Restylane Defyne 1x1ml
إشعار هام
منتج طبي خاضع للتنظيم (اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية MDR 2017/745). البيع حصريًا للمهنيين الصحيين المخوّلين.
ما يشمله هذا الشراء
- منتج أصليمن المُصنّع أو موزّع رسمي، بعلامة CE.
- التشغيلة وتاريخ الانتهاء موثّقانمسجّلان لكل وحدة في سند التسليم والفاتورة.
- تخزين تحت الرقابةمستودعنا في مدريد، بين 12 و18 درجة برقابة على مدار الساعة.
- الشحن خلال 24 إلى 48 ساعةمن مدريد، مؤمَّن وبرقم تتبع.
- متاحون من الاثنين إلى الجمعةمن 9 إلى 17 عبر واتساب والبريد. أشخاص، لا نماذج.
Restylane Defyne هو الجل الأكثر تماسكًا ضمن عائلة OBT™ من Galderma؛ إذ يتمتع بمعامل مرونة يبلغ 271 باسكال وقابلية تشوه تبلغ 761%، ما يتيح له دعم الطيات العميقة مع الحفاظ على المرونة اللازمة لحركة الوجه. وقد صُمم لعلاج التجاعيد والطيات الشديدة — مثل الثلم الأنفي الشفوي وخطوط الماريونيت — حيث قد يكون جل NASHA شديد الصلابة.
- حمض الهيالورونيك المتشابك 20 mg/ml
- ليدوكايين 3 mg/ml (0,3 %)
- التقنية OBT™ / XpresHAn™
- المحتوى حقنة واحدة × 1,0 ml
- الإبر 2 × 27G ½" UTW
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 20 mg/ml، من مصدر غير حيواني، ومتشابك باستخدام BDDE ومعلّق في محلول منظم فوسفاتي بدرجة حموضة 7.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 mg/ml، لتقليل الانزعاج أثناء الحقن.
- تقنية OBT™ (تقنية التوازن الأمثل): بخلاف جلات NASHA الجسيمية محدودة التشابك، تضبط OBT درجة التشابك للحصول على جل متجانس وليّن وقابل للتشوه. ويُعد Defyne النسخة ذات أعلى درجة تشابك ضمن OBT.
- الخصائص الريولوجية: G′ يبلغ 271 باسكال عند 0,1 هرتز، وقابلية التشوه (xStrain) تبلغ 761%. وهو أعلى أفراد عائلة OBT من حيث التماسك وأقلها من حيث المرونة، ما يوفر أقصى دعم ضمن جل يواكب في الوقت نفسه حركات تعابير الوجه.
موضعه ضمن المجموعة: NASHA وOBT
تعتمد مجموعة Restylane بأكملها على تقنيتين مختلفتين للجل. ويُعد الاختيار بينهما القرار السريري الأول في العلاج.
NASHA® (حمض الهيالورونيك المُثبت غير الحيواني): جلات متماسكة وجسيمية تحافظ على سلاسل حمض الهيالورونيك الطويلة مع الحد الأدنى من التشابك. مقاومة مرتفعة وقابلية منخفضة جدًا للتشوه: للبروز والتحديد والدعم البنيوي في المناطق التي يجب أن تحافظ على شكلها.
OBT™ (تقنية التوازن الأمثل، وتُسمى XpresHAn Technology™ في السوق الأمريكية): جلات ليّنة ومرنة بدرجات متفاوتة من التشابك. مقاومة منخفضة إلى متوسطة وقابلية مرتفعة للتشوه: يواكب الجل حركة الأنسجة، ولذلك يُستخدم في المناطق الحركية ومناطق التعبير.
| NASHA — التماسك والبروز | G′ 416–799 باسكال · قابلية التشوه 7–19% |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocaína | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 701 باسكال · 7% — التجاعيد في الأدمة المتوسطة، والشفاه |
| Restylane Lyft Lidocaína | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 799 باسكال · 17% — الوجنتان، الثلث الأوسط، وظهر اليدين |
| Restylane Eyelight | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml — التجويف تحت الحجاج، المستوى فوق السمحاق |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | حمض الهيالورونيك 20 و12 mg/ml — تحسين جودة البشرة وترطيبها، دون غرض حجمي |
| OBT / XpresHAn — المرونة والتعبير | G′ 70–271 باسكال · قابلية التشوه 761–1.442% |
| Restylane Refyne | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 70 باسكال · 1.442% — التجاعيد والطيات المتوسطة |
| Restylane Kysse | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 160 باسكال · 908% — الشفاه، المستوى تحت المخاطي |
| Restylane Volyme | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 171 باسكال · 930% — حجم الوجنة، المستوى فوق السمحاق أو تحت الجلد |
| Restylane Defyne | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · G′ 271 باسكال · 761% — التجاعيد والطيات الشديدة |
تستند قيم G′ (0,1 هرتز) وقابلية التشوه (xStrain) إلى مؤلفات راجعها محكّمون (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). ولا تنشر Galderma قيمًا ريولوجية رسمية.
