فيلميد آرت فيلر ليبس 2×1 مل 奇米影视
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
يُعد FILLMED ART FILLER® LIPS المرجع الشفوي ضمن مجموعة ART FILLER®: هلام من حمض الهيالورونيك المتشابك بتركيز 25 ملغ/غ مع ليدوكايين بتركيز 3 ملغ/غ وتقنية TRI-HYAL®، وبدرجة تشابك تبلغ 5.2%، ما يمنحه الإسقاط اللازم لزيادة حجم الشفاه مع الحفاظ على مرونة الغشاء المخاطي. يُحقن في الأدمة المتوسطة إلى العميقة وفي الغشاء المخاطي الشفوي.
- حمض الهيالورونيك المتشابك 25 ملغ/غ
- ليدوكايين 3 ملغ/غ (0.3%)
- المحتوى محقنتان × 1 مل
- الإبر 4 × 27G ½"
- التشابك 5.2% (BDDE)
التركيب وتقنية TRI-HYAL®
التركيب لكل غرام من الهلام:
| هيالورونات الصوديوم المتشابك | 25 ملغ/غ |
|---|---|
| هيدروكلوريد الليدوكايين | 3 ملغ/غ (0.3%) |
| الوسط الحامل | محلول فوسفات منظم، بدرجة حموضة 6.50–7.50 |
| درجة التشابك | 5.2% (تعديل باستخدام BDDE) |
| متبقي BDDE | < 2 جزء في المليون |
TRI-HYAL® — ثلاثة أنواع من حمض الهيالورونيك، وثلاث إمكانات للتصحيح. يجمع الهلام ثلاثة أجزاء من حمض الهيالورونيك مختلفة الوزن الجزيئي:
| سلاسل طويلة جدًا 3.7–4.5 × 10⁶ دالتون |
إمكانات النحت: قابلية تشكيل الهلام داخل النسيج |
|---|---|
| سلاسل طويلة 1.0–1.5 × 10⁶ دالتون |
إمكانات إضافة الحجم: المرونة ومقاومة التشوه |
| حمض الهيالورونيك الحر | إمكانات التنعيم: اللزوجة والاندماج النسيجي |
في مرجع LIPS، يُضبط التوازن بين الأجزاء الثلاثة ليتلاءم مع نسيج دائم الحركة: إذ ينبغي الحفاظ على الإسقاط دون المساس بمرونة الغشاء المخاطي الشفوي.
التعقيم: محتوى المحقنة بالحرارة الرطبة؛ والإبر بالإشعاع.
موقعه ضمن مجموعة ART FILLER®
| Fine Lines | حمض الهيالورونيك 20 ملغ/مل · 2 × 1 مل · 4 إبر 30G ½" — التجاعيد السطحية والخطوط الدقيقة |
|---|---|
| Universal | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل · 2 × 1.2 مل · 4 إبر 27G ½" — التجاعيد المتوسطة إلى العميقة؛ الأدمة العميقة |
| Volume | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل · 2 × 1.2 مل · 4 إبر 27G ½" — حجم الوجه في مستوى عميق. يُمنع استخدامه في الشفاه |
| Lips | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل · 2 × 1 مل · 4 إبر 27G ½" — زيادة حجم الشفاه وتحديد محيطها |
| Lips Soft | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل · 1 × 1 مل · إبرتان 30G ½" — زيادة لطيفة لحجم الشفاه والتجاعيد حول الفم |
تحتوي جميع المراجع على ليدوكايين بتركيز 0.3%. وتشمل المجموعة أيضًا ART FILLER® Eyes لمنطقة ما حول العين. ضمن فئة المنتجات الشفوية، يوفر LIPS إسقاطًا وتغليفًا مزدوجًا (2 مل إجمالًا)؛ أما LIPS SOFT فهو خيار المحقنة الواحدة، مع إبرة أدق، وموجه لتحقيق نتائج لطيفة وتصحيح خطوط المدخنين حول الفم.
لا يوزع هذا المتجر جميع مراجع المجموعة؛ ويُعرض الجدول لأغراض التوجيه الفني فقط.
