بروفييلو ستروكتورا 1×2 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Profhilo® Structura من IBSA Derma هو الإصدار من مجموعة Profhilo الموجّه لفقدان الحجم الناتج عن ضمور النسيج الدهني الوجهي. يحتوي على 90 ملغ من حمض الهيالورونيك غير المترابط في 2 مل —45 ملغ من الوزن الجزيئي المرتفع و45 ملغ من الوزن الجزيئي المنخفض— والمستقر بواسطة تقنية NAHYCO® الحرارية. وعلى خلاف Profhilo H+L، الذي يعمل في المستوى الأَدَمي، يُطبَّق Structura بواسطة قنية في الحيّز الدهني السطحي.
- حمض الهيالورونيك غير المترابط 90 ملغ / 2 مل (4,5%)
- H-HA + L-HA 45 ملغ + 45 ملغ
- المحتوى محقنة واحدة × 2 مل
- التطبيق بواسطة قنية، في المستوى الدهني السطحي
- البروتوكول جلستان / 30 يومًا
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك مرتفع الوزن الجزيئي (H-HA): 45 ملغ في محقنة سعتها 2 مل، بوزن جزيئي يتراوح بين 1.100 و1.400 كيلو دالتون.
- حمض الهيالورونيك منخفض الوزن الجزيئي (L-HA): 45 ملغ في محقنة سعتها 2 مل، بوزن جزيئي يتراوح بين 80 و100 كيلو دالتون.
- التركيز الكلي: 90 ملغ / 2 مل، أي ما يعادل 45 ملغ/مل (4,5%). وهو أعلى تركيز في مجموعة Profhilo.
- تقنية NAHYCO®: عملية حرارية حاصلة على براءة اختراع تجمع بين جزأي الوزن الجزيئي بواسطة التسخين والتبريد المضبوطين. يؤدي كسر الروابط الهيدروجينية وإعادة تشكيلها إلى تكوين معقّدات هجينة تعاونية مستقرة (Hybrid Cooperative Complexes، HCC). من دون BDDE أو أي عامل آخر للترابط الكيميائي.
- الخصائص الريولوجية: قيمة G' تبلغ نحو 95 باسكال. وهي قيمة منخفضة عمدًا مقارنةً بحشوة زيادة الحجم؛ فالهدف ليس الإسقاط الميكانيكي، بل الاندماج في الحيّز الدهني.
- آلية العمل المميّزة: تَصِف الجهة المصنّعة تأثيرًا لاستعادة النسيج الدهني (lipolifting) موجّهًا إلى ضمور الحيّزات الدهنية الوجهية المرتبط بالعمر، وليس إلى استعادة الحجم بواسطة زرعة.
الفروق بين إصدارات Profhilo
| Profhilo H+L | 64 ملغ / 2 مل (32 ملغ H-HA + 32 ملغ L-HA) — ارتخاء الجلد وإعادة تشكيل محيط الوجه، في المستوى الأَدَمي/تحت الجلدي، بتقنية BAP باستخدام إبرة 29G |
|---|---|
| Profhilo Structura | 90 ملغ / 2 مل (45 ملغ H-HA + 45 ملغ L-HA) — ضمور النسيج الدهني الوجهي، الحيّز الدهني السطحي، تطبيق ارتجاعي بواسطة قنية |
| Profhilo Body | 96 ملغ / 3 مل لكل محقنة، محقنتان — ارتخاء جلد الجسم (البطن، السطح الداخلي للذراعين، الركبتان)، تقنية BAP الجسمية في 10 نقاط |
تشترك الإصدارات الثلاثة في تقنية NAHYCO® وغياب عامل الترابط الكيميائي. وتختلف في التركيز، ومستوى التطبيق، وبروتوكول النقاط. لا يُعد Structura وH+L بديلين متبادلين؛ إذ يعالجان مستويات تشريحية مختلفة، ويمكن استخدامهما بصورة تكميلية.
دواعي الاستعمال ومناطق التطبيق
يُستطب لاستعادة النسيج الدهني الوجهي لدى المرضى الذين تظهر لديهم علامات الشيخوخة البنيوية الناتجة عن ضمور الحيّزات الدهنية.
