فيلميد آرت فيلر يونيفرسال 2×1,2 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
FILLMED ART FILLER® UNIVERSAL هو الحشو متعدد الاستخدامات ضمن مجموعة ART FILLER®: جل من حمض الهيالورونيك المتشابك بتركيز 25 mg/g مع ليدوكايين بتركيز 3 mg/g، مُصمم بالاعتماد على تقنية TRI-HYAL® التي تجمع ثلاث جزيئات من حمض الهيالورونيك بأوزان جزيئية مختلفة. يُستطب لعلاج التجاعيد المتوسطة والعميقة ولاستعادة حجم الثلث الأوسط من الوجه، مع الحقن في الأدمة العميقة باستخدام إبرة أو قنية.
- حمض الهيالورونيك المتشابك 25 mg/g
- ليدوكايين 3 mg/g (0,3 %)
- المحتوى محقنتان × 1,2 ml
- الإبر 4 × 27G ½"
- التقنية TRI-HYAL®
التركيب وتقنية TRI-HYAL®
التركيب لكل غرام من الجل:
| هيالورونات الصوديوم المتشابك | 25 mg/g |
|---|---|
| هيدروكلوريد الليدوكايين | 3 mg/g (0,3 %) |
| الوسط الحامل | محلول منظم بالفوسفات، pH 6,50–7,50 |
| عامل التشابك | BDDE — المحتوى المتبقي < 2 ppm |
TRI-HYAL® — ثلاثة أحماض هيالورونيكية، وثلاثة إمكانات للتصحيح. يُصاغ الجل بثلاثة أجزاء من حمض الهيالورونيك تعمل بصورة تكاملية:
| سلاسل طويلة جدًا 3,7–4,5 × 10⁶ Da |
إمكانات النحت: قابلية التشكيل؛ إذ يمكن تهيئة الجل داخل النسيج |
|---|---|
| سلاسل طويلة 1,0–1,5 × 10⁶ Da |
إمكانات إضافة الحجم: المرونة ومقاومة التشوه |
| حمض الهيالورونيك الحر | إمكانات التنعيم: اللزوجة والاندماج النسيجي |
تُضبط نسبة الأجزاء الثلاثة في كل منتج من المجموعة، وهو ما يفسر اختلاف السلوكيات الريولوجية والاستطبابات بين منتجات لها التركيز نفسه من حمض الهيالورونيك.
التعقيم: محتوى المحقنة بالحرارة الرطبة؛ والإبر بالإشعاع.
موضعه ضمن مجموعة ART FILLER®
| Fine Lines | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · ليدوكايين 0,3 % · 2 × 1 ml · 4 إبر 30G ½" — التجاعيد السطحية والخطوط الدقيقة |
|---|---|
| Universal | حمض الهيالورونيك 25 mg/ml · ليدوكايين 0,3 % · 2 × 1,2 ml · 4 إبر 27G ½" — التجاعيد المتوسطة إلى العميقة وحجم الثلث الأوسط من الوجه |
| Volume | حمض الهيالورونيك 25 mg/ml · ليدوكايين 0,3 % · 2 × 1,2 ml · 4 إبر 27G ½" — استعادة الحجم في المستوى العميق |
| Lips | حمض الهيالورونيك 25 mg/ml · ليدوكايين 0,3 % · 2 × 1 ml · 4 إبر 27G ½" — زيادة حجم الشفتين وتحديدهما |
| Lips Soft | حمض الهيالورونيك 25 mg/ml · ليدوكايين 0,3 % · محقنة واحدة × 1 ml · إبرتان 30G ½" — زيادة خفيفة في حجم الشفتين وتجاعيد حول الفم |
تتضمن المجموعة أيضًا منتج ART FILLER® Eyes المخصص للمنطقة المحيطة بالعين. يشترك Universal وVolume في التركيز والتعبئة وقياس الإبرة؛ ويختلفان في الخصائص الريولوجية، وقبل كل شيء، في مستوى الحقن — إذ يُستخدم Universal في الأدمة العميقة والمخاطية الشفوية، بينما يُستخدم Volume في المستوى فوق السمحاق أو تحت الجلد.
لا يوزع هذا المتجر جميع منتجات المجموعة؛ ويُقدَّم الجدول لأغراض الإرشاد التقني فقط.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
الاستطبابات وفقًا للشركة المصنّعة:
- الأخاديد الأنفية الشفوية
- خطوط الدمى
- الطيات الوجنية
- تحديد الأنف
- استعادة حجم الثلث الأوسط من الوجه
- زيادة حجم الشفتين وتحديد محيطهما
يُمنع حقنه في الخطوط السطحية أو المنطقة المحيطة بالعين أو الأوعية الدموية أو العظام أو الأوتار أو الأربطة.
