نيوفيا ستيموليت للرجال 1×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Neauvia Organic Stimulate Man هو نسخة Stimulate المطروحة تجاريًا للمريض الذكر: حمض هيالورونيك متشابك بواسطة PEGDE مقترن بجسيمات دقيقة من هيدروكسي أباتيت الكالسيوم بتركيز منخفض، للحقن في تحت الأدمة و/أو المستوى فوق السمحاقي في الوجه. ويشترك في الفئة مع Stimulate — مادة مالئة ذات مكوّن محفز حيوي، لا مجرد مادة مالئة من حمض الهيالورونيك — ويتموضع لتصحيح الحجم في التشريح الذكوري، حيث الجلد أكثر سماكة والحاجة إلى الدعم البنيوي أكبر.
- محفز حيوي هيدروكسي أباتيت الكالسيوم
- عامل التشابك PEGDE
- المحتوى محقنة واحدة × 1,0 ml
- الإبرة/القنية 21G/22G مضمّنة
- المدة 6 أشهر (متوسط التحلل)
التركيبة والتقنية
- حمض هيالورونيك متشابك بواسطة PEGDE مقترن بهيدروكسي أباتيت الكالسيوم بتركيز منخفض.
- الغليسين وL-proline في محلول منظم فوسفاتي.
- بدون مخدر موضعي: لا تتضمن التركيبة Lidocaine.
- الملمح الريولوجي: قوة بثق متوسطة/عالية.
ملاحظة بشأن تركيز حمض الهيالورونيك. وثائق الشركة المصنعة نفسها غير متسقة بخصوص هذا المرجع: إذ تشير بطاقة المنتج الرسمية إلى 26 mg/ml، بينما تشير صفحة المنتج على الموقع المؤسسي إلى 28 mg/ml. وأمام هذا التعارض لا تُعلن هنا أي قيمة؛ يُرجى مراجعة النشرة الداخلية للدفعة المورَّدة.
هيدروكسي أباتيت الكالسيوم (CaHA) بتركيز منخفض. Stimulate هو المرجع المتشابك الوحيد في المجموعة الذي يتضمن جسيمات دقيقة من هيدروكسي أباتيت الكالسيوم موزعة في مصفوفة حمض الهيالورونيك المُبَغْيَل. ولا تنشر الشركة المصنعة نسبة CaHA وتصفها فقط بأنها «تركيز منخفض». وتغيّر هذه التركيبة فئة المنتج: فإلى جانب منح الحجم، يعمل CaHA بوصفه محفزًا ميكانيكيًا على الخلية الليفية، وهي آلية موصوفة في الأدبيات بشأن غرسات هيدروكسي أباتيت الكالسيوم. وقد قيّم Zerbinati وزملاؤه مخبريًا السلامة الحيوية لحمض الهيالورونيك المتشابك بواسطة PEG مع جسيمات CaHA الدقيقة بتركيز منخفض (Open Access Maced J Med Sci 2018). ولا ينبغي الخلط بينه وبين غرسات CaHA عالية الحمولة من نوع Radiesse، التي يختلف تركيز الهيدروكسي أباتيت فيها ويختلف سلوكها.
التشابك بواسطة PEGDE. تستخدم Neauvia إيثر ثنائي الغليسيديل لعديد إيثيلين الغليكول (PEGDE) عاملًا للتشابك، بدلًا من BDDE الذي تستخدمه غالبية المواد المالئة القائمة على حمض الهيالورونيك في السوق. وتسمي الشركة المصنعة هذه المنصة Smart Crosslinking Technology وتستند إليها في ملمح أمان المجموعة: غياب تفاعلات التهابية مرضية مرصودة، وغياب النشاط السام للخلايا، وغياب بقايا عامل التشابك بعد التحلل الكامل للغرسة، وقابلية عكس المادة المالئة بواسطة الهيالورونيداز.
قراءة موضوعية للمعطى. يُعد PEG بوليمرًا راسخ الاستعمال في الصناعة الدوائية، والمنشورات المتاحة عن الهلاميات المائية PEG-AH من Matex Lab (Zerbinati وزملاؤه) تصف توافقًا حيويًا في المختبر ودرجة تشابك تتراوح بين 2,8 % و6,2 %. أما التركيز الدقيق لـ PEGDE فمحمي ببراءة اختراع ولا تنشره الشركة المصنعة. ولا توجد حتى اليوم دراسة مقارنة مباشرة بين PEGDE وBDDE بمتغير سريري رئيسي، ومن ثم ينبغي فهم الميزة بوصفها فارقًا في كيمياء التشابك مدعومًا فيزيائيًا كيميائيًا ومخبريًا، لا بوصفها تفوقًا سريريًا مثبتًا.
الغليسين وL-proline. يُضاف هذان الحمضان الأمينيان المكوّنان للبروتين إلى المحلول المنظم الفوسفاتي لضبط الخصائص اللزجة المرنة للجل ومقاومته للانتفاخ، بهدف التحكم في امتصاص الهلام المائي للماء في المرحلة التالية للزرع.
