Karisma RH Collagen Face 1x2ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
KARISMA FACE Rh Collagen® من Taumedika هو فيلر طري مُرمِّم حيوياً يجمع بين حمض الهيالورونيك مرتفع الوزن الجزيئي، وكربوكسي ميثيل السليلوز، وسلسلة R-عديد الببتيد α1 من الكولاجين البشري من النوع I، المُنتجة بتقنية مؤتلفة في دودة قزّ معدلة وراثياً. تعمل سلسلة α1 بوصفها طليعة مباشرة في تصنيع الكولاجين الداخلي المنشأ لدى الخلايا الليفية، وليست مادة مالئة.
- المادة الفعالة سلسلة R-عديد الببتيد α1 من الكولاجين البشري
- الوسط الحامل حمض هيالورونيك مرتفع الوزن الجزيئي + كربوكسي ميثيل السليلوز
- المحتوى محقنة واحدة × 2,0 مل
- الإبر 2 × 27G ½"
- البروتوكول T0 · T30 · 4 أشهر
التركيب والتقنية
التركيب وفقاً للشركة المصنِّعة: حمض الهيالورونيك مرتفع الوزن الجزيئي مع إضافة سلسلة R-عديد الببتيد α1 من الكولاجين وكربوكسي ميثيل السليلوز.
- سلسلة R-عديد الببتيد α1 من الكولاجين البشري من النوع I (Rh Collagen): تقنية حاصلة على براءة اختراع. تُصنَّع سلسلة α1 المُهيدروكسَلة بواسطة دودة قزّ معدلة وراثياً، تفرزها في الشرنقة انطلاقاً من التسلسل الجيني لسلسلة α1 من الكولاجين البشري. وتُظهر تشابهاً بنسبة 99,9% مع السلسلة البشرية، وكتلة جزيئية قدرها 100 kDa، وقابلية ذوبان بنسبة 100%؛ كما أن بنيتها أحادية الخيط تجعلها متاحة حيوياً فوراً.
- حمض الهيالورونيك مرتفع الوزن الجزيئي: يعمل على تثبيت المصفوفة خارج الخلوية وحمايتها وترطيبها، وتوجيه ألياف الكولاجين.
- كربوكسي ميثيل السليلوز (CMC): سواغ غير حيواني وغير بكتيري المصدر. ووفقاً للشركة المصنِّعة، يثبط الهيالورونيداز ويبطئ نشاط ميتالوبروتينازات المصفوفة المسؤولة عن تحلل الكولاجين من النوع I.
آلية العمل: تحفز سلسلة α1 تصنيع البروببتيد C للبروكولاجين من النوع I في الخلايا الليفية، وتسهّل التفاف الحلزون الثلاثي للبروكولاجين. ويكون التأثير محفزاً حيوياً وشاداً؛ فالمنتج غير مصمم ليعمل كعامل لزيادة الحجم أو الإسقاط.
لا تنشر الشركة المصنِّعة في نشرتها تراكيز المكونات الثلاثة كمياً.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
الاستطباب: تصحيح عيوب جلد الوجه على المدى المتوسط الناجمة عن شيخوخة الجلد و/أو فقدان الحجم. كما تذكر الشركة المصنِّعة علاج ندبات حب الشباب وحالات ضمور الجلد.
مناطق العلاج: تجاعيد الوجه، والطية الأنفية الشفوية، والتجاعيد حول الفم، وعظام الوجنتين، والشفتان، والذقن.
يجب عدم حقنه في المنطقة المحيطة بالحجاج (الجفون، وتجاعيد جانبي العين) ولا في المنطقة بين الحاجبين والجبهة، وفقاً لموانع الاستعمال الواردة في نشرة المنتج. كما يجب عدم حقنه في الأوعية الدموية أو العضلات أو الأوتار، ولا لاستخدامه في تكبير الثدي.
تقنية التطبيق وبروتوكوله
البروتوكول في الحالات الفيزيولوجية للوقاية من الشيخوخة:
- تقنية النقاط والتقنية الخطية الرجعية
- المستوى: الأدمة المتوسطة (ونادراً الأدمة العميقة)
البروتوكول في حالات الجلد المتقدم في العمر:
- التقنية الخطية الرجعية
- المستوى: الأدمة المتوسطة والعميقة
- جدول الجلسات: T0 وT30 — جلستان بفاصل 30 يوماً. وتؤكد الشركة المصنِّعة أهمية هذا الفاصل لأنه يواكب تجدد الخلايا، الذي يحدث تقريباً كل 28 يوماً.
