Monalisa Soft ليدوكايين 1x1ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
MONALISA Soft مع Lidocaine هو الإصدار الأكثر سيولة ضمن مجموعة المواد المالئة القائمة على حمض الهيالورونيك من Genoss Co., Ltd. (كوريا الجنوبية). بحجم جسيمات يبلغ 200 µm — وهو الأصغر في المجموعة — صيغ لتصحيح الخطوط الدقيقة السطحي ولعمل المحيط في مناطق الجلد الرقيق، حيث يكون الجل ذو الجسيمات الكبيرة مرئيًا.
- حمض هيالورونيك متشابك 24 mg/ml
- Lidocaine 3 mg/ml (0,3 %)
- المحتوى محقنة واحدة × 1,0 ml
- حجم الجسيمات 200 µm
- التقنية Hy-BRID
التركيبة والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 24 mg/ml، من مصدر غير حيواني، يُنتج بالتخمير البكتيري مع ضبط مستويات الذيفان الداخلي.
- هيدروكلوريد Lidocaine: 3 mg/ml (0,3 %)، ممزوج مسبقًا داخل المحقنة.
- عامل التشابك: BDDE، بمستويات متبقية منخفضة وفقًا لبيانات الشركة المصنعة.
- تقنية Hy-BRID: عملية تشابك خاصة بشركة Genoss تتيح ضبط حجم جسيمات الجل مع الحفاظ على ثبات تركيز حمض الهيالورونيك. في هذا الإصدار يبلغ حجم الجسيمات 200 µm.
- التصنيع بموجب شهادات ISO 13485 وISO 9001 وKGMP.
الفروق بين إصدارات MONALISA
تشترك الإصدارات الأربعة في التركيز نفسه من حمض الهيالورونيك (24 mg/ml) ومن Lidocaine (0,3 %). ما يميز بينها هو حجم جسيمات الجل، ومعه اللزوجة المرنة ومستوى الحقن ودواعي الاستعمال.
| الإصدار | حجم الجسيمات / المستوى |
|---|---|
| Soft | 200 µm — الأدمة السطحية: الخطوط الدقيقة، تجاعيد زاوية العين، محيط الشفتين |
| Mild | 400 µm — الأدمة المتوسطة: التجاعيد المعتدلة، المنطقة بين الحاجبين، محيط الشفتين والأنف |
| Hard | 600 µm — الأدمة المتوسطة إلى العميقة: الطية الأنفية الشفوية العميقة، تكبير الشفتين، عظام الوجنتين، الذقن |
| Ultra | 900 µm — تحت الجلد العميق: الأنف، الذقن، زاوية الفك، حجم الثلث الأوسط من الوجه |
يمثل Soft الطرف الأكثر سيولة في المجموعة: أصغر حجم جسيمات، وأكثر المستويات سطحية، وأدنى قدرة على البروز.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
غرسة قابلة للحقن من حمض الهيالورونيك لتصحيح التجاعيد وزيادة حجم الأنسجة الرخوة في الوجه لدى المرضى البالغين.
- الخطوط الدقيقة والتجاعيد السطحية
- الخطوط المحيطة بالعين (تجاعيد زاوية العين)
- المنطقة المحيطة بالعين والخطوط المحيطة بالفم
- محيط الشفتين وتحديد الحافة الشفوية الحمراء
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: الأدمة السطحية.
- التقنية: حقن بطيء وبضغط ثابت، بأسلوب الحقن الخطي الارتجاعي أو بتقنية المروحة أو عبر ودائع نقطية بحسب دواعي الاستعمال والمستوى.
- السحب المسبق وفقًا للبروتوكول السريري المعتاد للحد من خطر الحقن داخل الأوعية الدموية.
- تشكيل المنتج يدويًا بعد الحقن لتوحيد التوزيع.
- عدم التطبيق مباشرة قبل أو بعد الليزر أو التقشير الكيميائي العميق أو سحج الجلد.
- منتج للاستعمال مرة واحدة: يُتخلص من المتبقي في المحقنة بعد الجلسة.
لا تنشر Genoss قيمة واحدة موحدة لمدة الثبات لمجموعة MONALISA؛ إذ تعتمد مدة البقاء على الإصدار المستخدم، ومستوى الحقن، والمنطقة المعالجة، والأيض الفردي. لهذا السبب لا تُذكر هنا قيمة رقمية.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | Genoss Co., Ltd. — كوريا الجنوبية |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك 24 mg/ml، من مصدر غير حيواني |
| المخدر الموضعي | Lidocaine HCl 3 mg/ml (0,3 %) |
| عامل التشابك | BDDE |
| التقنية | Hy-BRID |
| حجم الجسيمات | 200 µm |
| العبوة | محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml |
| التصنيف | جهاز طبي يحمل علامة CE |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: بين 2 °C و25 °C. عدم التجميد. يُحفظ بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة.
- مدة الصلاحية: 24 شهرًا في العبوة الأصلية غير المفتوحة.
- لا يُستعمل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
- منتج معقم للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه ولا تُعاد معالجته بالتعقيم.
- تتضمن العبوة: محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml، وإبرًا معقمة، وتعليمات الاستعمال، وملصقات التتبع.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: الحمل والرضاعة؛ من هم دون 18 عامًا؛ فرط الحساسية المعروف تجاه حمض الهيالورونيك أو Lidocaine أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ الميل إلى التندب الضخامي أو الجدرة؛ التهاب أو عدوى جلدية نشطة في منطقة العلاج؛ مرض مناعي ذاتي نشط؛ البورفيريا.
احتياطات: عدم التطبيق في مناطق تحتوي على غرسات دائمة سابقة. يجب التقييم الفردي للمرضى الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر أو مضادًا لتكدس الصفيحات، أو الذين لديهم حساسيات متعددة أو سوابق تفاعلات تأقية.
يُمنع منعًا باتًا الحقن داخل الأوعية الدموية. يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى وثائق الشركة المصنعة Genoss Co., Ltd. وإلى وثائق التوزيع الرسمي. لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.