ديسيريال بلاس 2×2 ملليلتر
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
DESIRIAL® Plus هو جل حمض الهيالورونيك المتشابك القابل للحقن من Laboratoires VIVACY، مخصص لإضافة الحجم إلى الشفرين الكبيرين للفرج: 21 ملغ من حمض الهيالورونيك المتشابك مع BDDE لكل غرام من الجل، مع المانيتول كمضاد أكسدة، في محقنة زجاجية معبأة مسبقًا سعتها 2 مل. يُستطب في حالات نقص حجم الشفرين الكبيرين للفرج بدرجة متوسطة أو شديدة، وكذلك في الضمور، بواسطة الحقن تحت الجلد.
- حمض الهيالورونيك المتشابك 21 ملغ/غ (BDDE)
- مضاد الأكسدة مانيتول
- المحقنة زجاجية سعتها 2.0 مل، معبأة مسبقًا
- محتوى العبوة إبرتان 27G ½″، وإبرة واحدة 19G، وقنية 18G
- طريق الإعطاء تحت الجلد — الشفران الكبيران
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك (BDDE): 21 ملغ.
- محلول منظم فوسفاتي بدرجة حموضة 7.2 ومانيتول، كمية كافية لإكمال 1 غ من الجل.
- المانيتول (مضاد أكسدة): أُضيف إلى التركيبة بوصفه عاملًا مضادًا للأكسدة. ووفقًا للوثائق التقنية الخاصة بـ VIVACY، يحمي الجل من حمض الهيالورونيك من الضرر الناجم عن الجذور الحرة (الإجهاد التأكسدي) المتولدة أثناء عملية الحقن، وبالتالي يبطئ تحلل حمض الهيالورونيك. وهو العنصر المميز لمجموعة VIVACY مقارنةً بحشوات حمض الهيالورونيك التقليدية.
- عامل التشابك: BDDE. حمض الهيالورونيك من أصل غير حيواني.
- محقنة Bi-SOFT®: نظام حقن حاصل على براءة اختراع ومصنوع من مادتين (البولي كربونات والإلاستومر اللدن حراريًا بسطح ناعم الملمس)، مع مكبس وزعانف إمساك كبيرة الحجم ومركز ثقل محسن. وهذه خاصية للمحقنة وليست للجل؛ وتهدف إلى تقليل الإحساس بقوة الحقن وتحسين التحكم في ترسيب المادة.
- المحقنة الزجاجية: بخلاف DESIRIAL®، يُعبأ DESIRIAL® Plus في محقنة زجاجية معبأة مسبقًا سعتها 2 مل، ومعقمة بالتعقيم بالبخار المضغوط. المنتج مخصص للاستعمال مرة واحدة.
- الفرق عن DESIRIAL®: يُحقن DESIRIAL® (19 ملغ/غ، محقنة سعتها 1 مل) داخل الأدمة وفي الغشاء المخاطي لإعادة الترطيب ومعالجة حالات نقص الحجم الخفيفة. أما DESIRIAL® Plus (21 ملغ/غ، محقنة سعتها 2 مل) فيُحقن حصريًا تحت الجلد في الشفرين الكبيرين لمعالجة حالات نقص الحجم المتوسطة أو الشديدة والضمور. وتستبعد تعليمات استخدام DESIRIAL® Plus صراحةً أي حقن خارج المنطقة تحت الجلدية للشفرين الكبيرين للفرج، بما في ذلك الغشاءين المخاطيين المهبلي والدهليزي.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
جل قابل للحقن يُستطب في حالات نقص حجم الشفرين الكبيرين للفرج بدرجة متوسطة أو شديدة، أو في حالات الضمور، بواسطة الحقن تحت الجلد.
آلية العمل وفقًا للشركة المصنعة: يهدف حقن DESIRIAL® Plus إلى استعادة الحجم، وإعادة الترطيب، واستعادة توتر المنطقة الضامة وشدها. ولا تصف تعليمات الاستخدام تحفيز تصنيع الكولاجين أو الإيلاستين.
المناطق المستثناة صراحةً: أي حقن خارج المنطقة تحت الجلدية للشفرين الكبيرين للفرج؛ والمنطقة البظرية؛ والشفرين الصغيرين؛ والمناطق القريبة من الإحليل والجدار الأمامي للمهبل.
