جوفيديرم فولبيلا 2×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Juvéderm® VOLBELLA® مع الليدوكايين هو الجل الأقل كثافة ضمن مجموعة VYCROSS® من Allergan Aesthetics للاستخدام في الطبقات الجلدية السطحية: حمض الهيالورونيك المتشابك بتركيز 15 ملغ/مل مع الليدوكايين وإبرة 32G. وتشير تعليمات الاستخدام إلى استعماله للخطوط الدقيقة والانخفاضات الجلدية متوسطة الحجم، ولزيادة حجم الشفاه وإبرازها، وكذلك — وهي الحالة الوحيدة الموثقة ضمن المجموعة — لعلاج الانخفاض تحت الحجاج (الأخدود الدمعي)، مع مستوى حقن مخصص لذلك.
- حمض الهيالورونيك 15 ملغ/مل
- ليدوكايين 3 ملغ/مل (0,3 %)
- المحتوى محقنتان × 1,0 مل
- الإبر 4 × 32G ½"
- الشفاه 61,8 % من المستجيبين بعد 12 شهرًا
التركيب والتقنية
- جل حمض الهيالورونيك المتشابك: 15 ملغ لكل مل، من مصدر غير حيواني. وهو أقل تركيز ضمن مجموعة Juvéderm® إلى جانب SKINVIVE™ (12 ملغ/مل).
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 ملغ لكل مل (0,3 %)، أُضيف لتقليل ألم المريض أثناء العلاج.
- محلول فوسفات منظم بدرجة حموضة pH 7,2، بكمية كافية للوصول إلى 1 مل.
- عامل التشابك: إيثر ثنائي الغليسيديل لثنائي غول البوتانيديول (BDDE) بكميات ضئيلة (< 2 ppm).
- تقنية VYCROSS®: مزيج من حمض الهيالورونيك مرتفع ومنخفض الوزن الجزيئي. وتتيح كفاءة التشابك الأعلى الحفاظ على أداء الجل مع تركيز إجمالي أقل من حمض الهيالورونيك، مع قوام متجانس وامتصاص أقل للماء — ما يترجم في VOLBELLA® إلى جل سائل مناسب للطبقات السطحية ومناطق الجلد الرقيق.
الموقع ضمن المجموعة
VOLBELLA® هو جل VYCROSS® الأقل تركيزًا والمخصص للفيلر (أما SKINVIVE™ بتركيز 12 ملغ/مل فليس مملئًا حجميًا، بل علاجًا لتحسين جودة الجلد). وهو المنتج الوحيد ضمن المجموعة الذي يملك استطبابًا موثقًا للمنطقة تحت الحجاج في نشرته.
| Juvéderm® ULTRA 2 | حمض الهيالورونيك 24 ملغ/مل · HYLACROSS™ · 2 × 0,55 مل · 30G½" · الأدمة المتوسطة · انخفاضات متوسطة الحجم وتحديد الشفاه |
|---|---|
| Juvéderm® ULTRA 3 | حمض الهيالورونيك 24 ملغ/مل · HYLACROSS™ · 2 × 1 مل · 27G½" · الأدمة المتوسطة و/أو العميقة · انخفاضات متوسطة وعميقة، وتحديد الشفاه وزيادة حجمها |
| Juvéderm® ULTRA 4 | حمض الهيالورونيك 24 ملغ/مل · HYLACROSS™ · 2 × 1 مل · 27G½" · الأدمة العميقة · انخفاضات عميقة، وزيادة حجم الشفاه والخدين |
| Juvéderm® ULTRA SMILE | حمض الهيالورونيك 24 ملغ/مل · HYLACROSS™ · 2 × 0,55 مل · 30G½" · الأدمة المتوسطة و/أو العميقة · تحديد الشفاه وزيادة حجمها |
