جوفيديرم ألترا 4، 2×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Juvéderm® ULTRA 4 هو الهلام الأكثر تشابكًا في مجموعة HYLACROSS™ من Allergan Aesthetics: حمض هيالورونيك بتركيز 24 mg/ml مع lidocaine، في محاقن سعة 1 ml وإبرة 27G. وتحدد تعليمات استعماله دواعيه لملء الانخفاضات الجلدية العميقة عبر الحقن في الأدمة العميقة، ولتكبير الشفة وتكبير الوجنتين — وهو الإصدار الوحيد في مجموعة ULTRA الذي يحمل دواعي استعمال حجمية وجنية صريحة.
- حمض هيالورونيك 24 mg/ml
- Lidocaine 3 mg/ml (0,3 %)
- المحتوى محقنتان × 1,0 ml
- الإبر 4 × 27G ½"
- المستوى الأدمة العميقة
التركيبة والتقنية
- هلام حمض هيالورونيك متشابك: 24 mg لكل ml، من منشأ غير حيواني (يُنتج بالتخمير الجرثومي).
- هيدروكلوريد lidocaine: 3 mg لكل ml (0,3 %)، مُدرَج لتخفيف ألم المريض أثناء العلاج.
- محلول فوسفات منظّم بأس هيدروجيني 7,2 حتى 1 ml.
- محلول فسيولوجي معقم وغير مولّد للحمى في محقنة مدرّجة معبأة مسبقًا للاستعمال مرة واحدة. وتحتوي كل محقنة على 1 ml من المنتج.
- تقنية HYLACROSS™: تسمية Allergan لهلامياتها من حمض الهيالورونيك أحادية الطور والمتجانسة بتركيز 24 mg/ml. ويشترك ULTRA 4 في التركيز نفسه تمامًا مع ULTRA 2 و ULTRA 3 و ULTRA SMILE: فالفرق بين الإصدارات الأربعة يكمن في درجة تشابك الهلام، وهي في ULTRA 4 الأعلى في المجموعة وتحدد دواعي استعماله في الأدمة العميقة وقدرته على البروز الوجني.
الموقع ضمن مجموعة المنتجات
ULTRA 4 هو الطرف الحجمي في مجموعة HYLACROSS™ والوحيد بين هلاميات ULTRA الأربعة الذي تشمل دواعي استعماله الرسمية تكبير الوجنتين.
| Juvéderm® ULTRA 2 | حمض هيالورونيك 24 mg/ml · HYLACROSS™ · 2 × 0,55 ml · 30G½" · الأدمة المتوسطة · الانخفاضات متوسطة الحجم وتحديد الشفة |
|---|---|
| Juvéderm® ULTRA 3 | حمض هيالورونيك 24 mg/ml · HYLACROSS™ · 2 × 1 ml · 27G½" · الأدمة المتوسطة و/أو العميقة · الانخفاضات المتوسطة والعميقة، تحديد الشفة وتكبيرها |
| Juvéderm® ULTRA 4 — هذا المنتج | حمض هيالورونيك 24 mg/ml · HYLACROSS™ · 2 × 1 ml · 27G½" · الأدمة العميقة · الانخفاضات العميقة، تكبير الشفة وتكبير الوجنتين |
| Juvéderm® ULTRA SMILE | حمض هيالورونيك 24 mg/ml · HYLACROSS™ · 2 × 0,55 ml · 30G½" · الأدمة المتوسطة و/أو العميقة · تحديد الشفة وتكبيرها |
| SKINVIVE™ by Juvéderm® (سابقًا VOLITE™) | حمض هيالورونيك 12 mg/ml · VYCROSS® · 2 × 1 ml · 32G½" · داخل الأدمة · جودة البشرة: الترطيب والمرونة والخطوط الدقيقة |
| Juvéderm® VOLBELLA® | حمض هيالورونيك 15 mg/ml · VYCROSS® · 2 × 1 ml · 32G½" · الأدمة السطحية/المتوسطة ومخاطية الشفة · الخطوط الدقيقة والشفتان والمنطقة تحت الحجاجية |
| Juvéderm® VOLIFT® | حمض هيالورونيك 17,5 mg/ml · VYCROSS® · 2 × 1 ml · 30G½" · الأدمة العميقة أو مخاطية الشفة · الانخفاضات العميقة وكفاف الوجه والشفتان |
| Juvéderm® VOLUMA® | حمض هيالورونيك 20 mg/ml · VYCROSS® · 2 × 1 ml · 27G½" · تحت الجلد أو فوق السمحاق أو الأدمة العميقة · استعادة حجم الوجه |
| Juvéderm® VOLUX™ | حمض هيالورونيك 25 mg/ml · VYCROSS® · 2 × 1 ml · 27G½" · تحت الجلد وفوق السمحاق · استعادة الحجم وخلقه (الذقن والفك) |
