جوفيديرم فولوكس 2x1ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Juvéderm® VOLUX™ هو الجل الأعلى تركيزًا ضمن مجموعة Allergan Aesthetics بأكملها: حمض هيالورونيك متشابك باستخدام تقنية VYCROSS® بتركيز 25 mg/ml مع ليدوكايين، ومُخصص لاستعادة وإنشاء حجم الوجه عن طريق الحقن تحت الجلد وفوق السمحاق. وهو المنتج الوحيد في المجموعة الذي يشمل استعماله إنشاء الحجم — وليس استعادته فقط — وقد تركز تطويره السريري على الذقن وزاوية الفك السفلي.
- حمض الهيالورونيك 25 mg/ml
- ليدوكايين 3 mg/ml (0,3%)
- المحتوى محقنتان × 1,0 ml
- الإبر 4 × 27G ½"
- الفك السفلي 61,3% من المستجيبين بعد 12 شهرًا
التركيب والتقنية
- جل حمض الهيالورونيك المتشابك: 25 mg لكل ml، من مصدر غير حيواني. أعلى تركيز ضمن مجموعة Juvéderm®.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 mg لكل ml (0,3%)، أُضيف لتقليل ألم المريض أثناء العلاج.
- محلول فوسفات منظم بدرجة pH 7,2، بكمية كافية لاستكمال 1 ml.
- عامل التشابك: إيثر ثنائي غليسيديل البوتانديول (BDDE) بكميات ضئيلة (< 2 ppm).
- تقنية VYCROSS®: مزيج من حمض الهيالورونيك ذي الوزن الجزيئي المرتفع والمنخفض. في VOLUX™ تُرفع تركيزات المنصة إلى الحد الأقصى للحصول على جل عالي التماسك، قادر على دعم البنى العظمية البارزة فوق مستوى السمحاق مع الحفاظ على انخفاض امتصاص الماء المميز لتقنية VYCROSS®.
الموقع ضمن المجموعة
يمثل VOLUX™ الخيار البنيوي الأقصى ضمن المجموعة: أعلى تركيز لحمض الهيالورونيك ومستوى حقن عميق حصريًا. وهو ليس منتجًا جلديًا، ولا تسمح نشرته بأي استعمال داخل الأدمة السطحية.
| Juvéderm® ULTRA 2 | حمض الهيالورونيك 24 mg/ml · HYLACROSS™ · 2 × 0,55 ml · 30G½" · الأدمة المتوسطة · الانخفاضات متوسطة الحجم وتحديد الشفاه |
|---|---|
| Juvéderm® ULTRA 3 | حمض الهيالورونيك 24 mg/ml · HYLACROSS™ · 2 × 1 ml · 27G½" · الأدمة المتوسطة و/أو العميقة · الانخفاضات المتوسطة والعميقة وتحديد الشفاه وتكبيرها |
| Juvéderm® ULTRA 4 | حمض الهيالورونيك 24 mg/ml · HYLACROSS™ · 2 × 1 ml · 27G½" · الأدمة العميقة · الانخفاضات العميقة وتكبير الشفاه وتكبير الوجنتين |
| Juvéderm® ULTRA SMILE | حمض الهيالورونيك 24 mg/ml · HYLACROSS™ · 2 × 0,55 ml · 30G½" · الأدمة المتوسطة و/أو العميقة · تحديد الشفاه وتكبيرها |
| SKINVIVE™ by Juvéderm® (المعروف سابقًا باسم VOLITE™) | حمض الهيالورونيك 12 mg/ml · VYCROSS® · 2 × 1 ml · 32G½" · داخل الأدمة · جودة البشرة: الترطيب والمرونة والخطوط الدقيقة |
| Juvéderm® VOLBELLA® | حمض الهيالورونيك 15 mg/ml · VYCROSS® · 2 × 1 ml · 32G½" · الأدمة السطحية/المتوسطة والغشاء المخاطي للشفتين · الخطوط الدقيقة والشفاه والمنطقة تحت الحجاج |
| Juvéderm® VOLIFT® | حمض الهيالورونيك 17,5 mg/ml · VYCROSS® · 2 × 1 ml · 30G½" · الأدمة العميقة أو الغشاء المخاطي للشفتين · الانخفاضات العميقة ومحيط الوجه والشفاه |
| Juvéderm® VOLUMA® | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · VYCROSS® · 2 × 1 ml · 27G½" · تحت الجلد وفوق السمحاق أو في الأدمة العميقة · استعادة حجم الوجه |
| Juvéderm® VOLUX™ — هذا المنتج | حمض الهيالورونيك 25 mg/ml · VYCROSS® · 2 × 1 ml · 27G½" · تحت الجلد وفوق السمحاق · استعادة وإنشاء الحجم (الذقن والفك السفلي) |
متى يُختار VOLUX™ بدلًا من المنتجات القريبة منه: مقارنةً بـ VOLUMA® (20 mg/ml)، يُختار عند تحديد وإبراز حافة الفك السفلي أو الذقن، وليس لاستعادة حجم الثلث الأوسط من الوجه: إذ إن استطباب VOLUMA® هو استعادة حجم الوجه، بينما استطباب VOLUX™ هو استعادة وإنشاء الحجم، وقد أُجري تطويره السريري على الذقن وخط الفك السفلي. ومقارنةً بـ ULTRA 4 (24 mg/ml، HYLACROSS™)، يُختار عندما يكون العمل فوق السمحاق وليس داخل الأدمة. يشترك المنتجان في إبرة 27G ½" والحد الأقصى البالغ 2 ml لكل منطقة ولكل جلسة.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
غرسة قابلة للحقن مخصصة لاستعادة وإنشاء حجم الوجه.