تقنية التطبيق وبروتوكوله
- المؤهلات: يجب أن يحقنه أطباء مرخصون قانونيًا، لديهم معرفة تشريحية جيدة بالموضع المعالج وخبرة في تقنيات حقن منتجات الحشو المماثلة.
- التخدير: توصي تعليمات الاستخدام به بشدة، ويُجرى تحت مسؤولية الطبيب.
- الأدوات: تُجرى الحقن باستخدام القنية 18G أو الإبر 27G ½″. وتُستخدم الإبرة 19G المرفقة لإنشاء الفتحة الأولية للقنية. يجب استخدام القنية والإبر الموردة مع المنتج.
- التقنية: يُجرى الحقن على طول المحور الطولي للشفر الكبير، تحت الجلد، باستخدام تقنية الحقن الخطي الرجعي.
- يُحقن ببطء لتجنب التصحيح المفرط. فإذا كان الحقن عميقًا جدًا تقل فعالية التصحيح؛ وإذا كان سطحيًا جدًا فقد يظهر تغير في لون الجلد أو تصلبات صغيرة أو تصحيح غير منتظم.
- يُوصى بعدم حقن أكثر من 20 مل من حمض الهيالورونيك المتشابك لكل شخص سنويًا (مع احتساب جميع المجموعات مجتمعة).
- الجلسات: بحسب طبيعة المنطقة المعالجة والمريضة وعمق الحقن، يلزم إجراء جلسة أو جلستين للوصول إلى علاج أمثل. وتختلف مدة بقاء المنتج باختلاف المريضة. وتساعد جلسات التعزيز المنتظمة في الحفاظ على التصحيح.
- بعد الحقن، تُدلّك المنطقة المعالجة جيدًا لتحسين تجانس التصحيح. ويُنصح بإجراء زيارة متابعة خلال الأيام التالية.
- إرشادات للمريضة: بعد الحقن، يجب تجنب الأماكن الرطبة (المسبح، وصالة الرياضة، والحمام التركي، والجاكوزي) لمدة 10 أيام؛ وتجنب الجماع لمدة 5 أيام؛ وتجنب الأنشطة التي تُحدث ضغطًا على المنطقة المعالجة لبضعة أيام (ركوب الدراجة وركوب الخيل). قد يحدث نزف خفيف بعد الحقن.
النشرة الفنية
| الشركة المصنعة | Laboratoires VIVACY، Archamps Technopole، 74160 Archamps (فرنسا) |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المتشابك 21 ملغ/غ |
| عامل التشابك | BDDE |
| مضاد الأكسدة | مانيتول |
| درجة الحموضة | 7.2 (محلول منظم فوسفاتي) |
| الشكل الصيدلاني | محقنة زجاجية معبأة مسبقًا سعتها 2.0 مل |
| الإبر والقنية | 2 × 27G ½″، و1 × 19G (للفتحة الأولية)، وقنية واحدة 18G |
| طريق الإعطاء | تحت الجلد، الشفران الكبيران للفرج |
| التعقيم | التعقيم بالبخار المضغوط / الحرارة الرطبة (المحقنة)؛ الإشعاع أو أكسيد الإيثيلين (الإبر والقنية) |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE وفقًا للتوجيه 93/42/CEE؛ الهيئة المبلغة 0344. ووفقًا لتعليمات الاستخدام، حصل DESIRIAL® Plus على علامة CE في عام 2011 |
| الاستخدام | حصريًا من قِبل اختصاصيي الرعاية الصحية المؤهلين (الطب التجميلي، وأمراض النساء) |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: في العبوة الأصلية بدرجة حرارة تتراوح بين 2 °C و25 °C، مع الحماية من التجمد والضوء. وقد يؤثر عدم الالتزام بشروط التخزين في أداء المنتج.
- إذا حُفظ المنتج في الثلاجة، فيجب تركه حتى يصل إلى درجة الحرارة المناسبة قبل الحقن.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة والمحقنة. ولا يُستخدم إذا كانت العبوة تالفة.
- المنتج مخصص للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه أو تعقيمه، حتى إذا لم تتم زراعة الغرسة بالحقن. يُحقن فور فتح العبوة.