متى يُختار ULTRA 4 مقارنةً بأقرانه: مقابل ULTRA 3، حين يكون الانخفاض عميقًا حصرًا ويُنشَد البروز الوجني؛ إذ يحتفظ ULTRA 3 بدواعي الاستعمال في الأدمة المتوسطة التي لا يحملها ULTRA 4. ومقابل VOLUMA (20 mg/ml، VYCROSS®)، حين يجري العمل في الأدمة العميقة عن طريق الأدمة: فـ VOLUMA مخصص فقط للحقن تحت الجلد وفوق السمحاق أو في الأدمة العميقة، وتمنع تعليمات استعماله الشفة صراحةً، بينما يشمل ULTRA 4 تكبير الشفة. ومقابل VOLUX (25 mg/ml)، حين يكون الهدف الوجنة لا خلق حجم في الفك أو الذقن.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
زرعة قابلة للحقن مخصصة لملء الانخفاضات الجلدية العميقة عبر الحقن في الأدمة العميقة، وكذلك لتكبير الشفة وتكبير الوجنتين.
- الانخفاضات الجلدية العميقة والطيات الواضحة
- تكبير الوجنتين
- تكبير الشفة ومخاطية الشفة
المناطق الممنوعة: المنطقة المحيطة بالحجاج (الجفنان، منطقة الهالة، أقدام الغراب) ومنطقة الغلابيلا. وهو غير مخصص لتكبير الثدي ولا لإعادة بنائه.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- طريق الإعطاء: الحقن داخل الأدمة والحقن في مخاطية الشفة حصرًا.
- الإبر المرفقة: أربع وحدات قياس 27G ½"، معقّمة بالتشعيع، مخصصة للاستعمال مع هذا المنتج حصرًا.
- الشفط المسبق: بعد إدخال الإبرة وقبل الحقن، يُوصى بسحب المكبس قليلًا للتحقق من أن الإبرة ليست داخل وعاء.
- الابيضاض الفوري: يُوقَف الحقن وتُدلَّك المنطقة حتى يعود لونها الطبيعي.
- يُحقن ببطء وبأدنى ضغط لازم. وإذا انسدّت الإبرة، لا يُزاد الضغط على المكبس: بل يُوقَف الحقن وتُستبدل الإبرة.
- الحد السنوي المحدد من الشركة المصنعة: لا تتوفر بيانات سلامة لحقن أكثر من 20 ml من المواد المالئة الجلدية من Allergan لكل 60 kg من وزن الجسم في السنة.
- الفاصل بين الجلسات: يُنتظَر زوال الآثار الجانبية، بفاصل لا يقل عن أسبوعين بين حقنتين.
- لا يُفرَط في التصحيح: فحقن حجم مفرط قد يسبب نخرًا نسيجيًا ووذمة.
- تُدلَّك المنطقة المعالَجة بعد الحقن لضمان توزيع منتظم للمنتج.
- مدة التصحيح: لا تنشر تعليمات استعمال Allergan رقمًا لمدة الاستمرار في مجموعة ULTRA؛ فدرجة التصحيح ومدته تتوقفان على نوع العيب المعالَج، وعلى الإجهاد النسيجي في موضع الزرع، وعلى عمق الزرعة، وعلى تقنية الحقن.
- العناية اللاحقة: الامتناع عن مساحيق التجميل خلال 12 ساعة تالية؛ وتجنّب التعرض المطوّل للشمس وللأشعة فوق البنفسجية، ودرجات الحرارة دون 0 °C، والساونا والحمّام المغربي خلال الأسبوعين التاليين.
- تركيبة المنتج متوافقة مع الحقول المغناطيسية المستخدمة في التصوير بالرنين المغناطيسي.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | Allergan Aesthetics / AbbVie — Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy, 74370 Annecy (فرنسا) |
|---|---|
| الجهة المصنعة للإبر | TSK Laboratory, Tochigi (اليابان) |
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك من منشأ غير حيواني، 24 mg/ml |
| المخدّر | هيدروكلوريد lidocaine 3 mg/ml (0,3 %) |
| المحلول المنظّم | فوسفات، بأس هيدروجيني 7,2 |
| التقنية | HYLACROSS™ |
| العبوة | محقنتان معبأتان مسبقًا ومدرّجتان سعة 1,0 ml |
| الإبر | 4 × 27G ½" |
| الطريق / المستوى | داخل الأدمة (الأدمة العميقة) ومخاطية الشفة |
| التعقيم | حرارة رطبة (المحقنة) / تشعيع (الإبر) |
| التصنيف | جهاز طبي قابل للزرع من الفئة III يحمل علامة CE |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين والحاصلين على تدريب خاص في تقنيات الحقن |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: بين 2 °C و 25 °C. منتج قابل للكسر. لا يُستعمل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبيّن على البطاقة.