- الذقن وإبراز الذقن
- خط الفك السفلي وزاويته
- تحديد محيط الوجه في المستوى العميق
نطاق البيانات السريرية: تشير الشركة المصنعة إلى أن التجارب السريرية باستخدام VOLUX™ أُجريت على الذقن وخط الفك السفلي؛ ولا تتوافر بيانات سريرية مضبوطة لمناطق تشريحية أخرى.
المناطق الممنوعة: المنطقة حول الحجاج (الجفن ومنطقة الهالات تحت العين وتجاعيد جانب العين)، والمنطقة بين الحاجبين، والشفاه. لا يُنصح بالحقن داخل العضلات. ولا يُستخدم لتكبير الثدي أو إعادة بنائه.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: تحت الجلد وفوق السمحاق حصريًا. تختلف التقنية والعمق بحسب المنطقة المعالجة.
- الإبر المرفقة: 4 وحدات قياس 27G ½"، معقمة بالتشعيع، ومخصصة للاستخدام الحصري مع هذا المنتج.
- القنية المسموح بها من الشركة المصنعة: قنية قياس 25G × 38 mm (المرجع PRC-25038ISG-020S، STERiGLIDE / STERiJECT). تنطبق موانع الاستعمال وطريقة الاستخدام والاحتياطات والتحذيرات المحددة للإبرة أيضًا على هذه القنية.
- حد الجرعة لدى الشركة المصنعة: يجب عدم حقن أكثر من 2 ml لكل منطقة علاج في الجلسة الواحدة.
- الشفط المسبق: بعد إدخال الإبرة وقبل الحقن، يُنصح بسحب المكبس قليلًا للتحقق من أن الإبرة ليست داخل وعاء دموي.
- ابيضاض فوري: أوقف الحقن ودلّك المنطقة حتى تستعيد لونها الطبيعي.
- احقن ببطء وبأقل ضغط لازم. إذا انسدت الإبرة، فلا تزد الضغط على المكبس: أوقف الحقن واستبدل الإبرة.
- الحد السنوي لدى الشركة المصنعة: لا تتوافر بيانات سلامة لحقن أكثر من 20 ml من الحشوات الجلدية من Allergan لكل 60 kg من وزن الجسم سنويًا.
- الفاصل بين الجلسات: انتظر زوال الآثار الجانبية، مع فاصل لا يقل عن أسبوعين بين حقنتين.
- تجنب التصحيح المفرط: فقد يؤدي حقن حجم زائد إلى نخر الأنسجة ووذمة.
- المدة الموثقة: في الدراسة المحورية المسجلة لدى FDA لهذه التركيبة نفسها بتركيز 25 mg/ml مع 0,3% ليدوكايين (Juvéderm® VOLUX™ XC) لعلاج فقدان تحديد الفك السفلي: بلغت نسبة المستجيبين 69,9% في الشهر السادس و61,3% في الشهر الثاني عشر (تحسن بمقدار ≥ نقطة واحدة على مقياس Allergan لفقدان تحديد الفك السفلي). بلغ الحجم الوسيط الإجمالي المحقون في العلاج الأولي مع جلسة التصحيح 6,8 ml؛ وبلغ حجم المداومة 3,0 ml.
- العناية اللاحقة: تجنب وضع مستحضرات التجميل خلال الساعات الاثنتي عشرة التالية؛ وتجنب التعرض المطول للشمس والأشعة فوق البنفسجية ودرجات الحرارة الأقل من 0 °C والساونا والحمّام المغربي خلال الأسبوعين التاليين.
