Neauvia Intense 1x1ml
إشعار هام
منتج طبي خاضع للتنظيم (اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية MDR 2017/745). البيع حصريًا للمهنيين الصحيين المخوّلين.
ما يشمله هذا الشراء
- منتج أصليمن المُصنّع أو موزّع رسمي، بعلامة CE.
- التشغيلة وتاريخ الانتهاء موثّقانمسجّلان لكل وحدة في سند التسليم والفاتورة.
- تخزين تحت الرقابةمستودعنا في مدريد، بين 12 و18 درجة برقابة على مدار الساعة.
- الشحن خلال 24 إلى 48 ساعةمن مدريد، مؤمَّن وبرقم تتبع.
- متاحون من الاثنين إلى الجمعةمن 9 إلى 17 عبر واتساب والبريد. أشخاص، لا نماذج.
Neauvia Organic Intense هي المادة المالئة الأعلى تركيزًا ضمن مجموعة MATEX LAB: هلام مائي من حمض الهيالورونيك بتركيز 28 mg/ml متشابك بواسطة PEGDE، لا بواسطة BDDE. وهي مخصصة لاستعادة حجم النسيج الرخو في الوجه عبر الحقن في المستوى تحت الجلد أو فوق السمحاق، بقوة بثق عالية ومع دليل إبرة 21G/22G مضمّن في العبوة.
- حمض الهيالورونيك 28 mg/ml
- عامل التشابك PEGDE
- المحتوى محقنة واحدة × 1,0 ml
- الإبرة/القنية 21G/22G مضمّنة
- المدة 6 أشهر (متوسط التحلل)
التركيبة والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 28 mg/ml، وهو أعلى تركيز في مجموعة Neauvia.
- عامل التشابك: PEGDE (إيثر ثنائي الغليسيديل لعديد إيثيلين الغليكول).
- الغليسين وL-proline في محلول منظم فوسفاتي.
- بدون مخدر موضعي: لا تتضمن التركيبة Lidocaine.
- الملمح الريولوجي: قوة بثق عالية. في التوصيف الريولوجي الذي نشره Zerbinati وزملاؤه (Polymers 2021;13:948)، أظهرت عينة 28 mg/ml من هذه المنصة معامل مرونة G′ يبلغ 172,83 ± 3,02 Pa عند 25 °C. وتحدد الدراسة العينات بحسب التركيز لا بالاسم التجاري.
التشابك بواسطة PEGDE. تستخدم Neauvia إيثر ثنائي الغليسيديل لعديد إيثيلين الغليكول (PEGDE) عاملًا للتشابك، بدلًا من BDDE الذي تستخدمه غالبية المواد المالئة القائمة على حمض الهيالورونيك في السوق. وتسمي الشركة المصنعة هذه المنصة Smart Crosslinking Technology وتستند إليها في ملمح أمان المجموعة: غياب تفاعلات التهابية مرضية مرصودة، وغياب النشاط السام للخلايا، وغياب بقايا عامل التشابك بعد التحلل الكامل للغرسة، وقابلية عكس المادة المالئة بواسطة الهيالورونيداز.
قراءة موضوعية للمعطى. يُعد PEG بوليمرًا راسخ الاستعمال في الصناعة الدوائية، والمنشورات المتاحة عن الهلاميات المائية PEG-AH من Matex Lab (Zerbinati وزملاؤه) تصف توافقًا حيويًا في المختبر ودرجة تشابك تتراوح بين 2,8 % و6,2 %. أما التركيز الدقيق لـ PEGDE فمحمي ببراءة اختراع ولا تنشره الشركة المصنعة. ولا توجد حتى اليوم دراسة مقارنة مباشرة بين PEGDE وBDDE بمتغير سريري رئيسي، ومن ثم ينبغي فهم الميزة بوصفها فارقًا في كيمياء التشابك مدعومًا فيزيائيًا كيميائيًا ومخبريًا، لا بوصفها تفوقًا سريريًا مثبتًا.
الغليسين وL-proline. يُضاف هذان الحمضان الأمينيان المكوّنان للبروتين إلى المحلول المنظم الفوسفاتي لضبط الخصائص اللزجة المرنة للجل ومقاومته للانتفاخ، بهدف التحكم في امتصاص الهلام المائي للماء في المرحلة التالية للزرع.
