فيلميد آرت فيلر فوليوم 2×1,2 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
يُعد FILLMED ART FILLER® VOLUME المنتج المرجعي لإضافة الحجم ضمن مجموعة ART FILLER®: وهو جل من حمض الهيالورونيك المتشابك بتركيز 25 ملغ/غ، مع ليدوكايين بتركيز 3 ملغ/غ وتقنية TRI-HYAL®، صُمم للاستخدام في مستوى عميق — الأدمة العميقة أو النسيج تحت الجلد أو فوق السمحاق. ويُستخدم لاستعادة البنية في الثلث الأوسط من الوجه والذقن وزاوية الفك والصدغين، وليس لتصحيح التجاعيد السطحية.
- حمض الهيالورونيك المتشابك 25 ملغ/غ
- ليدوكايين 3 ملغ/غ (0,3 %)
- المحتوى محقنتان × 1,2 مل
- الإبر 4 × 27G ½"
- إعادة الامتصاص 12–18 شهرًا
التركيب وتقنية TRI-HYAL®
التركيب لكل غرام من الجل:
| هيالورونات الصوديوم المتشابكة | 25 ملغ/غ |
|---|---|
| هيدروكلوريد الليدوكايين | 3 ملغ/غ (0,3 %) |
| الوسط الناقل | محلول منظم بالفوسفات، pH 6,50–7,50 |
| عامل التشابك | BDDE — محتوى متبقٍ < 2 جزء في المليون |
TRI-HYAL® — ثلاثة أحماض هيالورونيك، وثلاثة إمكانات للتصحيح. تجمع التركيبة ثلاثة أجزاء من حمض الهيالورونيك ذات أوزان جزيئية مختلفة:
| سلاسل طويلة جدًا 3,7–4,5 × 10⁶ دالتون |
إمكانات النحت: قابلية تشكيل الجل داخل النسيج |
|---|---|
| سلاسل طويلة 1,0–1,5 × 10⁶ دالتون |
إمكانات إضافة الحجم: المرونة ومقاومة التشوه |
| حمض الهيالورونيك الحر | إمكانات التنعيم: اللزوجة والاندماج النسيجي |
في ART FILLER® VOLUME، تميل النسبة إلى السلاسل الطويلة والطويلة جدًا، بحيث يقاوم الجل ضغط الأنسجة الواقعة فوقه ويحافظ على البروز في المستوى العميق. ولهذا السبب، وعلى الرغم من احتوائه على تركيز حمض الهيالورونيك نفسه الموجود في UNIVERSAL، تختلف دواعي استعماله ومستوى حقنه.
التعقيم: محتوى المحقنة بالحرارة الرطبة؛ والإبر بالإشعاع.
موقعه ضمن مجموعة ART FILLER®
| Fine Lines | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · 2 × 1 مل · 4 إبر 30G ½" — التجاعيد السطحية والخطوط الدقيقة |
|---|---|
| Universal | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل · 2 × 1,2 مل · 4 إبر 27G ½" — التجاعيد المتوسطة إلى العميقة؛ الأدمة العميقة |
| Volume | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل · 2 × 1,2 مل · 4 إبر 27G ½" — حجم الوجه؛ المستوى العميق أو تحت الجلد أو فوق السمحاق |
| Lips | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل · 2 × 1 مل · 4 إبر 27G ½" — زيادة حجم الشفاه وتحديدها |
| Lips Soft | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل · 1 × 1 مل · إبرتان 30G ½" — زيادة لطيفة في حجم الشفاه والتجاعيد حول الفم |
تحتوي جميع المنتجات على ليدوكايين بتركيز 0,3 %. وتشمل المجموعة أيضًا ART FILLER® Eyes لمنطقة ما حول العين. لا يكمن الفرق بين VOLUME وUNIVERSAL في التركيز، بل في الخصائص الريولوجية ومستوى العمل: إذ يُمنع استخدام VOLUME في الشفاه ومنطقة العين، بينما يمكن استخدام UNIVERSAL جزئيًا في هاتين المنطقتين.
لا يوزع هذا المتجر جميع منتجات المجموعة؛ ويُعرض الجدول لأغراض الإرشاد التقني فقط.
دواعي الاستعمال ومناطق التطبيق
دواعي الاستعمال وفقًا للشركة المصنعة: استعادة حجم الوجه وتصحيح التغيرات البنيوية المرتبطة بالتقدم في العمر.