المواصفات الفنية
| الشركة المصنعة | Allergan Aesthetics / AbbVie — Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy, 74370 Annecy (فرنسا) |
|---|---|
| الشركة المصنعة للإبر | TSK Laboratory، توتشيغي (اليابان) |
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك من مصدر غير حيواني، 25 mg/ml |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 mg/ml (0,3%) |
| عامل التشابك | BDDE بكميات ضئيلة (< 2 ppm) |
| المحلول المنظم | فوسفات، pH 7,2 |
| التقنية | VYCROSS® |
| الشكل الصيدلاني | محقنتان مملوءتان مسبقًا ومدرجتان، سعة كل منهما 1,0 ml |
| الإبر | 4 × 27G ½" (القنية المسموح بها: 25G × 38 mm) |
| طريق/مستوى الإعطاء | تحت الجلد وفوق السمحاق |
| الجرعة القصوى لكل منطقة | 2 ml لكل منطقة علاج ولكل جلسة |
| التعقيم | حرارة رطبة (المحقنة) / تشعيع (الإبر) |
| التصنيف | جهاز طبي قابل للزرع من الفئة III حاصل على علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قبل أخصائي رعاية صحية مؤهل ومدرب تدريبًا متخصصًا على تقنيات الحقن |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: بين 2 °C و25 °C. منتج قابل للكسر. لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على الملصق.
- لا تستخدم المحقنة إذا ظهرت على محتواها علامات انفصال أو مظهر عكر.
- منتج للاستخدام مرة واحدة. لا تعِد استخدامه أو تعقمه؛ إذ لا يمكن ضمان التعقيم بعد إعادة الاستخدام.
- التعقيم: محتوى المحقنة بالحرارة الرطبة؛ والإبر بالتشعيع.
- تتضمن العبوة: محقنتين مملوءتين مسبقًا سعة كل منهما 1,0 ml، و4 إبر معقمة قياس 27G ½"، ونشرة التعليمات، ومجموعة ملصقات التتبع.
- يجب التخلص من الإبر المستخدمة في حاويات مناسبة؛ ولا تُعدّل أبدًا استقامة إبرة منحنية.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: الصرع غير المعالج؛ الميل إلى تشكل ندبات متضخمة؛ فرط الحساسية المعروف تجاه حمض الهيالورونيك أو بروتينات البكتيريا إيجابية الغرام (يُستخلص حمض الهيالورونيك من بكتيريا جنس Streptococcus)؛ فرط الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ البورفيريا؛ الحمل والرضاعة؛ والقُصّر. لا تحقن في المناطق المصابة بعمليات التهابية أو حالات عدوى جلدية (حب الشباب، الهربس). لا تحقن داخل الأوعية الدموية. تجنب التصحيح المفرط.
حالات عدم التوافق: حمض الهيالورونيك غير متوافق مع أملاح الأمونيوم الرباعية مثل كلوريد البنزالكونيوم؛ تجنب أي تلامس مع هذه المواد أو مع أدوات عولجت بها. ولا توجد تداخلات معروفة مع المخدرات الموضعية الأخرى.
الاحتياطات والتقييم الفردي: لا تتوافر بيانات سريرية حول الفعالية والتحمل لدى المرضى المصابين بأمراض مناعية ذاتية أو نقص المناعة أو الذين يتلقون علاجًا مثبطًا للمناعة، ولا لدى المرضى ذوي السوابق التحسسية الشديدة أو المتعددة — ويُقيّم الاستطباب لكل حالة على حدة، ويُنصح بإجراء اختبار جلدي مسبق؛ وفي حال وجود سابقة لصدمة تأقية، يُنصح بعدم الحقن. يجب إخضاع المرضى ذوي السوابق المرضية العقدية (التهاب البلعوم المتكرر، الحمى الروماتيزمية الحادة) لاختبار جلدي مسبق. يجب تنبيه المرضى الذين يتلقون علاجًا بمضادات التخثر أو مضادات تجمع الصفائح إلى زيادة خطر النزف والورم الدموي. وبسبب وجود الليدوكايين، لا يُنصح بدمجه مع أدوية تقلل أو تثبط الاستقلاب الكبدي (السيميتيدين، وحاصرات بيتا)، كما يُنصح بتوخي الحذر لدى المرضى المصابين باضطرابات التوصيل القلبي.
لا تستخدمه بالتزامن مع الليزر أو التقشير الكيميائي العميق أو تسحيج الأدمة. وفي التقشير السطحي، لا تحقن إذا كان التفاعل الالتهابي الناتج ملحوظًا.
الخطر الوعائي: وُصفت أحداث ضارة خطيرة مرتبطة بالحقن داخل الأوعية الدموية للحشوات الجلدية الوجهية — اضطراب بصري مؤقت أو دائم، والعمى، ونقص تروية الدماغ أو نزف دماغي مصحوب بسكتة دماغية، ونخر الجلد، وإصابة البنى الواقعة تحته. أوقف الحقن فورًا عند حدوث أي تغير بصري أو علامة على السكتة الدماغية أو شحوب الجلد أو ألم غير معتاد.
راجع دائمًا تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى تعليمات الاستخدام الرسمية لمنتج Juvéderm® VOLUX™ (Allergan Aesthetics / AbbVie)، وعند الإشارة إلى ذلك، إلى ملفات اعتماد FDA وإلى الأدبيات العلمية المحكمة. لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.