الموقع ضمن مجموعة Neauvia Organic
| المنتج | حمض الهيالورونيك · التشابك · قوة البثق · المستوى · المنطقة |
|---|---|
| Hydro Deluxe / Hydro Deluxe Man | 18 mg/ml · غير متشابك (خطي) + CaHA · منخفضة · البشرة والأدمة · الوجه والعنق |
| Intense Rheology | 22 mg/ml · PEG · متوسطة · داخل الأدمة و/أو تحت الجلد · الوجه |
| Intense Lips | 24 mg/ml · PEG · متوسطة · الحافة الشفوية الحمراء و/أو المنطقة المحيطة بالفم · الشفتان |
| Intense Flux | 26 mg/ml · PEG · متوسطة · داخل الأدمة و/أو تحت الجلد · الوجه |
| Intense LV | 26 mg/ml · PEG · متوسطة/عالية · داخل الأدمة و/أو تحت الجلد · الوجه |
| Stimulate / Stimulate Man | 26 mg/ml · PEG + هيدروكسي أباتيت الكالسيوم · متوسطة/عالية · تحت الأدمة و/أو فوق السمحاق · الوجه |
| Intense / Intense Man | 28 mg/ml · PEG · عالية · تحت الجلد و/أو فوق السمحاق · الوجه |
| Intense Rose | 28 mg/ml · PEG · عالية · داخل الأدمة · الشفران الكبيران (دواعي نسائية) |
تشترك المجموعة كلها في الهيكل نفسه للتركيبة: حمض هيالورونيك حيوي التقنية متشابك بواسطة PEGDE (إيثر ثنائي الغليسيديل لعديد إيثيلين الغليكول)، منظم في محلول فوسفاتي ومدعّم بالغليسين وL-proline. والفارق بين المراجع يكمن في تركيز حمض الهيالورونيك، والريولوجيا الناتجة، ومستوى الحقن المقصود، لا في كيمياء التشابك. وHydro Deluxe هو المرجع الوحيد غير المتشابك؛ وStimulate هو الوحيد الذي يتضمن هيدروكسي أباتيت الكالسيوم في الجل.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
هلام مائي من حمض الهيالورونيك القابل للتحلل الحيوي، يُستطب لاستعادة الحجم المفقود من النسيج الرخو في الوجه.
- المنطقة الوجنية وعظام الوجنتين
- إبراز الثلث الأوسط من الوجه
- الذقن وخط الفك
- الأخاديد والانخفاضات العميقة التي تتطلب دعمًا بنيويًا
وهي المرجع الأعلى قدرة على البروز في المجموعة؛ أما للتصحيحات الأدمية السطحية أو المناطق عالية الحركة فتضع الشركة المصنعة Intense Rheology أو Intense Flux.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: تحت الجلد و/أو فوق السمحاق.
- المنطقة: الوجه.
- دليل الإبرة/القنية: 21G/22G، مضمّن في العبوة.
- المدة: 6 أشهر كمتوسط زمن التحلل وفقًا لبيانات الشركة المصنعة.
- السحب المسبق والحقن الارتجاعي وفقًا للبروتوكول السريري المعتاد للحد من الخطر الوعائي.
- تدرج الشركة المصنعة المنتج ضمن بروتوكولها التآزري للثلث الأوسط، بالاشتراك مع مراجع أقل كثافة من المجموعة نفسها.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | MATEX LAB S.p.A. — via Carlo Urbani 2 ang. via Enrico Fermi, Brindisi (إيطاليا) |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك 28 mg/ml |
| عامل التشابك | PEGDE (عديد إيثيلين الغليكول) |
| مكونات أخرى | الغليسين، L-proline؛ محلول منظم فوسفاتي |
| المخدر الموضعي | لا يحتوي |
| العبوة | محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml |
| الإبرة/القنية | دليل 21G/22G مضمّن |
| قوة البثق | عالية |
| مستوى الحقن | تحت الجلد و/أو فوق السمحاق |
| المدة | 6 أشهر كمتوسط للتحلل |
| التصنيف | جهاز طبي من الفئة III يحمل علامة CE (لائحة الاتحاد الأوروبي 2017/745، MDR) |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين، المدربين على تقنيات حقن المواد المالئة القائمة على حمض الهيالورونيك |
التخزين ومحتويات العبوة
تتضمن العبوة: محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml، ودليل إبرة/قنية 21G/22G، ونشرة داخلية، وملصقات التتبع.
- محقنة معبأة مسبقًا ومعقمة، جاهزة للاستعمال.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه ولا تُعاد معالجته بالتعقيم.
- يُحفظ في الظروف المبينة على العبوة، بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة.
- لا يُستعمل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
- يجب إرفاق ملصقات التتبع المضمّنة ببطاقة المريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
تقصر الشركة المصنعة الاستعمال على الأطباء الذين يعملون وفقًا للتشريعات المحلية والمدربين على تقنيات حقن المواد المالئة القائمة على حمض الهيالورونيك.
لا يجوز التطبيق في حالات: فرط الحساسية المعروف تجاه أي من مكونات المنتج؛ عدوى أو التهاب أو آفة جلدية نشطة في منطقة العلاج؛ الحمل والرضاعة؛ المرضى دون سن الرشد.
تقييم فردي: مرض مناعي ذاتي أو علاج مثبط للمناعة؛ الميل إلى التندب الضخامي أو الجدرة؛ علاج مضاد للتخثر أو مضاد لتكدس الصفيحات؛ وجود غرسات دائمة في المنطقة.
يُمنع الحقن داخل الأوعية الدموية. منتج معقم للاستعمال مرة واحدة: لا يُعاد استخدامه ولا تُعاد معالجته بالتعقيم؛ ويُتخلص من المحقنة والإبرة بعد الإجراء.
ترد موانع الاستعمال الكاملة والتحذيرات والآثار الجانبية المحتملة في النشرة الداخلية المرفقة بالعبوة، ويجب مراجعتها قبل كل تطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى الوثائق الرسمية لشركة MATEX LAB S.p.A. (بطاقات منتجات Neauvia والصفحات التقنية للشركة المصنعة) وإلى الأدبيات المحكّمة حول الهلاميات المائية من حمض الهيالورونيك المتشابك بواسطة PEG. لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.