| SKINVIVE™ by Juvéderm® (المعروف سابقًا باسم VOLITE™) | حمض الهيالورونيك 12 ملغ/مل · VYCROSS® · 2 × 1 مل · 32G½" · داخل الأدمة · جودة الجلد: الترطيب والمرونة والخطوط الدقيقة |
| Juvéderm® VOLBELLA® — هذا المنتج | حمض الهيالورونيك 15 ملغ/مل · VYCROSS® · 2 × 1 مل · 32G½" · الأدمة السطحية/المتوسطة ومخاطية الشفاه · الخطوط الدقيقة والشفاه والمنطقة تحت الحجاج |
| Juvéderm® VOLIFT® | حمض الهيالورونيك 17,5 ملغ/مل · VYCROSS® · 2 × 1 مل · 30G½" · الأدمة العميقة أو مخاطية الشفاه · انخفاضات عميقة، وتحديد الوجه، والشفاه |
| Juvéderm® VOLUMA® | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · VYCROSS® · 2 × 1 مل · 27G½" · تحت الجلد أو فوق السمحاق أو الأدمة العميقة · استعادة حجم الوجه |
| Juvéderm® VOLUX™ | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل · VYCROSS® · 2 × 1 مل · 27G½" · تحت الجلد وفوق السمحاق · استعادة وإنشاء الحجم (الذقن والفك) |
متى يُختار VOLBELLA® بدلًا من المنتجات القريبة منه: مقارنةً بـ SKINVIVE™، يُختار عند وجود انخفاض يحتاج إلى ملء (خط دقيق واضح، أو أخدود دمعي، أو نقص في حجم الشفاه)، وليس عند وجود نقص في جودة الجلد فقط. ومقارنةً بـ VOLIFT® (17,5 ملغ/مل)، يُختار عند العمل في الأدمة السطحية أو المتوسطة لا العميقة، وعند الحاجة إلى إبرة 32G. ومقارنةً بـ ULTRA 2 وULTRA SMILE (24 ملغ/مل، HYLACROSS™)، يُختار عند الرغبة في نتيجة أكثر دقة واندماج أكثر سلاسة في الجلد الرقيق، أو عند استهداف المنطقة تحت الحجاج — وهي منطقة ممنوعة أو مقيدة في مجموعة ULTRA بأكملها.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
زرعة قابلة للحقن مخصصة لما يلي:
- الخطوط الدقيقة والانخفاضات الجلدية متوسطة الحجم المرتبطة بالشيخوخة المبكرة
- زيادة حجم الشفاه وإبرازها، وتصحيح العيوب البنيوية في الشفاه مثل عدم التناسق أو تشوهات المحيط أو فقدان الحجم
- الانخفاضات الجلدية تحت الحجاج (الأخدود الدمعي)
مستويات الحقن حسب المنطقة: الأدمة السطحية أو المتوسطة ومخاطية الشفاه للخطوط والشفاه؛ والمستوى تحت العضلة/فوق السمحاق لعلاج المنطقة تحت الحجاج.
المناطق الممنوعة: لا يُحقن في الجفون. ولا يُخصص لتكبير الثدي أو إعادة بنائه.
تحذير خاص بالمنطقة تحت الحجاج: لا تتوافر بيانات سريرية حول علاج المنطقة تحت الحجاج لدى المرضى الذين لديهم ميل سابق إلى الوذمة تحت الحجاج. يجب على الطبيب تقييم التاريخ الطبي للمريض وتشريح المنطقة تحت الحجاج ووظائفها قبل وصف العلاج، والتنبيه إلى احتمال زيادة خطر الوذمة المطوّلة.
تقنية التطبيق والبروتوكول
- الإبر المرفقة: 4 وحدات بقياس 32G ½"، معقمة بالإشعاع، ومخصصة للاستخدام مع هذا المنتج فقط.
