Ellansé S 2x1ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Ellansé® S هو محفّز الكولاجين الحيوي من Sinclair، ويعتمد على البولي كابرولاكتون (PCL). تكون كرياته المجهرية الملساء والكروية من PCL معلّقة في هلام مائي من كربوكسي ميثيل السليلوز؛ إذ يوفّر CMC تأثير زيادة الحجم الفوري، بينما يحافظ PCL على النتيجة من خلال تكوّن الكولاجين الجديد. ويشير الإصدار S إلى طول سلسلة PCL، مع مدة تأثير تبلغ سنة واحدة.
- كريات PCL المجهرية 30% حجماً
- هلام CMC الحامل 70% حجماً
- مدة التأثير سنة واحدة
- المحتوى محقنتان × 1.0 مل
- الزرع تحت الأدمة
التركيب والتقنية
- كريات البولي كابرولاكتون (PCL) المجهرية: 30% حجماً. بوليمر اصطناعي متوافق حيوياً وقابل للتحلل الحيوي، ينتمي إلى مجموعة أحماض البولي-ألفا-هيدروكسي، وهي المجموعة الكيميائية نفسها التي ينتمي إليها حمض البولي لاكتيك وحمض البولي غليكوليك. وهو المكوّن المسؤول عن التأثير المستمر من خلال تحفيز الكولاجين.
- هلام كربوكسي ميثيل السليلوز (CMC) الحامل: 70% حجماً، ويتكوّن من CMC ومحلول منظم فوسفاتي (PBS) بوصفه وسطاً مذيبا، وغليسرين يحسّن ذوبانية CMC. وهو المكوّن الذي يوفّر الحجم الفوري بعد الزرع.
- هندسة الكريات المجهرية: ملساء وكروية تماماً، ويتراوح حجمها بين 25 و50 ميكرومتراً. وتفسّر هذه البنية المنتظمة التوزيع المتجانس لطبقة الكولاجين حول كل كرية مجهرية، مما يشكّل سقالة مع تفاعل التهابي محدود للغاية.
- آلية تحديد مدة التأثير: تتمتع المراجع الأربعة ضمن المجموعة بتركيب متطابق. والاختلاف الوحيد هو طول سلسلة البوليمر الأولي (الوزن الجزيئي Mn) لمادة PCL، وهو ما يحدد مدة التحلل الحيوي، وبالتالي طول فترة استمرار التأثير.
- المنتج النهائي: هلام أبيض معقم وغير مولّد للحمى، في محقنة جاهزة للاستخدام سعة 1 مل. لا يحتوي على ليدوكايين.
في اختبارات التوافق الحيوي وفقاً للمعيار ISO 10993 التي أُجريت لأغراض الحصول على علامة CE، جرى تقييم Ellansé® على أنه غير سام وغير مطفّر وغير مولّد للحمى ومتوافق حيوياً.
الفروق بين إصدارات المجموعة
| Ellansé® S | مدة تأثير تبلغ سنة واحدة |
|---|---|
| Ellansé® M | مدة تأثير تبلغ سنتين |
| Ellansé® L | مدة تأثير تبلغ 3 سنوات |
| Ellansé® E | مدة تأثير تبلغ 4 سنوات |
تركيب الكريات المجهرية وتركيزها وشكلها متطابقة في المراجع الأربعة؛ ولا يتغير سوى الوزن الجزيئي لمادة PCL. وتشير الشركة المصنّعة إلى أن طول فترة استمرار تأثير الإصدارين L وE يستند إلى استقراء البيانات السريرية للإصدارين S وM وإلى سلوك التحلل المعروف لمادة PCL.
دواعي الاستعمال ومناطق التطبيق
زرعة قابلة للحقن مخصّصة للزرع تحت الأدمة في الوجه، لتصحيح التجاعيد المستمرة والعلامات الوجهية المرتبطة بالتقدم في السن.
يُمنع حقنه في الشفتين أو الغلابيلا أو الجفنين. كما لا توصي الشركة المصنّعة باستخدامه في الثلم الدمعي (الهالات تحت العينين).
