ريجن لاب BCT، 3 أنابيب
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
RegenKit® BCT هو نظام معقّم ومغلق من Regen Lab SA لتحضير البلازما الغنية بالصفائح الذاتية. وهو ليس مستحضراً يحتوي على مادة فعالة، بل منتج طبي لمعالجة الدم. يحتوي كل أنبوب زجاجي من الدرجة الصيدلانية على سترات الصوديوم كمضاد للتخثر، وهلام فاصل متغير الانسيابية يفصل، بعد عملية طرد مركزي واحدة مدتها 5 دقائق، البلازما الغنية بالصفائح عن مكونات الدم الحمراء.
- مضاد التخثر محلول سترات الصوديوم
- الفصل هلام متغير الانسيابية
- الطرد المركزي 1500 g · 5 دقائق
- المحتوى 3 أنابيب
- استرداد الصفائح ≈ 80 %
تركيب الأنبوب والتقنية
- الأنبوب: أنبوب زجاجي مفرغ من الهواء من الدرجة الصيدلانية، معقّم ومخصص للاستعمال مرة واحدة.
- مضاد التخثر: محلول سترات الصوديوم بدرجة حموضة متعادلة وقابل للعكس بالكامل.
- الهلام الفاصل متغير الانسيابية: يتحرك أثناء الطرد المركزي ويشكّل حاجزاً فيزيائياً بين البلازما الغنية بالصفائح وكريات الدم الحمراء، مما يتيح استرداد البلازما الغنية بالصفائح دون سحب مكونات الدم الحمراء.
- دون إضافة مادة فعالة: لا يضيف المنتج أي دواء أو مادة بيولوجية إلى المريض. فجميع المواد المحقونة مصدرها دم المريض نفسه.
أداء النظام وفقاً لبيانات الشركة المصنّعة:
| استرداد الصفائح | نحو 80 % |
|---|---|
| إزالة كريات الدم الحمراء | نحو 99,7 % |
| استنزاف الخلايا المحببة | نحو 96,5 % |
| معامل التركيز | قابل للضبط بين 1,6× و5,9× |
تهيئات المجموعة
| أنبوب 10 مل | سحب 10 مل من الدم لكل أنبوب؛ يتم الحصول على 5 إلى 6 مل من البلازما الغنية بالصفائح |
|---|---|
| أنبوب 20 مل | سحب 20 مل من الدم لكل أنبوب؛ يتم الحصول على 10 إلى 12 مل من البلازما الغنية بالصفائح |
| RegenKit® BCT-1 | أنبوب واحد مع الملحقات: إبرة فراشة آمنة، وحامل أنبوب، وجهاز نقل، وإبر، ومحقنة سعة 5 مل |
| RegenKit® BCT-3 | 3 أنابيب، متاح بتهيئة 10 مل أو 20 مل |
تحقق من العبوة المستلمة من حجم الأنبوب والملحقات المرفقة بالمرجع المحدد.
دواعي الاستخدام ومناطق التطبيق
الاستخدام المقصود: تحضير آمن وسريع للبلازما الغنية بالصفائح الذاتية انطلاقاً من دم المريض نفسه.
تُستخدم البلازما الغنية بالصفائح الناتجة في الإجراءات الطبية وإجراءات الطب التجميلي التجديدي وفقاً لتقدير المهني المؤهل وصلاحياته. تعتمد الدواعي المصرح بها للبلازما الغنية بالصفائح الذاتية على الإطار التنظيمي في كل دولة؛ وفي إسبانيا، يخضع تحضيرها وتطبيقها للوائح السارية المتعلقة بالاستخدام العلاجي للبلازما الغنية بالصفائح.
بروتوكول التحضير
- درجة الحرارة: يجب أن تصل الأنابيب إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.
- السحب: يُسحب دم المريض مباشرةً إلى الأنبوب المفرغ من الهواء باستخدام نظام الوخز المرفق أو ما يعادله. يُمزج برفق مع مضاد التخثر.
- الطرد المركزي: 1500 g لمدة 5 دقائق، باستخدام جهاز طرد مركزي ذي دوّار بزاوية ثابتة قدرها 45° أو سلة متأرجحة أفقية.
- حدود الطرد المركزي: تكون عملية الفصل غير كافية عند أقل من 1500 g؛ أما تجاوز 2200 g فينطوي على خطر انكسار الأنبوب.
- الاسترداد: بعد الطرد المركزي، يبقى الهلام الفاصل بين البلازما الغنية بالصفائح والجزء المحتوي على كريات الدم الحمراء. تُستخرج البلازما الغنية بالصفائح باستخدام جهاز النقل.
- مدة الاستخدام: يجب استخدام البلازما الغنية بالصفائح المحضّرة خلال الساعات الأربع التالية.
المواصفات الفنية
| الشركة المصنّعة | Regen Lab SA، سويسرا |
|---|---|
| نوع المنتج | منتج طبي لتحضير البلازما الغنية بالصفائح الذاتية. دون مادة فعالة |
| مادة الأنبوب | زجاج من الدرجة الصيدلانية، مفرغ من الهواء |
| مضاد التخثر | محلول سترات الصوديوم |
| نظام الفصل | هلام فاصل متغير الانسيابية |
| العبوة | مجموعة تحتوي على 3 أنابيب، بتهيئة 10 مل أو 20 مل وفقاً للمرجع |
| الطرد المركزي | 1500 g لمدة 5 دقائق |
| التعقيم | يُورّد معقّماً؛ ولا يتطلب تعقيماً مسبقاً |
| التصنيف | منتج طبي حاصل على علامة CE. تحقق من الفئة والجهة المبلّغة على ملصق العبوة |
| الاستخدام | للاستخدام حصراً من قبل مهني صحي مؤهل |
التخزين ومحتويات العبوة
- تحتوي العبوة على: 3 أنابيب RegenBCT. تحقق من الملصق لمعرفة ما إذا كان المرجع المستلم يتضمن ملحقات الوخز والنقل.
- التخزين: بين 5 °C و30 °C.
- قبل الاستخدام: يجب أن تصل الأنابيب إلى درجة حرارة الغرفة.
- لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- أنابيب معقّمة مخصصة للاستعمال مرة واحدة. لا تعِد استخدامها أو تعقّمها. لا تستخدم الأنابيب التي فقدت تفريغها أو كانت عبوتها تالفة.
التحذيرات
تحذيرات التداول: التزم بقوة الطرد المركزي المحددة — إذ إن تجاوز 2200 g ينطوي على خطر انكسار الأنبوب داخل جهاز الطرد المركزي. احرص دائماً على موازنة جهاز الطرد المركزي. استخدم البلازما الغنية بالصفائح المحضّرة خلال الساعات الأربع التالية.
التتبّع والسلامة الحيوية: يُستخدم المنتج مع دم المريض نفسه. طبّق إجراءات تعريف المريض، والتعامل مع المواد البيولوجية، والتخلص من النفايات الطبية المعمول بها.
الإطار التنظيمي: يخضع الحصول على البلازما الغنية بالصفائح الذاتية وتطبيقها للوائح الوطنية السارية، ويجب أن يتم ذلك على يد مهني صحي مخوّل.
راجع دائماً تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التحضير.
منتج طبي مخصص حصراً للمهنيين الصحيين المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية لشركة Regen Lab SA وسجل تعريف الأجهزة (GUDID) الخاص بالمرجع RegenKit-BCT-3. لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.