الموقع ضمن مجموعة Neauvia Organic
| المنتج | حمض الهيالورونيك · التشابك · قوة البثق · المستوى · المنطقة |
|---|---|
| Hydro Deluxe / Hydro Deluxe Man | 18 mg/ml · غير متشابك (خطي) + CaHA · منخفضة · البشرة والأدمة · الوجه والعنق |
| Intense Rheology | 22 mg/ml · PEG · متوسطة · داخل الأدمة و/أو تحت الجلد · الوجه |
| Intense Lips | 24 mg/ml · PEG · متوسطة · الحافة الشفوية الحمراء و/أو المنطقة المحيطة بالفم · الشفتان |
| Intense Flux | 26 mg/ml · PEG · متوسطة · داخل الأدمة و/أو تحت الجلد · الوجه |
| Intense LV | 26 mg/ml · PEG · متوسطة/عالية · داخل الأدمة و/أو تحت الجلد · الوجه |
| Stimulate / Stimulate Man | 26 mg/ml · PEG + هيدروكسي أباتيت الكالسيوم · متوسطة/عالية · تحت الأدمة و/أو فوق السمحاق · الوجه |
| Intense / Intense Man | 28 mg/ml · PEG · عالية · تحت الجلد و/أو فوق السمحاق · الوجه |
| Intense Rose | 28 mg/ml · PEG · عالية · داخل الأدمة · الشفران الكبيران (دواعي نسائية) |
تشترك المجموعة كلها في الهيكل نفسه للتركيبة: حمض هيالورونيك حيوي التقنية متشابك بواسطة PEGDE (إيثر ثنائي الغليسيديل لعديد إيثيلين الغليكول)، منظم في محلول فوسفاتي ومدعّم بالغليسين وL-proline. والفارق بين المراجع يكمن في تركيز حمض الهيالورونيك، والريولوجيا الناتجة، ومستوى الحقن المقصود، لا في كيمياء التشابك. وHydro Deluxe هو المرجع الوحيد غير المتشابك؛ وStimulate هو الوحيد الذي يتضمن هيدروكسي أباتيت الكالسيوم في الجل.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
هلام مائي من حمض الهيالورونيك القابل للتحلل الحيوي مع هيدروكسي أباتيت الكالسيوم، يُستطب لاستعادة الحجم المفقود من النسيج الرخو في الوجه.
- المنطقة الوجنية والثلث الأوسط
- زاوية الفك وخطه
- الذقن
تحصر الشركة المصنعة منطقة الحقن في الوجه والمستوى في تحت الأدمة و/أو فوق السمحاق. وهو غير مستطب للعنق ولا لظهر اليدين.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: تحت الأدمة و/أو فوق السمحاق.
- المنطقة: الوجه.
- دليل الإبرة/القنية: 21G/22G، مضمّن في العبوة.
- المدة: 6 أشهر كمتوسط زمن التحلل وفقًا لبيانات الشركة المصنعة.
- وديعة عميقة بأسلوب البلعة أو حقن ارتجاعي بالقنية؛ مع السحب المسبق وفقًا للبروتوكول السريري المعتاد.
- أدرجته الشركة المصنعة ضمن بروتوكولها التآزري للثلث الأوسط.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | MATEX LAB S.p.A. — via Carlo Urbani 2 ang. via Enrico Fermi, Brindisi (إيطاليا) |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك + هيدروكسي أباتيت الكالسيوم |
| عامل التشابك | PEGDE (عديد إيثيلين الغليكول) |
| تركيز حمض الهيالورونيك | معطى غير معلن: تشير البطاقة الرسمية إلى 26 mg/ml ويشير موقع الشركة المصنعة إلى 28 mg/ml |
| مكونات أخرى | الغليسين، L-proline؛ محلول منظم فوسفاتي |
| المخدر الموضعي | لا يحتوي |
| العبوة | محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml |
| الإبرة/القنية | دليل 21G/22G مضمّن |
| قوة البثق | متوسطة/عالية |
| مستوى الحقن | تحت الأدمة و/أو فوق السمحاق |
| المدة | 6 أشهر كمتوسط للتحلل |
| التصنيف | جهاز طبي من الفئة III يحمل علامة CE (لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745، MDR) |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين، المدربين على تقنيات حقن المواد المالئة القائمة على حمض الهيالورونيك |
التخزين ومحتويات العبوة
تتضمن العبوة: محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml، ودليل إبرة/قنية 21G/22G، ونشرة داخلية، وملصقات التتبع.
- محقنة معبأة مسبقًا ومعقمة، جاهزة للاستعمال.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه ولا تُعاد معالجته بالتعقيم.
- يُحفظ في الظروف المبينة على العبوة، بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة.
- لا يُستعمل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
- يجب إرفاق ملصقات التتبع المضمّنة ببطاقة المريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
تقصر الشركة المصنعة الاستعمال على الأطباء الذين يعملون وفقًا للتشريعات المحلية والمدربين على تقنيات حقن المواد المالئة القائمة على حمض الهيالورونيك.
لا يجوز التطبيق في حالات: فرط الحساسية المعروف تجاه أي من مكونات المنتج؛ عدوى أو التهاب أو آفة جلدية نشطة في منطقة العلاج؛ الحمل والرضاعة؛ المرضى دون سن الرشد.
تقييم فردي: مرض مناعي ذاتي أو علاج مثبط للمناعة؛ الميل إلى التندب الضخامي أو الجدرة؛ علاج مضاد للتخثر أو مضاد لتكدس الصفيحات؛ وجود غرسات دائمة في المنطقة.
يُمنع الحقن داخل الأوعية الدموية. منتج معقم للاستعمال مرة واحدة: لا يُعاد استخدامه ولا تُعاد معالجته بالتعقيم؛ ويُتخلص من المحقنة والإبرة بعد الإجراء.
ترد موانع الاستعمال الكاملة والتحذيرات والآثار الجانبية المحتملة في النشرة الداخلية المرفقة بالعبوة، ويجب مراجعتها قبل كل تطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى الوثائق الرسمية لشركة MATEX LAB S.p.A. (بطاقات منتجات Neauvia والصفحات التقنية للشركة المصنعة) وإلى الأدبيات المحكّمة حول الهلاميات المائية من حمض الهيالورونيك المتشابك بواسطة PEG. لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.