بيلوتيرو سوفت ليدوكايين 1×1 مل

• هيالورونات الصوديوم المتشابك: 20 mg/ml، من مصدر غير حيواني، ذو وزن جزيئي مرتفع (2,7–3,3 m³/kg).
• هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 mg/ml (0,3 %).
• عامل التشابك: BDDE، بدرجة تعديل < 5 % — وهي الأدنى في المجموعة. متبقي BDDE ≤ 2 ppm.
• محلول فوسفات منظم فسيولوجي بدرجة حموضة pH 7 بما يكمل الحجم إلى 1 ml، مع كلوريد الصوديوم 8 mg/ml، وثنائي هيدروجين فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات 0,5 mg/ml، وفوسفات ثنائي الصوديوم اثني عشري الهيدرات 2,4 mg/ml.
• تقنية CPM®: مصفوفة أحادية الطور بكثافة تشابك متغيرة. تملأ أجزاء الجل الأكثر كثافة النسيج، بينما تنتشر الأجزاء الأقل كثافة في المسافات الدقيقة المحيطة بالخلايا، وهو ما يتيح توزيعًا متجانسًا في المستويات السطحية دون تأثير تراكمي.

يشترك Soft وRevive في تركيز حمض الهيالورونيك (20 mg/ml) وفي درجة التعديل (< 5 %)، لكنهما يختلفان في الغاية: فـ Soft مادة مالئة للخطوط الدقيقة، بينما Revive مجدد للحيوية يحتوي على glicerol.

غرسة قابلة للحقن وقابلة للتحلل الحيوي، صُممت لملء خطوط التعبير حول الفم لدى البالغين.

• دواعي الاستعمال في البيانات التقنية: الحقن في الأدمة السطحية إلى المتوسطة لعلاج الخطوط الدقيقة حول الفم.

لا يُحقن في منطقة الجبين بين الحاجبين أو الأنف، ولا في الأوعية الدموية، ولا في جلد مصاب بالتهاب أو عدوى نشطة، ولا في مناطق عولجت سابقًا بمادة مالئة دائمة.

المدة الموثقة: 6 أشهر على الأقل وفقًا للبيانات السريرية للشركة المصنعة.

• الإبر المرفقة: 2 × 30G ½". ويُوصى باستخدام الإبر المرفقة.
• مستوى الحقن: الأدمة السطحية إلى المتوسطة.
• التقنيات الموصى بها: الخيط الخطي أو المتسلسل، والمروحة، والتظليل، والوخز (الدقيق) المتسلسل.
• الحد من الخطر الوعائي: السحب المسبق، والأحجام المنخفضة والحقن المتسلسل في المناطق عالية الخطورة، ومعالجة جانب واحد في كل مرة، وقرص الجلد أو شده، والإغلاق اليدوي لمنشأ الأوعية فوق البكرية.
• الحجم الأقصى: 3 ml لكل جلسة (بما يعادل 9 mg من Lidocaína). ويمكن تجديد علاج الخطوط حول الفم بعد 6 أشهر. ويجب أن تفصل بين العلاجات في المنطقة التشريحية نفسها مدة لا تقل عن أسبوعين.
• الجمع: لا يُجمع مع التقشير أو سحج الجلد أو الليزر قبل التماثل التام للشفاء، وفي كل الأحوال ليس قبل أسبوعين.
• لا يُبالغ في التصحيح. ويُدلَّك برفق موضع العلاج عند اللزوم لتوزيع المنتج بشكل متجانس.

• التخزين: بين 2 °C و25 °C. يُحمى من الضوء. لا يُجمَّد. يُحفظ في مكان جاف مع تجنب الصدمات الميكانيكية.
• يجب الفحص البصري لسلامة العبوة ونظام الحاجز المعقم قبل الاستعمال. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
• منتج للاستعمال مرة واحدة فقط. لا يُعاد تعقيمه ولا يُعاد استعماله.
• تشتمل العبوة على: محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1,0 ml، وإبرتين معقمتين 30G ½"، وملصقات التتبع، وبطاقة الغرسة، وتعليمات الاستعمال، ونشرة معلومات للمريض.

موانع الاستعمال: فرط الحساسية المعروف لأي من المكونات، ولا سيما هيالورونات الصوديوم أو BDDE أو هيدروكلوريد الليدوكايين أو غيره من المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ الحمل والرضاعة؛ من هم دون 18 عامًا؛ العدوى العامة؛ مرض مناعي ذاتي نشط.

لا يُحقن في الأوعية الدموية، ولا في منطقة الجبين بين الحاجبين أو الأنف، ولا في جلد مصاب بالتهاب أو عدوى نشطة، ولا في مناطق عولجت بمادة مالئة جلدية دائمة.

التحذيرات: أُبلغ عن أحداث نادرة لكنها خطيرة مرتبطة بالحقن داخل الأوعية للمواد المالئة الوجهية — انسداد وعائي، وتدهور الرؤية، والعمى، ونقص التروية أو النزف الدماغي، ونخر الجلد. يجب إيقاف الحقن فورًا عند حدوث تغيرات في الرؤية أو علامات سكتة دماغية أو شحوب الجلد أو ألم غير معتاد. يترسب هيالورونات الصوديوم بوجود أملاح الأمونيوم الرباعية (مثل كلوريد البنزالكونيوم).

الاحتياطات: تقييم فردي في حالات وجود سوابق حساسية متعددة شديدة أو صدمة تأقية، والصرع، وأمراض القلب، والقصور الكبدي أو الكلوي الشديد، والبورفيريا؛ لا يُنصح به عند وجود سوابق مرض عقدي أو ميل إلى الندبة الضخامية أو الجدرة؛ تزيد مضادات التخثر ومضادات التكدس الصفيحي ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية من خطر الورم الدموي؛ قد يعطي Lidocaína نتيجة إيجابية في اختبارات مكافحة المنشطات.

يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.