دواعي الاستعمال ومناطق التطبيق
دواعي الاستعمال وفقًا للشركة المصنّعة:
- زيادة حجم الشفاه
- تحديد وتشكيل محيط الشفاه
- ملء الطيات الأنفية الشفوية المتوسطة والعميقة
يجب عدم حقنه في الخطوط السطحية أو منطقة ما حول العين أو الأوعية الدموية.
تقنية التطبيق وبروتوكوله
مستوى الحقن: الأدمة المتوسطة إلى العميقة والغشاء المخاطي الشفوي.
الأدوات: إبر 27G ½" مرفقة في العبوة؛ وتقبل الشركة المصنّعة بديلًا هو قنية 22G ½" إلى 25G ½".
الجرعة والتواتر المحددان من الشركة المصنّعة:
| لكل شفة | 1 مل |
|---|---|
| الإجمالي الموصى به في الجلسة | 2 مل (كلتا الشفتين) |
| الحد الأقصى السنوي | 15 مل |
| التواتر | حتى جلستين سنويًا، مع فاصل لا يقل عن 3 أسابيع بين العلاجات |
المدة: تقدر الشركة المصنّعة إعادة امتصاص المنتج خلال 6 إلى 12 شهرًا. وأُجريت الدراسة السريرية التي أبلغت عنها FILLMED لهذا المرجع على 100 شخص.
الاحتياطات المحيطة بالإجراء: تجنب حمض أسيتيل الساليسيليك والفيتامينات بجرعات عالية خلال الأسبوع السابق؛ وتجنب التعرض للشمس ودرجات الحرارة القصوى خلال الأسبوعين التاليين.
البيانات الفنية
| الشركة المصنّعة | Laboratoires FILL-MED، باريس، فرنسا |
|---|---|
| المادة الفعالة | هيالورونات الصوديوم المتشابك 25 ملغ/غ |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 ملغ/غ (0.3%) |
| عامل التشابك | BDDE — درجة التشابك 5.2%، والمتبقي < 2 جزء في المليون |
| الأوزان الجزيئية | 1.0–1.5 × 10⁶ دالتون (سلسلة طويلة) و3.7–4.5 × 10⁶ دالتون (سلسلة طويلة جدًا) |
| التقنية | TRI-HYAL® |
| درجة الحموضة | 6.50–7.50 (منظم فوسفات) |
| الشكل الصيدلاني | محقنتان مملوءتان مسبقًا سعة كل منهما 1.0 مل |
| الإبر | 4 × 27G ½" |
| التعقيم | الحرارة الرطبة (المحقنة) / الإشعاع (الإبر) |
| مستوى الحقن | الأدمة المتوسطة إلى العميقة والغشاء المخاطي الشفوي |
| إعادة الامتصاص | خلال 6 إلى 12 شهرًا |
| التصنيف | جهاز طبي قابل للحقن يحمل علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل اختصاصي رعاية صحية مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: بين 5 و25 درجة مئوية، في مكان جاف ومحمي من الضوء والرطوبة.
- منتج للاستخدام مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه أو تعقيمه.
- لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- تتضمن العبوة: محقنتين مملوءتين مسبقًا سعة كل منهما 1.0 مل، و4 إبر 27G ½"، وتعليمات الاستخدام وملصقات التتبع.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: الأشخاص دون 18 عامًا؛ الحمل والرضاعة؛ فرط الحساسية المعروف لحمض الهيالورونيك أو الليدوكايين؛ أمراض المناعة الذاتية أو العلاج المناعي الجاري؛ الصرع غير المسيطر عليه؛ البورفيريا؛ الالتهاب أو العدوى النشطة في منطقة العلاج (بما في ذلك الهربس الشفوي النشط).
المناطق المستثناة: الخطوط السطحية، ومنطقة ما حول العين، والأوعية الدموية.
تحذير وعائي: قد يؤدي الحقن العرضي داخل الأوعية الدموية إلى انصمام مع خطر اضطراب الرؤية أو العمى أو السكتة الدماغية أو نخر الأنسجة. يجب تطبيق الشفط والحقن الرجعي وفقًا للبروتوكول السريري.
يُرجى دائمًا الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لاختصاصيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية الصادرة عن Laboratoires FILL-MED (نشرة معلومات اختصاصيي الرعاية الصحية الخاصة بـ ART FILLER® LIPS والمتوافقة مع MDR، والنشرة الفنية لمجموعة ART FILLER®). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.