تقنية وبروتوكول التطبيق
مستوى الحقن: الأدمة العميقة أو المخاطية الشفوية.
الأدوات: إبر 27G ½" مرفقة في العبوة؛ وتقبل الشركة المصنّعة بديلًا عنها قنية 22G ½" إلى 25G ½".
الجرعات القصوى لكل جلسة وفقًا للشركة المصنّعة:
| الثلث الأوسط | 2,4 ml |
|---|---|
| الشفتان | 1,0 ml لكل شفة |
| بقية المناطق | 1,2 ml |
| الحد الأقصى السنوي | 15 ml |
| التواتر | حتى جلستين سنويًا |
المدة: تقدر النشرة الفنية للشركة المصنّعة إعادة امتصاص المنتج خلال مدة تتراوح بين 6 و12 شهرًا. وقد وثّقت الدراسات السريرية التي أبلغت عنها FILLMED لمجموعة ART FILLER® نتائج استمرت حتى 18 شهرًا (دراسة على ART FILLER® Universal شملت 31 شخصًا).
الاحتياطات المحيطة بالإجراء: توصي الشركة المصنّعة بتجنب حمض الأسيتيل ساليسيليك والفيتامينات بجرعات عالية خلال الأسبوع السابق، وتجنب التعرض للشمس ودرجات الحرارة القصوى خلال الأسبوعين التاليين.
البيانات الفنية
| الشركة المصنّعة | Laboratoires FILL-MED، باريس، فرنسا |
|---|---|
| المادة الفعالة | هيالورونات الصوديوم المتشابك 25 mg/g |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 mg/g (0,3 %) |
| عامل التشابك | BDDE، المتبقي < 2 ppm |
| الأوزان الجزيئية | 1,0–1,5 × 10⁶ Da (السلسلة الطويلة) و3,7–4,5 × 10⁶ Da (السلسلة الطويلة جدًا) |
| التقنية | TRI-HYAL® |
| الرقم الهيدروجيني pH | 6,50–7,50 (منظم بالفوسفات) |
| التعبئة | محقنتان معبأتان مسبقًا سعة كل منهما 1,2 ml |
| الإبر | 4 × 27G ½" |
| التعقيم | الحرارة الرطبة (المحقنة) / الإشعاع (الإبر) |
| مستوى الحقن | الأدمة العميقة أو المخاطية الشفوية |
| التصنيف | جهاز طبي قابل للحقن حاصل على علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل أخصائي رعاية صحية مؤهل |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: بين 5 °C و25 °C، في مكان جاف ومحمي من الضوء والرطوبة.
- منتج للاستخدام مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه أو تعقيمه.
- لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- تتضمن العبوة: محقنتين معبأتين مسبقًا سعة كل منهما 1,2 ml، و4 إبر 27G ½"، وتعليمات الاستخدام وملصقات التتبع.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: الأشخاص دون 18 عامًا؛ الحمل والرضاعة؛ فرط الحساسية المعروف تجاه حمض الهيالورونيك أو الليدوكايين؛ أمراض المناعة الذاتية أو العلاج المناعي الجاري؛ حالات الحساسية الشديدة؛ الصرع غير المسيطر عليه؛ البورفيريا؛ القابلية لتشكل الندبات الضخامية أو الجدرة؛ الالتهاب أو العدوى النشطة في منطقة العلاج.
المناطق المستثناة: الخطوط السطحية، والمنطقة المحيطة بالعين، والأوعية الدموية، والعظام، والأوتار والأربطة.
تحذير وعائي: قد يؤدي الحقن العرضي داخل الأوعية الدموية إلى انصمام مع خطر حدوث اضطراب بصري أو عمى أو سكتة دماغية أو نخر نسيجي. يجب تطبيق تقنية الشفط والحقن الرجعي وفقًا للبروتوكول السريري.
يُرجى دائمًا الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية الصادرة عن Laboratoires FILL-MED (نشرة المعلومات الموجهة إلى أخصائيي الرعاية الصحية الخاصة بـ ART FILLER® UNIVERSAL وفقًا للائحة MDR والنشرة الفنية لمجموعة ART FILLER®). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.