامل التشابك | BDDE |
| التقنية | NASHA® |
| الوسط الحامل | محلول منظم فوسفاتي |
| الشكل الصيدلاني | محقنة واحدة معبأة مسبقًا بحجم 0.5 مل |
| الإبرة | 29G ½" (البديل المدروس: قنية 25–27G بطول 1½") |
| مستوى التطبيق | فوق السمحاق |
| الحد الأقصى للحجم | 1 مل لكل جانب وفي كل جلسة |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE (MDR 2017/745) |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل ممارس صحي مؤهل |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: حتى 25 درجة مئوية. يُحمى من التجمد وأشعة الشمس.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- منتج مخصص للاستخدام مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه أو تعقيمه.
- تتضمن العبوة: محقنة واحدة معبأة مسبقًا بحجم 0.5 مل، وإبرة معقمة 29G ½"، وتعليمات الاستخدام، وملصقات التتبع الخاصة بملف المريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال (وفق تعليمات استخدام Galderma): فرط الحساسية المعروف تجاه بروتينات المكورات العقدية أو أي مكوّن من مكونات المنتج؛ وجود تاريخ من الحساسية الشديدة أو التفاعل التأقي؛ فرط الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ البورفيريا؛ وجود التهاب أو عدوى جلدية نشطة في المنطقة المراد علاجها.
الاحتياطات والتقييم الفردي: اضطرابات التخثر أو العلاج بمضادات التخثر أو مضادات الصفيحات، مع زيادة خطر الورم الدموي والنزف في موضع الوخز؛ وجود تاريخ من التندب الضخامي أو الجدرة؛ أمراض المناعة الذاتية؛ وجود زرعات دائمة في المنطقة.
التحذيرات: لا يُحقن داخل الأوعية الدموية أو داخل العضلات. قد يؤدي الحقن داخل الأوعية الدموية إلى الانصمام أو انسداد الأوعية أو نقص تروية أو نخر جلدي أو اضطرابات بصرية أو العمى أو السكتة الدماغية. يُوصى بالشفط قبل الحقن وتطبيق ضغط حقن منخفض وثابت. لا تخلط الجل مع منتجات أخرى.
يُرجى دائمًا الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لممارسي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية للشركة المصنّعة (تعليمات استخدام Restylane® Eyelight™ مع الليدوكايين، Q-Med AB / Galderma). لا تحل هذه المواصفات محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.