دواعي الاستعمال ومناطق التطبيق
يُحقن في الأدمة المتوسطة إلى العميقة لتصحيح التجاعيد والطيات الوجهية الشديدة.
- الثلم الأنفي الشفوي (الطيات الأنفية الشفوية)
- خطوط الماريونيت
مقارنةً بـ Restylane Refyne (G′ 70 باسكال)، المخصص للتجاعيد المتوسطة، يُخصص Defyne للعيوب الأعمق التي تتطلب دعمًا بنيويًا أكبر.
تقنية التطبيق وبروتوكوله
- مستوى الحقن: الأدمة المتوسطة إلى العميقة.
- الإبر المرفقة: وحدتان مقاس 27G ½" بجدار فائق الرقة (UTW).
- التقنية: الحقن الخطي الراجع، أو الوخز المتسلسل، أو الجمع بينهما، مع ضغط حقن منخفض وثابت.
- يُجرى الشفط مسبقًا وفق البروتوكول السريري المعتاد لتقليل خطر حدوث وعاء دموي.
- لا يُجمع في الجلسة نفسها مع الليزر أو التقشير العميق أو صنفرة الجلد.
- المدة الموثقة: في الدراسة المحورية المسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حافظ 77,1% من المشاركين على تحسن بعد 6 أشهر، و69,7% بعد عام، وفقًا لمقياس WSRS (مقياس شدة التجاعيد).
البيانات الفنية
| الشركة المصنّعة | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, السويد |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المتشابك 20 mg/ml، من مصدر غير حيواني |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 mg/ml |
| عامل التشابك | BDDE |
| التقنية | OBT™ (XpresHAn Technology™) |
| الوسط / درجة الحموضة | محلول منظم فوسفاتي، بدرجة حموضة 7 |
| الخصائص الريولوجية | G′ 271 باسكال · قابلية التشوه 761% |
| الشكل الصيدلاني | حقنة واحدة معبأة مسبقًا بسعة 1,0 ml |
| الإبر | 2 × 27G ½" بجدار فائق الرقة |
| مستوى التطبيق | الأدمة المتوسطة إلى العميقة |
| التعقيم | الحرارة الرطبة (محتوى الحقنة) / التشعيع (الإبر) |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE (MDR 2017/745) |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل أخصائي رعاية صحية مؤهل |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: حتى 25 °C. يُحمى من التجمد وأشعة الشمس.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- منتج للاستخدام مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه أو تعقيمه.
- تتضمن العبوة: حقنة واحدة معبأة مسبقًا بسعة 1,0 ml، وإبرتين 27G ½" UTW، وتعليمات الاستخدام، وملصقات التتبع الخاصة بسجل المريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال (وفق تعليمات استخدام Galderma): فرط الحساسية المعروف تجاه البروتينات العقدية أو أي مكوّن من مكونات المنتج؛ وجود تاريخ مرضي لحساسيات شديدة أو تفاعل تأقي؛ فرط الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ البورفيريا؛ وجود التهاب أو عدوى جلدية نشطة في المنطقة المراد علاجها.
الاحتياطات والتقييم الفردي: اضطرابات التخثر أو العلاج بمضادات التخثر أو مضادات الصفيحات (زيادة خطر الورم الدموي والنزف في موضع الوخز)؛ وجود تاريخ مرضي لندبات ضخمية أو جدرات؛ أمراض المناعة الذاتية؛ وجود غرسات دائمة في المنطقة.
التحذيرات: لا يُحقن داخل الأوعية الدموية أو داخل العضلات. قد يؤدي الحقن داخل الأوعية الدموية إلى الصمّة أو انسداد الأوعية أو نقص تروية أو نخر جلدي أو اضطرابات بصرية أو عمى أو سكتة دماغية. يُوصى بالشفط قبل الحقن واستخدام ضغط حقن منخفض وثابت. لا تخلط الجل مع منتجات أخرى.
يُرجى دائمًا الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية للشركة المصنّعة (تعليمات استخدام Restylane® Defyne™، Q-Med AB / Galderma). لا تحل هذه البيانات محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.