HYAcorp MLF 1 1×10 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
HYAcorp MLF1 هو المادة المالئة الجسمية من BioScience GmbH لاستعادة الحجم وتحديد كفاف مساحات الجسم. وهو هلام ثنائي الطور من حمض هيالورونيك ذي منشأ غير حيواني يُنتج بالتخمير، بجسيمات متشابكة قياس 200–350 µm معلّقة في حمض هيالورونيك حر، ويُقدَّم في محقنة سعة 10 ml بوصلة Luer Lock. ومقارنةً بـ MLF2، يوجّهه حجم جسيماته الأصغر نحو مناطق أقل حجمًا وتصحيحات أدق للكفاف.
- حمض هيالورونيك 22 mg/ml (20 متشابك + 2 حر)
- الجسيم 200–350 µm
- المحتوى محقنة واحدة × 10 ml
- المستوى تحت الجلد / فوق السمحاق
- المدة حتى 18 شهرًا
التركيبة والتقنية
يحتوي 1 ml من HYAcorp MLF1 على:
- حمض هيالورونيك: 2,0 mg
- حمض هيالورونيك متشابك: 20,0 mg
- كلوريد الصوديوم: 6,9 mg
- ماء للمستحضرات القابلة للحقن حتى 1,0 ml
هلام ثنائي الطور: جسيمات من حمض الهيالورونيك المتشابك بحجم مختار (200–350 µm) معلّقة في حمض هيالورونيك غير متشابك يعمل كوسط ناقل. وحمض الهيالورونيك من منشأ غير حيواني ويُنتج بالتخمير.
زرعة هلامية معقمة، غير مولّدة للحمى، لزجة مرنة، غير قابلة للذوبان في الماء ومتوافقة حيويًا (غير مولّدة للمناعة، غير التهابية، غير سامة). ويتحلل المنتج بالكامل مع مرور الوقت.
من دون مخدّر: لا تتضمن التركيبة lidocaine. وتشير الشركة المصنعة إلى إمكانية استعمال مخدّر موضعي لتقليل الانزعاج أثناء الزرع.
الفروق بين مراجع HYAcorp
| HYAcorp Fine — 1 ml | حمض هيالورونيك غير متشابك 14 mg/ml. جودة البشرة: الترطيب والمرونة. الأدمة المتوسطة. |
|---|---|
| HYAcorp Lips — 1 ml | حمض هيالورونيك 18 mg/ml (16 متشابك + 2 حر). حجم الشفتين وكفافهما. |
| HYAcorp Face — 2 ml | حمض هيالورونيك 22 mg/ml (20 + 2). الأخاديد المتوسطة والعميقة، الأخاديد الأنفية الشفوية، الوجنتان، الغلابيلا. الأدمة المتوسطة. |
| HYAcorp MLF1 — 10 ml | حمض هيالورونيك 22 mg/ml، حجم الجسيم 200–350 µm. بطات الساقين، التشوهات المقعّرة، اليدان. تحت الجلد / فوق السمحاق. |
| HYAcorp MLF2 — 10 ml | حمض هيالورونيك 22 mg/ml، حجم الجسيم 300–500 µm. الأرداف وزيادات الحجم الكبرى. تحت الجلد / فوق السمحاق. |
يشترك MLF1 و MLF2 في التركيز ويختلفان في حجم الجسيم: إذ يتيح MLF2 تأثيرًا حجميًا أكبر. وكلاهما زرعتان للجسم؛ ويُمنع استعمالهما في الوجه بحسب الشركة المصنعة.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
استعادة الحجم المفقود وتحديد كفاف مساحات الجسم. ويتفاوت عمق الحقن بحسب المنطقة المعالَجة، من التطبيق تحت الجلد إلى فوق السمحاق.
- الأرداف
- بطات الساقين
- تصحيح التشوهات المقعّرة
وتذكر الشركة المصنعة إضافةً إلى ذلك نمذجة منطقة الصدر والاستعمال كمكمّل بعد تدخلات الجراحة التجميلية مثل شفط الدهون. وعلى صفحة المنتج، تضع BioScience منتج MLF1 في تجديد ظهر اليدين وإعادة تشكيل بطات الساقين وتصحيح الانخفاضات الجانبية للورك.
ممنوع: الاستعمال في منطقة الوجه، وتكبير الثدي، وتكبير الأعضاء التناسلية.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الزرع: النسيج تحت الجلد و/أو فوق السمحاق. وتُختار التقنية والعمق بحسب المنطقة المعالَجة.
- التأهيل: تقصر الشركة المصنعة العلاج على الأطباء ذوي المعرفة والخبرة في تطعيم الدهون أو الإجراءات المماثلة، مع تدريب متخصص في تقنيات الحقن.
- التحضير: تُعلَّم المناطق المراد علاجها وتُحضَّر بطريقة معقّمة. ويمكن استعمال مخدّر موضعي، وبحسب التقدير الطبي وقاية بالمضادات الحيوية.
- التركيب: تُخرج المحقنة من الغلاف الفقاعي، ويُنزع الغطاء، وتُركَّب إبرة معقمة مناسبة على وصلة Luer Lock. العبوة لا تتضمن إبرًا ولا قنيات.