- لا تُستعمل المحقنة إذا أظهر محتواها علامات انفصال أو مظهرًا عكرًا.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استعماله ولا تعقيمه: إذ لا يمكن ضمان التعقيم بعد إعادة الاستعمال.
- التعقيم: محتوى المحقنة بالحرارة الرطبة؛ والإبر بالتشعيع.
- تتضمن العبوة: محقنتين معبأتين مسبقًا سعة 1,0 ml، وأربع إبر معقمة قياس 27G ½"، ونشرة التعليمات، ومجموعة بطاقات التتبع.
- يجب التخلص من الإبر المستعملة في حاويات مناسبة؛ ولا تُقوَّم إبرة منحنية أبدًا.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: صرع غير معالَج؛ الميل إلى التندّب الضخامي؛ فرط حساسية معروف تجاه حمض الهيالورونيك أو تجاه بروتينات الجراثيم إيجابية الغرام (إذ يُستخلص حمض الهيالورونيك من جراثيم جنس Streptococcus)؛ فرط الحساسية تجاه lidocaine أو تجاه المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ البورفيريا؛ الحمل والإرضاع؛ القاصرون. لا يُحقن في مناطق بها عمليات التهابية أو إنتانية جلدية (حب الشباب، الهربس). لا يُحقن داخل الأوعية. لا يُفرَط في التصحيح.
عدم التوافق: حمض الهيالورونيك غير متوافق مع أملاح الأمونيوم الرباعية مثل كلوريد البنزالكونيوم؛ ويجب تجنّب أي تلامس مع هذه المواد أو مع أدوات عولجت بها. ولا تُعرف تفاعلات مع مخدرات موضعية أخرى.
احتياطات وتقييم فردي: لا توجد بيانات سريرية عن الفعالية والتحمّل لدى المرضى المصابين بمرض مناعي ذاتي أو نقص مناعة أو الخاضعين لعلاج مثبّط للمناعة، ولا لدى المرضى ذوي سوابق حساسيات شديدة أو متعددة — ويُقيَّم الاستطباب حالةً بحالة ويُوصى بإجراء اختبار جلدي مسبق؛ وفي حال وجود سابقة صدمة تأقية يُوصى بعدم الحقن. أما المرضى ذوو سوابق المرض العقدي (التهاب البلعوم المتكرر، الحمى الرثوية الحادة) فيجب أن يخضعوا لاختبار جلدي مسبق. ويجب تنبيه المرضى الخاضعين لعلاج مضاد للتخثر أو مضاد لالتصاق الصفيحات إلى ارتفاع خطر النزف والأورام الدموية. وبسبب وجود lidocaine، لا يُوصى بالجمع مع أدوية تخفض الاستقلاب الكبدي أو تثبّطه (cimetidine، حاصرات بيتا)، ويُوصى بالحذر لدى المرضى المصابين باضطرابات في التوصيل القلبي.
لا يُستعمل في آنٍ واحد مع الليزر أو التقشير الكيميائي العميق أو سنفرة الجلد. وفي التقشير السطحي، لا يُحقن إذا كان التفاعل الالتهابي الناتج ذا شأن.
الخطر الوعائي: وُصفت أحداث ضائرة شديدة مرتبطة بالحقن داخل الأوعية للمواد المالئة الجلدية الوجهية — اضطراب بصري مؤقت أو دائم، عمى، إقفار أو نزف دماغي مع سكتة، نخر جلدي وأذية بنى تحتية. يُوقَف الحقن فورًا عند أي تغيّر بصري أو علامة سكتة أو شحوب جلدي أو ألم غير معتاد.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصرًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. معلومات تقنية مستندة إلى تعليمات الاستعمال الرسمية لـ Juvéderm® ULTRA 4 (Allergan Aesthetics / AbbVie)، وحيثما يُشار إلى ذلك، إلى ملفات الموافقة لدى FDA وإلى أدبيات علمية محكَّمة. لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.