رادييس ليدوكايين 1×1,5 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
RADIESSE® (+) Lidocaine هو الإصدار الممزوج مسبقًا مع ليدوكايين بتركيز 0,3% من غرسة هيدروكسي أباتيت الكالسيوم القابلة للحقن من Merz Aesthetics. وهو ليس حشوًا من حمض الهيالورونيك؛ إذ تبقى كرات CaHA الدقيقة بحجم 25–45 ميكرومتر — بنسبة 30% حجم/حجم من المنتج — في موضع الحقن، بينما يتبدد الجل الحامل داخل الجسم الحي ويُستبدل بنمو نسيج رخو. وعلى خلاف الإصدار غير المحتوي على ليدوكايين، تشمل دواعي الاستعمال الواردة في النشرة خط الفك وخطوط الماريونيت.
- المادة الفعالة CaHA بحجم 25–45 ميكرومتر
- النسبة 30% CaHA / 70% جل (حجم/حجم)
- ليدوكايين 0,3% HCl
- المحتوى محقنة واحدة × 1,5 مل
- الإبر 2 × 27G رقيقة الجدار
التركيب والتقنية
غرسة معقمة، غير مولدة للحمى، خالية من اللاتكس، شبه صلبة ومتماسكة: جسيمات CaHA معلقة في جل حامل من كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديومي مع الغليسرين وهيدروكلوريد الليدوكايين بتركيز 0,3% (وزن/حجم)، ومُنظَّم بأملاح فوسفات الصوديوم.
| جسيمات CaHA (25–45 ميكرومتر) | 30% (حجم/حجم) — 55,6–56,5% (وزن/وزن) |
|---|---|
| الجل الحامل | 70% (حجم/حجم) |
| ماء معقم للحقن | 35,4–36,2% (وزن/وزن) |
| الغليسرين | 6,3–6,5% (وزن/وزن) |
| NaCMC | 1,06–1,36% (وزن/وزن) |
| ليدوكايين HCl أحادي الإماهة | 0,22–0,23% (وزن/وزن) |
| الفوسفات | 0,30–0,31% (وزن/وزن) |
- آلية العمل: يتبدد الجل الحامل داخل الجسم الحي ويُستبدل بنمو نسيج رخو؛ بينما تبقى جسيمات هيدروكسي أباتيت الكالسيوم في موضع الحقن. وتتمثل النتيجة في استعادة وزيادة طويلتي الأمد، وإن لم تكونا دائمتين.
- ملاءمة مواضع الإيداع: تناسب CaHA عالية اللزوجة المرنة الإيداع فوق السمحاق وتحت الجلد وفي الأدمة العميقة، مع تأثير ملحوظ في زيادة الحجم.
- العتامة الإشعاعية: جسيمات CaHA معتمة إشعاعيًا ومرئية في التصوير المقطعي المحوسب. يجب على المريض إبلاغ الطبيب بوجودها قبل إجراء فحص تصويري.
دواعي الاستعمال ومناطق التطبيق
غرسة قابلة للحقن مخصصة لزيادة النسيج الرخو الأَدَمي وتحت الأَدَمي العميق لدى البالغين.
| الطيات الأنفية الشفوية | 6–7 أشهر على الأقل |
|---|---|
| زيادة حجم الوجنتين | 12 شهرًا على الأقل |
| خطوط الماريونيت | 6–7 أشهر على الأقل |
| خط الفك | 12 شهرًا على الأقل |
| زيادة حجم اليدين (السطح الظهري) | 12 شهرًا على الأقل |
مدد موثقة من قِبل الشركة المصنّعة وفقًا للبيانات السريرية.
لا يُستخدم لتصحيح الطيات بين الحاجبين أو منطقة الأنف؛ فقد ارتبط الحقن في هذه المناطق بحدوث أعلى لنخر موضعي. كما تشير الشركة المصنّعة إلى أن سلامة المنتج وفعاليته في الشفتين لم تُثبت، وأن حالات ظهور عقيدات بعد حقنه في الشفاه قد نُشرت.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: تحت الجلد وفي الأدمة العميقة؛ وفوق السمحاق بحسب الداعي. تُدخل الإبرة مع توجيه الشطبة إلى الأسفل، بزاوية تقارب 30° بالنسبة إلى الجلد.
- التقنية: الضغط ببطء وباستمرار وبانتظام على المكبس أثناء سحب الإبرة، مع ترك خيط رفيع من المادة محاطًا بالكامل بالنسيج الرخو، من دون ترسبات كروية. توضع الخيوط بشكل متوازٍ، ويمكن تشبيكها ضمن طبقات فوق مستوى أعمق لتوفير الدعم البنيوي.
- معامل التصحيح 1:1. لا تُفرط في التصحيح — يزداد حجم النسيج الرخو خلال عدة أسابيع.
- الجرعة السنوية القصوى: 10 مل لدواعي الاستعمال الوجهية واليدين، مع تعديلها وفقًا للداعي ونوع النسيج والعمر وعمق الحقن والتقنية.
- اليدان: التقدم بين الطبقة تحت الجلد واللفافة السطحية باستخدام تقنية إحداث البروز الجلدي؛ وحقن كتل بحجم 0,2–0,5 مل، من دون تجاوز 0,5 مل لكل كتلة. يجب الشفط قبل حقن كل كتلة.
- خط الفك: لم تُقيَّم سلامة وفعالية استخدام القنية للحقن العميق (تحت الجلد و/أو فوق السمحاق) في هذا الداعي إلا باستخدام قنية قياس 25G.