تقنية التطبيق وبروتوكوله
- مستوى الزرع: تحت الأدمة. ويُعد الحقن السطحي أكثر من اللازم الخطأ التقني الذي تعزو إليه الشركة المصنّعة معظم العقد والتصلبات المُبلّغ عنها.
- الأدوات: إبرة أو كانيولا أو كلتاهما، وفقاً للمنطقة وتقنية الطبيب الحاقن.
- المنتج لا يحتوي على مخدّر مدمج؛ ويُخطط لتسكين الألم بشكل منفصل عن الزرعة.
- تشدد الشركة المصنّعة على ضرورة حصول الطبيب الحاقن على تدريب متخصص، والالتزام الصارم بالتوصيات المتعلقة بالتقنية والحجم لكل منطقة والمناطق التي يُمنع الحقن فيها.
- التأثير: تصحيح فوري للحجم بفضل هلام CMC، يليه تحفيز تدريجي للكولاجين الذاتي حول كريات PCL المجهرية.
البيانات الفنية
| الشركة المصنّعة | Aqtis Medical (شركة تابعة لمجموعة Sinclair) — أوترخت، هولندا |
|---|---|
| المادة الفعالة | كريات البولي كابرولاكتون المجهرية، 30% حجماً |
| الوسط الحامل | هلام كربوكسي ميثيل السليلوز مع PBS والغليسرين، 70% حجماً |
| حجم الكرية المجهرية | 25–50 ميكرومتراً، سطح أملس وشكل كروي |
| مدة التأثير | سنة واحدة (الإصدار S) |
| المخدّر | لا يحتوي عليه |
| الشكل الصيدلاني | محقنتان مملوءتان مسبقاً سعة كل منهما 1.0 مل، جاهزتان للاستخدام |
| طريق الاستخدام | زرع وجهي تحت الأدمة |
| التصنيف | جهاز طبي قابل للحقن حاصل على علامة CE (تم الحصول عليها في عام 2009 وفقاً للتوجيه 93/42/CEE) |
| الاستخدام | للاستخدام حصراً من قِبل اختصاصي رعاية صحية مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- تتضمن العبوة: محقنتين مملوءتين مسبقاً سعة كل منهما 1.0 مل، داخل كيس معقم مع ملصقات تتبع (تاريخ التصنيع ورقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية).
- الحفظ: يُحفظ المنتج في عبوته الأصلية، محمياً من أشعة الشمس المباشرة ومصادر الحرارة. يجب الالتزام بدرجة حرارة الحفظ الموضحة على العبوة وفي تعليمات الاستخدام.
- لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- منتج معقم مخصص للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه أو تعقيمه.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال الموثقة من الشركة المصنّعة: الحمل والرضاعة؛ وجود عدوى جلدية نشطة في منطقة العلاج؛ عدوى متزامنة؛ أمراض المناعة الذاتية؛ داء السكري؛ اضطرابات التخثر؛ الأمراض الورمية؛ العلاج بالإيزوتريتينوين خلال الأشهر الستة السابقة؛ جراحة وجه حديثة.
المناطق المستثناة: الشفتان والغلابيلا والجفنان والثلم الدمعي.
التحذيرات: Ellansé® ليس منتجاً قابلاً للعكس بواسطة الهيالورونيداز. وترتبط العقد والتصلبات المُبلّغ عنها عموماً بأخطاء تقنية، ولا سيما الحقن السطحي أكثر من اللازم. وعادةً ما تزول الوذمة التالية للعلاج تلقائياً. ويتطلب التطبيق تدريباً متخصصاً على تقنية استخدام المنتج.
يُرجى دائماً مراجعة تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصراً لمتخصصي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية لشركة Sinclair (تقرير سلامة Ellansé® — محفّز كولاجين قائم على البولي كابرولاكتون، W288.03؛ ووثائق المنتج الصادرة عن الشركة المصنّعة). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.