- الصيانة: تكرار العلاج أو البروتوكول الكامل بعد 4 أشهر.
- مدة الجلسة: نحو 30 دقيقة، بحسب المنطقة المعالجة.
- الحجم في كل جلسة: محقنة واحدة معبأة مسبقاً بحجم 2 مل.
- يُحقن المنتج في درجة حرارة الغرفة وتحت شروط تعقيم صارمة. وبعد الحقن، تُدلَّك المنطقة المعالجة لضمان توزيع المنتج بشكل متجانس.
- لا تخلط المنتج مع منتجات أخرى. تجنّب التصحيح المفرط.
البيانات الفنية
| الشركة المصنِّعة | Taumedika S.r.l., Via Monte Giberto 33, 00138 Roma (Italia) |
|---|---|
| المادة الفعالة | سلسلة R-عديد الببتيد α1 من الكولاجين البشري من النوع I (مؤتلفة) |
| مصدر المادة الفعالة | تخليق في دودة قزّ معدلة وراثياً انطلاقاً من التسلسل الجيني البشري؛ تشابه بنسبة 99,9%، و100 kDa |
| المكونات الأخرى | حمض الهيالورونيك مرتفع الوزن الجزيئي، وكربوكسي ميثيل السليلوز |
| المخدر الموضعي | لا يحتوي عليه |
| الشكل الصيدلاني | محقنة زجاجية واحدة معبأة مسبقاً بحجم 2,0 مل، وإبرتان مقاس 27G ½"، ونشرة داخلية |
| التعقيم | أكسيد الإيثيلين |
| مستوى الحقن | الأدمة المتوسطة والعميقة |
| التصنيف | جهاز طبي قابل للحقن من الفئة III |
| الاستخدام | للاستخدام حصراً من قِبل أخصائي رعاية صحية مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- تتضمن العبوة: محقنة زجاجية واحدة معبأة مسبقاً بحجم 2,0 مل، وإبرتين مقاس 27G ½"، والنشرة الداخلية.
- الحفظ: بين 2 °C و25 °C، في مكان جاف وداخل العبوة الأصلية، مع الحماية من أشعة الشمس المباشرة ومصادر الحرارة. يُمنع التجميد.
- محتوى المحقنة المعبأة مسبقاً معقم؛ أما السطح الخارجي للمحقنة فغير معقم.
- لا تستخدم المنتج إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة، ولا بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين.
- منتج للاستخدام مرة واحدة. لا تعِد تعقيمه. بعد الاستخدام، يجب التخلص منه فوراً وفقاً للأنظمة النافذة.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: يجب عدم الحقن في المنطقة المحيطة بالحجاج (الجفون، وتجاعيد جانبي العين) ولا في المنطقة بين الحاجبين والجبهة؛ كما يجب عدم الحقن داخل الأوعية الدموية؛ أو عند وجود فرط حساسية فردي معروف تجاه المنتج أو أي من مواده؛ أو اعتلالات الكولاجين الوعائية وأمراض المناعة الذاتية للنسيج الضام (أمراض النسيج الضام)؛ أو وجود عدوى أو التهاب نشط في المنطقة المراد علاجها؛ أو صرع غير مضبوط بالعلاج الطبي؛ أو ميل لتشكّل ندبات ضخمية؛ أو البورفيريا؛ أو لدى من تقل أعمارهم عن 18 عاماً. لا يُنصح باستخدامه أثناء الحمل والرضاعة، رغم عدم معرفة موانع استعمال محددة.
التركيبات العلاجية المشتركة: لا يُستخدم بالتزامن الفوري مع العلاج بالليزر أو التقشير الكيميائي العميق أو تسحيج الجلد. وبعد التقشير السطحي، لا يُحقن المنتج إذا كان التفاعل الالتهابي الناجم مهماً.
التحذيرات: تُطبَّق الاحتياطات المعتادة للحقن داخل الأدمة. وكما هي الحال مع أي علاج عبر الجلد، يوجد خطر حدوث عدوى. قد يظهر إحساس خفيف بالوخز يزول خلال دقائق قليلة، إضافة إلى وذمة واحمرار مرتبطين برضّ الحقن، ويزولان تلقائياً خلال الساعات التالية. يجب أن تكون نقطة الحقن على جلد سليم.
راجِع دائماً النشرة المرفقة داخل العبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصراً لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية للشركة المصنِّعة (نشرة منتج KARISMA FACE Rh Collagen®، شركة Taumedika S.r.l.). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.