- تتضمن العبوة: وفقًا لتعليمات استخدام الشركة المصنعة (OPDC173 v9): محقنة واحدة سعتها 2 مل، وإبرتان معقمتان للاستعمال مرة واحدة مقاس 27G ½″، وإبرة واحدة مقاس 19G للفتحة الأولية للقنية، وقنية واحدة مقاس 18G، وتعليمات الاستخدام وملصقات تحمل رقم التشغيلة — أحدها للمريضة والآخر للسجل الطبي. يُرجى التحقق من شكل العبوة الموردة ومطابقته للمرجع المطلوب.
موانع الاستعمال والتحذيرات
يجب عدم استخدامه:
- لأي حقن غير تلك التي تُجرى في المناطق تحت الجلدية للشفرين الكبيرين للفرج
- في المنطقة البظرية أو في الشفرين الصغيرين
- في المناطق القريبة جدًا من الإحليل (مع عدم الحقن في الجدار الأمامي للمهبل) أو عبر الإحليل
- لدى المريضات اللواتي لديهن ميل إلى تكوّن ندبات ضخمية
- لدى المريضات المعروف وجود فرط حساسية لديهن تجاه أي من المكونات (حمض الهيالورونيك، والمانيتول)
- لدى النساء الحوامل أو المرضعات، أو لدى الأطفال
- في المناطق التي تظهر فيها علامات سريرية التهابية و/أو معدية ذات منشأ بكتيري أو فطري (مثل الفطار) أو فيروسي (مثل الورم الحليمي أو الهربس)، أو لدى المريضات اللواتي يتلقين علاجًا لهذه الأمراض
- في الأوعية الدموية
احتياطات خاصة بطريق الإعطاء التناسلي: يجب إجراء فحص دقيق قبل الحقن لاستبعاد أي عدوى (فطرية أو فيروسية أو بكتيرية) وأي التهاب فرجي مهبلي. يُحقن بعيدًا عن فترة الحيض. لا تستخدم مشتقات الأمونيوم الرباعية للتطهير بسبب خطر تهيج الأغشية المخاطية التناسلية. لدى المريضات اللواتي لديهن سوابق هربس تناسلي، قد تؤدي الوخزات إلى ظهور طفح جديد. ولدى المريضات اللواتي لديهن سوابق مرض مناعي ذاتي أو مرض قائم بآلية مناعية ذاتية، أو اللواتي أُصبن أو يُصبن بسرطان في مناطق قريبة من موضع الحقن، يجب على الطبيب اتخاذ القرار على أساس كل حالة، واقتراح إجراء اختبارين مسبقين، وعدم الحقن إذا كان المرض نشطًا.
يجب أن تخضع المريضات اللواتي لديهن سوابق مرض عقدي سبحي (التهاب لوزتين ناكس أو حمى روماتيزمية) لاختبارين مسبقين؛ وفي حالة الحمى الروماتيزمية ذات الإصابة القلبية، يُوصى بعدم الحقن. يجب تجنب تناول الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية أو مضادات تجمع الصفائح الدموية أو مضادات التخثر أو فيتامين C خلال الأسبوع السابق.
الخطر الوعائي: لا تحقن داخل الأوعية أو العضلات. قد يؤدي الحقن العرضي داخل الوعاء إلى انسداد وعائي مع مضاعفات نادرة لكنها خطيرة، مثل نخر الجلد و/أو الأنسجة الواقعة تحته.
الآثار الجانبية الموصوفة: تفاعلات التهابية (احمرار، ووذمة، وحمامى) مع احتمال حدوث حكة أو ألم في موضع الحقن؛ وتصلبات أو عقيدات؛ وتلون أو تغير لون المنطقة؛ ونزف خفيف في موضع الحقن؛ وألم بعد الحقن؛ وكدمات؛ وصعوبة في التبول. يجب على المريضة إبلاغ الطبيب عن أي أثر يستمر لأكثر من أسبوع.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق. وتكون موانع الاستعمال الملزمة هي الواردة في الوثائق الرسمية المرفقة بالمنتج.
جهاز طبي مخصص حصريًا لاختصاصيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات التقنية إلى تعليمات الاستخدام الرسمية الصادرة عن Laboratoires VIVACY (OPDC173 v9) وإلى الوثائق التقنية للشركة المصنعة. ولا تحل هذه النشرة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.