- البدائل التي تسمح بها الشركة المصنّعة: إبرة معقمة بقياس 30G ½"، أو قنية معقمة بقياس 30G — Easyflow System-20 بقياس 30G × 19 mm (ref. 94323 / HPC30019ACSH) و30G × 25 mm (ref. 94324 / HPC30025ACSH). عند استخدام القنية في المنطقة تحت الحجاج، تُستخدم الإبرة المُدخِلة لإنشاء نقطة الدخول أسفل الحافة الحجاجية.
- المنطقة تحت الحجاج باستخدام الإبرة: تُدخل الإبرة أسفل الحافة الحجاجية، بشكل عمودي على سطح الجلد، ويُحقن المنتج في المستوى تحت العضلة/فوق السمحاق.
- الشفط المسبق: بعد إدخال الإبرة وقبل الحقن، يُوصى بسحب المكبس قليلًا للتحقق من أن الإبرة ليست داخل وعاء دموي.
- الابيضاض الفوري: أوقف الحقن ودلّك المنطقة حتى تستعيد لونها الطبيعي.
- يُحقن المنتج ببطء وبأقل ضغط لازم. إذا انسدت الإبرة، فلا تُزاد قوة الضغط على المكبس: أوقف الحقن واستبدل الإبرة.
- الحد السنوي الذي تحدده الشركة المصنّعة: لا تتوافر بيانات سلامة لحقن أكثر من 20 مل من الفيلر الجلدي من Allergan لكل 60 كغ من وزن الجسم سنويًا.
- الفاصل بين الجلسات: يُنتظر زوال الآثار الجانبية، مع حد أدنى قدره أسبوعان بين حقنتين.
- تجنب التصحيح المفرط: فقد يؤدي حقن حجم زائد إلى نخر الأنسجة والوذمة.
- المدة الموثقة: في الدراسة المحورية المسجلة لدى FDA لهذه التركيبة نفسها بتركيز 15 ملغ/مل مع 0,3 % ليدوكايين (Juvéderm® VOLBELLA® XC) — زيادة حجم الشفاه: 80,3 % من المستجيبين في الشهر 3 و61,8 % بعد 12 شهرًا (n = 168)؛ المنطقة تحت الحجاج: 83,3 % من المستجيبين في الشهر 3 و73,4 % بعد 12 شهرًا (n = 105).
- العناية اللاحقة: تجنب مستحضرات التجميل خلال الساعات الـ12 التالية؛ وتجنب التعرض المطوّل للشمس وللأشعة فوق البنفسجية، ودرجات الحرارة الأقل من 0 °C، والساونا والحمّام المغربي خلال الأسبوعين التاليين.
المواصفات الفنية
| الشركة المصنّعة | Allergan Aesthetics / AbbVie — Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy, 74370 Annecy (فرنسا) |
|---|---|
| مصنّع الإبر | TSK Laboratory، توتشيغي (اليابان) |
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المتشابك من مصدر غير حيواني، 15 ملغ/مل |
| المخدّر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 ملغ/مل (0,3 %) |
| عامل التشابك | BDDE بكميات ضئيلة (< 2 ppm) |
| المحلول المنظّم | فوسفات، pH 7,2 |
| التقنية | VYCROSS® |
| الشكل الصيدلاني | محقنتان مدرجتان ومعبأتان مسبقًا، سعة كل منهما 1,0 مل |
| الإبر | 4 × 32G ½" (البديل: 30G ½" أو قنية 30G) |
| طريق/مستوى الحقن | الأدمة السطحية أو المتوسطة ومخاطية الشفاه؛ تحت العضلة/فوق السمحاق في المنطقة تحت الحجاج |
| التعقيم | حرارة رطبة (المحقنة) / إشعاع (الإبر) |
| التصنيف | جهاز طبي قابل للزرع من الفئة III يحمل علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل أخصائي رعاية صحية مؤهل ومدرّب تدريبًا خاصًا على تقنيات الحقن |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: بين 2 °C و25 °C. المنتج قابل للتلف. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على الملصق.
- لا تُستخدم المحقنة إذا ظهرت على المحتوى علامات انفصال أو مظهر عكر.
