بيلوتيرو إنتنس ليدوكايين 1×1 ملليلتر
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
BELOTERO® Intense Lidocaine هو جل الأدمة العميقة ضمن مجموعة Merz Aesthetics: هيالورونات الصوديوم المتشابك بتركيز 25,5 mg/ml بتقنية CPM®، مخصص لملء التجاعيد والثنايا الوجهية العميقة ولاستعادة النسيج الرخو وإبرازه. ويختلف عن Balance بتركيزه الأعلى وبمستوى الحقن؛ وعن Volume بدواعي استعماله — الثنايا والشفاه، لا استعادة حجم الثلث الأوسط.
- حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml
- Lidocaína 3 mg/ml (0,3 %)
- المحتوى محقنة واحدة × 1,0 ml
- الإبر 2 × 27G ½"
- المدة حتى 12 شهرًا
التركيبة والتقنية
- هيالورونات الصوديوم المتشابك: 25,5 mg/ml، من مصدر غير حيواني، وزن جزيئي مرتفع (2,7–3,0 m³/kg).
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 mg/ml (0,3 %).
- عامل التشابك: BDDE، درجة التعديل < 8 %. المتبقي من BDDE ≤ 10 ppm.
- محلول منظم فوسفاتي فسيولوجي بدرجة حموضة pH 7 بما يكمل الحجم إلى 1 ml، مع كلوريد الصوديوم 8 mg/ml، وثنائي هيدروجين فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات 0,5 mg/ml، وفوسفات ثنائي الصوديوم اثني عشري الهيدرات 2,4 mg/ml.
- تقنية CPM®: جل أحادي الطور ذو كثافة تشابك متغيرة. توفر مناطق الكثافة الأعلى الملء والدعم البنيوي؛ بينما تنتشر مناطق الكثافة الأقل في المسافات المحيطة بالخلايا الدقيقة، مما يتيح اندماجًا نسيجيًا متجانسًا حتى في الجِلال عالية التركيز.
الموقع ضمن مجموعة BELOTERO®
| Soft Lidocaine | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · درجة تعديل < 5 % · الأدمة السطحية إلى المتوسطة · الخطوط الدقيقة حول الفم |
|---|---|
| Balance Lidocaine | حمض الهيالورونيك 22,5 mg/ml · درجة تعديل < 8 % · الأدمة السطحية إلى المتوسطة والمستوى فوق السمحاقي تحت الحجاجي · التجاعيد والثنايا المتوسطة، الشفاه، التجويف تحت الحجاجي |
| Intense Lidocaine | حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml · درجة تعديل < 8 % · الأدمة العميقة · الثنايا العميقة، خطوط ماريونيت، إبراز الشفاه |
| Lips Shape | حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml · الأدمة العميقة والغشاء المخاطي الشفوي · الحجم وحافة الجزء الأحمر من الشفة |
| Volume Lidocaine | حمض الهيالورونيك 26 mg/ml · درجة تعديل < 10 % · تحت الجلد العميق أو فوق السمحاقي · الوجنتان، الصدغان، الذقن، الطيات الأنفية الشفوية الشديدة |
| Revive | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml + glicerol 17,5 mg/ml · الأدمة المتوسطة والعميقة · تجديد حيوية البشرة، وليس ملء الحجم |
يشترك Intense وLips Shape في التركيز (25,5 mg/ml)؛ والفرق يكمن في وجهة الاستعمال وفي العبوة: إذ يتوجه Lips Shape تحديدًا إلى الغشاء المخاطي الشفوي وإلى حافة الجزء الأحمر من الشفة.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
غرسة قابلة للحقن وقابلة للتحلل الحيوي، صُممت لملء التجاعيد والثنايا الوجهية العميقة ولاستعادة النسيج الرخو وإبرازه، لدى البالغين.
- الأدمة العميقة: الطيات الأنفية الشفوية وخطوط ماريونيت.
- تحت المخاطية أو تحت الجلد: إبراز الشفاه.
يجب عدم الحقن في منطقة الجبين بين الحاجبين أو الأنف، ولا في الأوعية الدموية، ولا في جلد مصاب بالتهاب أو عدوى نشطة، ولا في مناطق سبق علاجها بمادة مالئة دائمة.
المدة الموثقة: حتى 12 شهرًا في الطيات الأنفية الشفوية وخطوط ماريونيت، وحتى 3 أشهر في إبراز الشفاه، وفقًا للبيانات السريرية للشركة المصنعة.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- الإبر المرفقة: 2 × 27G ½". ويتطلب القطر الأصغر للإبرة قوة حقن أكبر.
- مستوى الحقن: الأدمة العميقة؛ وتحت المخاطية أو تحت الجلد للشفاه.
- التقنيات الموصى بها: الحقن الخطي أو المتسلسل، والمروحي، والتظليل، والوخز (الدقيق) المتسلسل.