- الليدوكايين: لدى البالغين الأصحاء، يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية القصوى الموصى بها من ليدوكايين HCl من دون إبينفرين 300 ملغ (أو 4,5 ملغ/كغ) في الجلسة الواحدة، مع احتساب أي مخدر موضعي آخر يُعطى في الإجراء نفسه.
- إذا ظهرت مقاومة ملحوظة عند دفع المكبس، فحرّك الإبرة قليلًا، أو غيّر موضعها، أو استبدل الإبرة أو المحقنة. دلّك المنطقة المعالجة لتحقيق توزيع متجانس.
المواصفات الفنية
| الشركة المصنّعة | Merz North America, Inc., Franksville, WI, الولايات المتحدة |
|---|---|
| الممثل في الاتحاد الأوروبي | Merz Aesthetics GmbH, Eckenheimer Landstraße 100, 60318 فرانكفورت أم ماين، ألمانيا |
| المادة الفعالة | هيدروكسي أباتيت الكالسيوم الاصطناعي (CaHA)، جسيمات بحجم 25–45 ميكرومتر |
| الجل الحامل | ماء معقم للحقن، وغليسرين، وكربوكسي ميثيل السليلوز الصوديومي، مُنظَّم بأملاح فوسفات الصوديوم |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين بتركيز 0,3% (وزن/حجم) |
| الشكل الصيدلاني | محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1,5 مل |
| الإبر | إبرتان Terumo K-Pack II رقيقتا الجدار بقياس 27G |
| التعقيم | بالبخار مع دورة إطلاق بارامترية، SAL ≥ 10⁻⁶ |
| التصنيف | منتج طبي يحمل علامة CE؛ منتج غير مخصص لغرض طبي |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل أخصائي رعاية صحية مؤهل |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: داخل غلافه، في درجة حرارة الغرفة المضبوطة بين 15 °C و25 °C. يُحفظ جافًا وبعيدًا عن أشعة الشمس.
- لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على ملصقات المنتج.
- لا تستخدم المنتج إذا كانت العبوة أو الكيس أو المحقنة تالفة، أو إذا لم يكن السدّاد أو المكبس سليمًا.
- منتج للاستخدام مرة واحدة، لشخص واحد وعلاج واحد. لا تعِد تعقيمه أو استخدامه.
- تتضمن العبوة: محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1,5 مل من RADIESSE® (+) Lidocaine وإبرتين Terumo K-Pack II بقياس 27G رقيقتي الجدار.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: التهاب أو عدوى مزمنة و/أو حادة في المنطقة المراد علاجها؛ حالات الحساسية الشديدة المتظاهر بها من خلال سوابق التأق أو وجود حالات حساسية شديدة متعددة؛ فرط حساسية معروف تجاه أي من المكونات؛ فرط حساسية معروف تجاه الليدوكايين أو المخدرات من نوع الأميد؛ ميل إلى الإصابة بحالات جلدية التهابية أو ندبات ضخمية أو جُدَر؛ وجود أجسام غريبة مثل السيليكون السائل أو مواد جسيمية أخرى؛ مناطق تفتقر إلى نسيج سليم جيد التروية؛ اضطرابات جهازية تسبب ضعف التئام الجروح؛ اضطرابات نزفية؛ من هم دون 18 عامًا؛ الحمل والرضاعة.
لا يُحقن في البشرة أو الأدمة السطحية (خطر النواسير والعدوى والنتوءات والعقيدات والتصلب). ولا يُستخدم في الطيات بين الحاجبين أو منطقة الأنف.
التحذيرات: قد يؤدي إدخال الغرسة إلى الجهاز الوعائي إلى الانصمام أو الخثار، أو انسداد الأوعية، أو نقص التروية، أو الاحتشاء؛ وقد أُبلغ عن حالات نادرة لكنها خطيرة من فقدان مؤقت أو دائم للرؤية، والعمى، ونقص تروية أو نزف دماغي نجم عنه سكتة دماغية ونخر جلدي. أوقف الحقن فورًا عند حدوث تغيرات في الرؤية أو علامات السكتة الدماغية أو شحوب الجلد أو ألم غير معتاد. لا تحقن في الأعضاء أو البنى التي قد تتضرر من غرسة تشغل حيزًا. لا تُفرط في التصحيح. يجب ألا يُحقن المنتج لدى الأشخاص الذين يتناولون الأسبرين أو أدوية أخرى قد تعيق التئام الجروح. قد يسبب الحقن في السطح الظهري لليد تورمًا شديدًا؛ لذا يجب توخي أقصى درجات الحذر لتجنب الأوعية والأوتار.
الليدوكايين: قد يرتبط بخدر (نقص الحس) وبردود فعل تحسسية. تؤدي الجرعة الزائدة عادةً إلى علامات سمية في الجهاز العصبي المركزي أو الجهاز القلبي الوعائي؛ وعند ظهور علامات السمية، أوقف الإعطاء واطلب المساعدة الطبية العاجلة.
راجِع دائمًا تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
منتج طبي مخصص حصريًا لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى تعليمات الاستخدام الرسمية لغرسة RADIESSE® (+) Lidocaine القابلة للحقن (Merz North America, Inc. / Merz Aesthetics GmbH، الإصدار الإسباني، يناير 2025)، وإلى تعليمات الاستخدام الأمريكية للمنتج فيما يتعلق باستخدامه في الشفاه. لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.