- الحيّز الدهني الجانبي للخد
- المنطقة أمام الأذن
- القوس الوجني
منتج مخصص للاستخدام الوجهي حصريًا. ولا تتضمن المجموعة حاليًا دلالة استعمال جسدية لهذا المستحضر؛ أما للجسم فيُستخدم Profhilo Body.
تقنية التطبيق والبروتوكول
- مستوى الحقن: الحيّز الدهني السطحي (المستوى تحت الجلدي)، أي طبقة واحدة أسفل المستوى الأَدَمي الذي يُطبَّق فيه Profhilo H+L.
- التقنية: حقن ارتجاعي بواسطة قنية وليس بإبرة. وتُستخدم إبرة تمهيدية لإنشاء نقطة الدخول.
- نمط «الانخساف» (غلبة فقدان الحجم): قنية 22G × 50 مم، نقطة دخول على بُعد نحو 2 سم من الزنمة، ويُرسَّب 1 مل في كل نصف من الوجه في المنطقة أمام الأذن.
- نمط «التدلّي» (غلبة الارتخاء): قنية 25G × 38 مم، نقطة دخول على بُعد نحو 3 سم من الزنمة، و0,5 مل في المنطقة أمام الأذن و0,5 مل في القوس الوجني لكل نصف من الوجه.
- الجرعة: 2 مل لكل جلسة، أي محقنة كاملة (1 مل لكل نصف من الوجه).
- البروتوكول: جلستان بفاصل 30 يومًا.
- متوافق مع البروتوكولات المدمجة ضمن مجموعة IBSA Derma؛ ويجب تخطيط التسلسل مع الحشوات المترابطة أو Profhilo H+L وفقًا للتقييم السريري.
النشرة الفنية
| الشركة المصنّعة | IBSA Derma — IBSA Institut Biochimique SA، سويسرا |
|---|---|
| المادة الفعالة | ملح الصوديوم لحمض الهيالورونيك غير المترابط، 90 ملغ / 2 مل (45 ملغ/مل) |
| الأجزاء | 45 ملغ H-HA (1.100–1.400 كيلو دالتون) + 45 ملغ L-HA (80–100 كيلو دالتون) |
| عامل الترابط | لا يوجد — تثبيت حراري بتقنية NAHYCO® |
| الخصائص الريولوجية | G' ≈ 95 باسكال |
| المخدّر | لا يحتوي على مخدّر |
| الشكل الصيدلاني | محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعتها 2,0 مل |
| طريق الإعطاء | قنية، في المستوى الدهني السطحي (تحت الجلدي) |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل ممارس صحي مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: بين 0 و25 درجة مئوية، بعيدًا عن مصادر الحرارة. لا يُجمَّد.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبيّن على العبوة.
- منتج للاستخدام مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه أو تعقيمه. المحتوى معقّم وخالٍ من البيروجينات.
- تتضمن العبوة: محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعتها 2,0 مل، ومستلزمات الإعطاء، وتعليمات الاستخدام، وملصقات التتبّع الخاصة بملف المريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
تحذيرات الشركة المصنّعة: لا يُحقن وريديًا أو عضليًا أو في الأوتار. لا يُخلط مع منتجات أخرى في المحقنة نفسها. يجب عدم استخدامه بالتزامن مع علاجات resurfacing بالليزر أو مع التقشير متوسط إلى عميق. بعد الحقن، يُنصح بتجنب التعرض للأشعة فوق البنفسجية لمدة 3–5 أيام واستخدام واقٍ شمسي بدرجة SPF 50.
موانع الاستعمال: فرط الحساسية المعروف تجاه حمض الهيالورونيك أو أي من المكونات؛ وجود عدوى أو التهاب جلدي نشط في منطقة العلاج؛ الحمل والرضاعة؛ الأشخاص دون 18 عامًا. يلزم إجراء تقييم فردي للمرضى المصابين بمرض مناعي ذاتي أو اضطرابات تخثر أو الخاضعين لعلاج بمضادات التخثر.
يُرجى دائمًا الاطلاع على تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق. وتُعد موانع الاستعمال الملزمة هي الواردة في الوثائق الرسمية المرافقة للمنتج.
جهاز طبي مخصص حصريًا لممارسين صحيين مؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية لشركة IBSA Derma والمنشورات المتخصصة حول مجموعة Profhilo. لا تحل هذه النشرة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.