- الخطر الوعائي: يجب على الممارس معرفة توزع الشرايين الشفوية. ويُقلَّل الخطر بالسحب المسبق، وأحجام منخفضة، وحقن متسلسل في المناطق عالية الخطورة، ومعالجة جانب واحد في كل مرة.
- الحجم الأقصى: 7 ml لكل جلسة (بما يعادل 21 mg من Lidocaína)؛ الجرعة السنوية القصوى 14 ml. يجب أن تفصل بين العلاجات في المنطقة التشريحية نفسها مدة لا تقل عن أسبوعين.
- الجمع مع إجراءات أخرى: يجب عدم اقترانه بالتقشير أو سحج الجلد أو الليزر قبل التئام كامل، وفي جميع الأحوال ليس قبل مرور أسبوعين. ويمكن استخدامه مع منتجات BELOTERO الأخرى في الجلسة نفسها، لكن في مناطق وجهية مختلفة.
- يجب عدم الإفراط في التصحيح. يُدلَّك المكان المعالَج برفق عند الحاجة.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | Anteis SA, Chemin des Aulx 18, 1228 Plan-les-Ouates, سويسرا (Merz Aesthetics) |
|---|---|
| الممثل في الاتحاد الأوروبي | Merz Aesthetics GmbH، فرانكفورت أم ماين، ألمانيا |
| المادة الفعالة | هيالورونات الصوديوم المتشابك 25,5 mg/ml |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 mg/ml (0,3 %) |
| عامل التشابك | BDDE، درجة التعديل < 8 %؛ المتبقي ≤ 10 ppm |
| التقنية | CPM® (Cohesive Polydensified Matrix) |
| درجة الحموضة pH | 7 (محلول منظم فوسفاتي فسيولوجي) |
| العبوة | محقنة بلاستيكية معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml |
| الإبر | 2 × 27G ½" |
| التعقيم | حرارة رطبة (المحقنة) / إبر معقمة تحمل علامة CE |
| التصنيف | جهاز طبي يحمل علامة CE 0123 وفقًا للائحة (EU) 2017/745؛ منتج بدون غرض طبي مقصود (لائحة التنفيذ (EU) 2022/2346) |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: بين 2 °C و25 °C. يُحفظ بعيدًا عن الضوء. لا يُجمَّد. يُحفظ في مكان جاف مع تجنب الصدمات الميكانيكية.
- يجب الفحص البصري لسلامة العبوة ونظام الحاجز المعقم قبل الاستعمال. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
- منتج للاستعمال مرة واحدة فقط. لا يُعاد تعقيمه ولا يُعاد استعماله.
- تشتمل العبوة على: محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1,0 ml، وإبرتين معقمتين 27G ½"، وملصقات التتبع، وبطاقة الغرسة، وتعليمات الاستعمال، ونشرة معلومات للمريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: فرط الحساسية المعروف لأي من المكونات، ولا سيما هيالورونات الصوديوم أو BDDE أو هيدروكلوريد الليدوكايين أو غيره من المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ الحمل والرضاعة؛ من هم دون 18 عامًا؛ العدوى العامة؛ مرض مناعي ذاتي نشط.
لا يُحقن في الأوعية الدموية، ولا في منطقة الجبين بين الحاجبين أو الأنف، ولا في جلد مصاب بالتهاب أو عدوى نشطة، ولا في مناطق عولجت بمادة مالئة جلدية دائمة.
التحذيرات: أُبلغ عن أحداث نادرة لكنها خطيرة مرتبطة بالحقن داخل الأوعية للمواد المالئة الوجهية — انسداد وعائي، وتدهور الرؤية، والعمى، ونقص التروية أو النزف الدماغي، ونخر الجلد. يجب إيقاف الحقن فورًا عند حدوث تغيرات في الرؤية أو علامات سكتة دماغية أو شحوب الجلد أو ألم غير معتاد. يترسب هيالورونات الصوديوم بوجود أملاح الأمونيوم الرباعية (مثل كلوريد البنزالكونيوم).
الاحتياطات: تقييم فردي في حالات وجود سوابق حساسية متعددة شديدة أو صدمة تأقية، والصرع، وأمراض القلب، والقصور الكبدي أو الكلوي الشديد، والبورفيريا؛ لا يُنصح به عند وجود سوابق مرض عقدي أو ميل إلى الندبة الضخامية أو الجدرة؛ تزيد مضادات التخثر ومضادات التكدس الصفيحي ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية من خطر الورم الدموي؛ قد يعطي Lidocaína نتيجة إيجابية في اختبارات مكافحة المنشطات. ويزداد خطر الورم الحبيبي ونقص التروية والنخر والانسداد الوعائي مع الحقن العميق والأحجام المرتفعة.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى تعليمات الاستعمال الرسمية لـ BELOTERO® Intense Lidocaine (Anteis SA / Merz Aesthetics، النسخة الإسبانية V04، 23-02-2026). لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.