- منتج للاستخدام مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه أو تعقيمه: إذ لا يمكن ضمان التعقيم بعد إعادة الاستخدام.
- التعقيم: محتوى المحقنة بالحرارة الرطبة؛ والإبر بالإشعاع.
- تتضمن العبوة: محقنتين معبأتين مسبقًا سعة كل منهما 1,0 مل، و4 إبر معقمة بقياس 32G ½"، ونشرة تعليمات، ومجموعة ملصقات لتتبّع المنتج.
- يجب التخلص من الإبر المستخدمة في حاويات مناسبة؛ ولا يجوز مطلقًا تقويم إبرة منحنية.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: الصرع غير المعالج؛ الميل إلى تشكّل الندبات الضخامية؛ فرط الحساسية المعروف لحمض الهيالورونيك أو لبروتينات البكتيريا إيجابية الغرام (يُستخلص حمض الهيالورونيك من بكتيريا جنس Streptococcus)؛ فرط الحساسية لليدوكايين أو للمخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ البورفيريا؛ الحمل والرضاعة؛ والقُصّر. لا يُحقن المنتج في مناطق تعاني من عمليات التهابية أو إنتانية جلدية (حب الشباب، والهربس). لا يُحقن داخل الأوعية الدموية. تجنب التصحيح المفرط.
حالات عدم التوافق: حمض الهيالورونيك غير متوافق مع أملاح الأمونيوم الرباعية مثل كلوريد البنزالكونيوم؛ يجب تجنب أي تلامس مع هذه المواد أو مع أدوات عولجت بها. ولا تُعرف تداخلات مع المخدرات الموضعية الأخرى.
الاحتياطات والتقييم الفردي: لا تتوافر بيانات سريرية حول الفعالية والتحمل لدى المرضى المصابين بأمراض مناعية ذاتية أو نقص المناعة أو الخاضعين لعلاج مثبط للمناعة، ولا لدى المرضى الذين لديهم سوابق حساسية شديدة أو متعددة — ويُقيّم الاستطباب لكل حالة على حدة، ويُوصى بإجراء اختبار جلدي مسبق؛ وفي حال وجود سابقة صدمة تأقية، يُوصى بعدم الحقن. يجب إخضاع المرضى الذين لديهم سوابق مرض عقدي (التهاب البلعوم المتكرر، والحمى الروماتيزمية الحادة) لاختبار جلدي مسبق. ينبغي تنبيه المرضى الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر أو مضادًا للصفيحات إلى زيادة خطر النزف والورم الدموي. ونظرًا إلى وجود الليدوكايين، لا يُوصى بالجمع مع أدوية تقلل أو تثبط الاستقلاب الكبدي (السيميتيدين، وحاصرات بيتا)، كما يُوصى بالحذر لدى المرضى المصابين باضطرابات التوصيل القلبي.
لا يُستخدم بالتزامن مع الليزر أو التقشير الكيميائي العميق أو تقشير الجلد. وفي حالات التقشير السطحي، لا يُحقن المنتج إذا كان التفاعل الالتهابي الناجم ملحوظًا.
الخطر الوعائي: وُصفت أحداث ضائرة خطيرة مرتبطة بالحقن داخل الأوعية للفيلر الجلدي الوجهي — اضطراب بصري مؤقت أو دائم، والعمى، ونقص التروية أو النزف الدماغي المصحوب بسكتة دماغية، ونخر الجلد، وإصابة البنى الواقعة تحته. أوقف الحقن فورًا عند حدوث أي تغير بصري أو علامة على السكتة الدماغية أو شحوب الجلد أو ألم غير معتاد.
يُرجى دائمًا الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى تعليمات الاستخدام الرسمية لـ Juvéderm® VOLBELLA® مع الليدوكايين (Allergan Aesthetics / AbbVie)، وعند الإشارة إلى ذلك، إلى ملفات اعتماد FDA وإلى الأدبيات العلمية المحكمة. لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.