- التصحيح: يُصحَّح بحد أقصى حتى 100 % من التأثير الحجمي المطلوب. لا يُفرَط في التصحيح.
- لا يُحقن إطلاقًا داخل الأوعية الدموية ولا عن طريق العضل: خطر الانسداد الوعائي والصمة.
- إذا انسدّت إبرة، تُستبدل بأخرى جديدة؛ ولا يُزاد الضغط على المكبس.
- تدريج المحقنة: مرجع إرشادي للحجم الاسمي البالغ 10 ml، وليس وظيفة قياس. ويُقيَّم الحجم الكافي بصريًا وبالجس.
- العناية اللاحقة: عدم تعريض المنطقة لحرارة شديدة (الشمس، جهاز التسمير، الليزر، IPL) ولا لبرودة قصوى؛ تجنّب المجهود الرياضي لبضعة أيام؛ عدم تدليك المنطقة أو الضغط عليها في الأيام التالية.
المدة: تشير الشركة المصنعة إلى ما يصل إلى 18 شهرًا؛ وتتفاوت مدة تأثير الملء بحسب عمق الحقن ومنطقته.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | BioScience GmbH — Walsmühler Straße 18, 19073 Dümmer، ألمانيا |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك 22 mg/ml (20 mg متشابك + 2 mg حر) |
| المنشأ | غير حيواني، يُنتج بالتخمير |
| البنية | هلام ثنائي الطور، جسيمات قياس 200–350 µm |
| السواغات | كلوريد الصوديوم 6,9 mg/ml؛ ماء للمستحضرات القابلة للحقن |
| العبوة | محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 10 ml بمهايئ Luer Lock مدمج، في غلاف فقاعي |
| الإبر | غير مرفقة — تُركَّب إبرة معقمة مناسبة على وصلة Luer Lock |
| التعقيم | محتوى المحقنة معقّم بالبخار |
| الطريق | زرع تحت الجلد إلى فوق السمحاق |
| التصنيف | جهاز طبي يحمل علامة CE، للاستعمال مرة واحدة |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: في درجة حرارة الغرفة، بين 2 °C و 25 °C. لا يُجمَّد ولا يُعرَّض لحرارة قصوى.
- تتضمن العبوة: محقنة واحدة سعة 10 ml في غلاف فقاعي، وتعليمات الاستعمال، وبطاقات تحمل رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية. وتُسلّم بطاقة إلى المريض لضمان إمكانية التتبع.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد تعقيمه، ولا يُخلط مع منتجات قابلة للحقن أخرى، ولا يُنقل إلى وعاء آخر.
- لا يُستعمل إذا كانت العبوة أو الغلاف الفقاعي متضررين، ولا بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
- تُعدّ المحاقن والإبر المستعملة ملوَّثة ويجب التخلص منها وفق قواعد الممارسة الطبية.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال بحسب الشركة المصنعة: الميل إلى الندبات الضخامية والجدرات؛ عدم تحمل الجراثيم إيجابية الغرام؛ عمليات التهابية أو إنتانية نشطة؛ أمراض جلدية حادة أو مزمنة؛ العلاج المضاد للتخثر؛ حساسية معروفة تجاه حمض الهيالورونيك؛ الأمراض المناعية الذاتية.
لا توجد بيانات سريرية عن الاستعمال لدى الحوامل أو المرضعات أو من هم دون 18 عامًا. ويجب استبعاد المرضى ذوي الحساسيات المتعددة من العلاج.
موانع استعمال خاصة بالمنتج الجسمي: استعمال HYAcorp MLF1 في منطقة الوجه ممنوع، وكذلك تكبير الثدي والأعضاء التناسلية.
تحذيرات: لا يُحقن داخل الأوعية الدموية ولا عن طريق العضل. لا يُحقن في مناطق وُضعت فيها زرعة دائمة ولا في مناطق سبق علاجها بمادة مالئة أخرى. ولا غنى عن معرفة تشريحية شاملة بالمنطقة وحذر خاص بالقرب من البنى القابلة للتأذي كالأعصاب والأوعية والأحشاء. وقد يعاني المرضى الذين يتناولون مواد تؤثر على التخثر (حمض أسيتيل الساليسيليك، مضادات الالتهاب اللاستيرويدية) نزفًا أو أورامًا دموية أكبر في موضع الحقن.
الأحداث الضائرة الموصوفة: حكة واحمرار وإيلام وتورم في موضع الوخز، ونزف تحت الجلد أو أورام دموية، وتصلّبات وتفاعلات فرط حساسية، تزول عادةً تلقائيًا خلال أسبوع أو أسبوعين. تفاعلات متأخرة نادرة جدًا: عدوى جرثومية، تشكّل غشاء حيوي، عقيدات التهابية مزمنة، إعادة تنشيط عدوى الهربس، هجرة المادة، نخر جلدي، تفاعلات جسم غريب وأورام حبيبية. وقد تؤدي التقنية إلى إفراط في التصحيح أو إلى تلوّن مزرقّ (تأثير Tyndall).
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصرًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. معلومات تقنية مستندة إلى تعليمات الاستعمال الرسمية لشركة BioScience GmbH (نشرة HYAcorp MLF1 / MLF2) وإلى وثائق المنتج التي تنشرها الشركة المصنعة على bio-science.org و hyacorp.com. لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.