- الثلث الأوسط من الوجه والمنطقة الوجنية
- زاوية الفك ومحيطه
- الصدغان
- الذقن
يجب عدم حقنه في الخطوط السطحية أو الشفاه أو المنطقة حول العين أو الأوعية الدموية أو العضلات.
تقنية التطبيق وبروتوكوله
مستوى الحقن: الأدمة العميقة أو المستوى تحت الجلد أو فوق السمحاق، بحسب المنطقة المعالجة.
الأدوات: إبر 27G ½" المرفقة في العبوة؛ وتسمح الشركة المصنعة بديلًا باستخدام قنية معقمة بقياس 22G ½" إلى 25G ½".
الجرعات القصوى لكل جلسة وفقًا لما تحدده الشركة المصنعة:
| الثلث الأوسط من الوجه والذقن | 2,4 مل |
|---|---|
| محيط الفك والصدغان | 1,2 مل |
| الحد الأقصى السنوي | 15 مل |
| التكرار | حتى جلستين سنويًا |
المدة: تقدر الشركة المصنعة إعادة امتصاص المنتج خلال فترة تتراوح بين 12 و18 شهرًا. وأُجريت الدراسة السريرية التي أبلغت عنها FILLMED لهذا المنتج على 98 شخصًا.
الاحتياطات المحيطة بالإجراء: تجنب حمض الأسيتيل ساليسيليك والفيتامينات بجرعات مرتفعة خلال الأسبوع السابق؛ وتجنب التعرض للشمس ودرجات الحرارة القصوى خلال الأسبوعين التاليين.
المواصفات الفنية
| الشركة المصنعة | Laboratoires FILL-MED، باريس، فرنسا |
|---|---|
| المادة الفعالة | هيالورونات الصوديوم المتشابكة 25 ملغ/غ |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 ملغ/غ (0,3 %) |
| عامل التشابك | BDDE، متبقٍ < 2 جزء في المليون |
| الأوزان الجزيئية | 1,0–1,5 × 10⁶ دالتون (سلسلة طويلة) و3,7–4,5 × 10⁶ دالتون (سلسلة طويلة جدًا) |
| التقنية | TRI-HYAL® |
| الأس الهيدروجيني | 6,50–7,50 (محلول منظم بالفوسفات) |
| الشكل الصيدلاني | محقنتان مملوءتان مسبقًا سعة كل منهما 1,2 مل |
| الإبر | 4 × 27G ½" |
| التعقيم | الحرارة الرطبة (المحقنة) / الإشعاع (الإبر) |
| مستوى الحقن | الأدمة العميقة أو تحت الجلد أو فوق السمحاق |
| إعادة الامتصاص | بين 12 و18 شهرًا |
| التصنيف | جهاز طبي قابل للحقن حاصل على علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل أخصائي رعاية صحية مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: بين 5 °C و25 °C، في مكان جاف ومحمي من الضوء.
- منتج مخصص للاستخدام مرة واحدة. لا تعِد استخدامه أو تعقيمه.
- لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- تتضمن العبوة: محقنتين مملوءتين مسبقًا سعة كل منهما 1,2 مل، و4 إبر 27G ½"، وتعليمات الاستخدام وملصقات التتبع.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: الأشخاص دون 18 عامًا؛ الحمل والرضاعة؛ فرط الحساسية المعروف تجاه حمض الهيالورونيك أو الليدوكايين؛ أمراض المناعة الذاتية أو الخضوع لعلاج مناعي حالي؛ وجود التهاب أو عدوى نشطة في منطقة العلاج.
المناطق المستثناة: الخطوط السطحية، والشفاه، والمنطقة حول العين، والأوعية الدموية والعضلات.
تحذير وعائي: قد يؤدي الحقن داخل الوعاء الدموي عن طريق الخطأ إلى حدوث صمّة، مع خطر اضطراب الرؤية أو العمى أو السكتة الدماغية أو نخر الأنسجة. وتشير الشركة المصنعة خصوصًا إلى المنطقتين بين الحاجبين وحول العين. يجب تطبيق الشفط والحقن الرجعي وفقًا للبروتوكول السريري.
اطلع دائمًا على تعليمات الاستخدام المرفقة في العبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية الصادرة عن Laboratoires FILL-MED (نشرة المعلومات الخاصة بأخصائيي الرعاية الصحية لمنتج ART FILLER® VOLUME المتوافقة مع MDR والنشرة الفنية لمجموعة ART FILLER®). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.