فيلمد نانوسوفت ميكروإبر 0,6 مم
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
FILLMED NANOSOFT® هو جهاز طبي للاستخدام مرة واحدة مزوّد بإبر دقيقة، وليس منتجًا قابلًا للحقن؛ إذ يضم ثلاث إبر دقيقة من السيليكون بطول 0,6 مم تُركّب على محقنة تقليدية لإيداع المنتج في الأدمة على عمق موحّد. طوّرته FILLMED للمناطق التي تكون فيها الإبرة التقليدية أكثر إزعاجًا أو أكثر عرضة للتسبب في الورم الدموي — محيط العينين والرقبة ومنطقة أعلى الصدر — وتدمجه ضمن بروتوكولات NCTF® 135HA وM-HA® 10. علبة تحتوي على 30 وحدة.
- الإبر الدقيقة 3 من السيليكون
- الطول 0,6 مم
- المحتوى 30 وحدة
- الاستخدام للاستخدام مرة واحدة
- متوافق مع NCTF® 135HA · M-HA® 10
البنية ومبدأ العمل
رأس مكوّن من ثلاث إبر دقيقة من السيليكون بطول 0,6 مم. يصف المصنّع النتوءات الدقيقة بأنها أصغر بثلاث مرات تقريبًا من إبرة الحقن القياسية. ومن خلال توزيع التدفق بين ثلاث نقاط خروج، يودع الجهاز المنتج بشكل متجانس وعلى عمق ثابت، بدلًا من الاعتماد على زاوية يد الممارس وضغطه.
عمق موحّد. تحد هندسة الجهاز الثابتة بطول 0,6 مم من إيداع المنتج في الأدمة. وفي دراسة ex vivo، يوثّق المصنّع بقاء المنتج سليمًا داخل الأدمة من دون انتشار إلى النسيج تحت الجلد، بخلاف الإبرة التقليدية.
تشكّل حطاطات. تُنتج كل نقطة حقن حطاطة مرئية، ووفقًا للمصنّع تُمتص عادةً خلال 24 ساعة.
توصيل شامل: يتوافق الجهاز مع المحاقن التقليدية، ما يتيح استخدامه مع أحجام مختلفة من المنتج.
التوافق والاستخدام المقصود
يدمج المصنّع NANOSOFT® ضمن بروتوكولات منتجين من كتالوجه:
| NCTF® 135HA | محلول متعدد المكوّنات للتنشيط الحيوي يحتوي على حمض هيالورونيك حر بتركيز 5 ملغ/مل ومركّب من 59 مادة فعالة. بروتوكول باستخدام NANOSOFT® لمحيط العينين والرقبة ومنطقة أعلى الصدر |
|---|---|
| M-HA® 10 | حمض هيالورونيك حر غير متشابك بتركيز 10 ملغ/مل. بروتوكول باستخدام NANOSOFT® في المناطق الحساسة نفسها |
ما ليس عليه الجهاز: NANOSOFT® ليس منتجًا قابلًا للحقن ولا يحتوي على أي مادة فعالة. بل هو ملحق للإعطاء. كما أنه ليس جهازًا للوَخز الدقيق عبر الجلد من نوع dermaroller أو dermapen؛ فهو لا يعمل من خلال وخز متكرر لسطح الجلد، بل من خلال حقن داخل الأدمة في نقاط محددة عبر المحقنة التي يُركّب عليها.
الاستخدام المقصود: يقدّمه المصنّع كبديل لإبرة الحقن التقليدية في مناطق الجلد الرقيق والغنية بالأوعية الدموية.
مناطق التطبيق والتقنية
المناطق المحددة من قِبل المصنّع:
- محيط العينين — الجفن وتجاعيد قدم الغراب
- الرقبة
- منطقة أعلى الصدر
التقنية:
- تطهير الجلد قبل الإجراء.
- ملء المنتج في المحقنة باستخدام قنية الملء المناسبة، ثم تركيب رأس NANOSOFT®.
- وضع الرأس بشكل عمودي على الجلد وإجراء حقن متعددة داخل الأدمة، تفصل بينها مسافة تتراوح بين 1 و1,5 سم، مع تكوين حطاطات مرئية. ويُستخدم في البروتوكول الموثّق من قِبل المصنّع نحو 0,05 مل لكل نقطة حقن.
- اتباع بروتوكول المنتج المحقون من حيث الأحجام وعدد الجلسات والفواصل الزمنية، وليس بروتوكول الجهاز.
البيانات المقارنة للمصنّع (دراسة منشورة في Journal of Cosmetic Dermatology عام 2024؛ شملت 40 شخصًا؛ أُعطي NCTF® 135HA باستخدام NANOSOFT® مقارنةً بإبرة تقليدية 32G × 4 مم، عبر 3 جلسات في الأيام 0 و21 و42): كان الألم أثناء الحقن أقل بنحو نقطتين مع NANOSOFT® في الوجه والرقبة؛ وكانت الأحداث الضارة أقل شدة وبمتوسط مدة 2,4 ± 2,1 يومًا مقارنةً بـ 3,1 ± 2,8 يومًا مع الإبرة التقليدية؛ ولم تُسجّل أحداث ضارة خطيرة.
المواصفات الفنية
| المصنّع | Laboratoires FILL-MED، فرنسا |
|---|---|
| نوع المنتج | جهاز إبر دقيقة للحقن داخل الأدمة — ملحق لا يحتوي على مادة فعالة |
| الإبر الدقيقة | 3، من السيليكون |
| الطول | 0,6 مم |
| التوصيل | قابل للتركيب على المحاقن التقليدية |
| المادة | خالٍ من اللاتكس |
| الشكل الصيدلاني | علبة تحتوي على 30 وحدة |
| إعادة الاستخدام | للاستخدام مرة واحدة — يُتخلّص منه بعد كل مريض |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل أخصائي رعاية صحية مؤهل |
الحفظ والنظافة ومحتويات العبوة
- المحتوى: 30 جهاز NANOSOFT® معقّمًا.
- للاستخدام مرة واحدة فقط. لا يُعاد استخدامه بين المرضى أو بين مناطق مختلفة لدى المريض نفسه بعد المساس بالتعقيم. لا تُعِد تعقيمه؛ فرأس السيليكون غير مصمّم لتحمّل دورة تعقيم.
- تحقّق من سلامة العبوة الفردية قبل كل استخدام؛ ولا تستخدم الجهاز إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة.
- يُتخلّص منه في حاوية النفايات الحادة وفقًا للأنظمة المعمول بها.
- الحفظ: في مكان نظيف وجاف، بعيدًا عن الضوء المباشر. لا تستخدمه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبيّن على العبوة.
التحذيرات واحتياطات الاستخدام
جهاز مخصّص للتطبيق من قِبل المختصين فقط. ويستلزم استخدامه تدريبًا على تقنية الحقن داخل الأدمة.
طهِّر الجلد قبل الإجراء. لا تُجرِ التطبيق على جلد مصاب بعدوى أو التهاب أو آفة نشطة في منطقة العلاج.
تنطبق موانع الاستعمال والتحذيرات والاحتياطات السريرية الخاصة بالمنتج الذي يُعطى عبر الجهاز؛ لذا يُرجى الرجوع إلى تعليمات استخدام ذلك المنتج قبل العلاج.
كما يُرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة داخل عبوة الجهاز.
جهاز طبي مخصّص حصريًا لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية الصادرة عن Laboratoires FILL-MED (نشرة منتج NANOSOFT®، ودليل بروتوكولات العلاج، والمنشور السريري الذي وزّعه المصنّع). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.