Alidya 5x10ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Alidya™ هو أول جهاز طبي قابل للحقن مُركَّب خصيصًا للوقاية من الحثل الشحمي الأنثوي (السيلوليت) ولعلاجه. طوّره Prof. Pasquale Motolese، وتقوم تركيبته على نظام منظم من الأحماض الأمينية وعامل خالب (EDTA الصوديوم) يهدفان إلى إذابة العناصر السمية خارج الخلوية المرتبطة بالضرر الوعائي للدورة الدموية الدقيقة وإزالتها. ويأتي مُجفَّدًا ويُعاد تكوينه بمذيبه الخاص قبل الجلسة.
- المجفَّد 5 فلاكونات × 340 mg
- المذيب 5 فلاكونات × 10 ml
- التقنية ميزوثيرابي
- البروتوكول 7 جلسات أسبوعية في المتوسط
- التصنيف جهاز طبي من الفئة III
التركيبة والتقنية
التركيبة المعلنة من الشركة المصنعة:
- نظام منظم من الأحماض الأمينية مع مصحح من بيكربونات الصوديوم.
- جل من عديدات الأحماض الأمينية بروابط غليكوزيدية 1-4.
- D-(+)-alfa-D-glucopiranosa — منظم للأسمولارية.
- إيثيلين ثنائي أمين رباعي أسيتات الصوديوم (EDTA الصوديوم) — عامل خالب.
الفعل المعلن من الشركة المصنعة:
- إذابة العناصر السمية خارج الخلوية الثانوية للضرر الوعائي في الدورة الدموية الدقيقة وإزالتها.
- قلونة المصفوفة خارج الخلوية.
- تحسين أكسجة الأنسجة.
- توفير المكونات الحيوية لإعادة بناء المصفوفة خارج الخلوية.
- تطبيع الوظيفة الفسيولوجية للنسيج الشحمي.
Alidya™ ليس منتجًا محللًا للدهون. فآليته المعلنة هي الخلب وإعادة بناء المصفوفة خارج الخلوية، لا تدمير الخلية الشحمية.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
دواعي الاستعمال: الوقاية من الحثل الشحمي الأنثوي (السيلوليت) وعلاجه، والذي تفهمه الشركة المصنعة على أنه عملية تنكسية مزمنة في الطبقة الشحمية تحت الجلدية تتجلى كتغير في سطح البشرة.
المناطق: المناطق الجسدية المصابة بالحثل الشحمي الأنثوي.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- التحضير: يُعاد تكوين فلاكون المسحوق المجفَّد بفلاكون المذيب المقابل قبل التطبيق.
- التقنية: ميزوثيرابي على المنطقة المصابة.
- التواتر: جلسات أسبوعية.
- عدد الجلسات: بمتوسط 7 جلسات لكل منطقة معالَجة، بحد أقصى 12 علاجًا.
- الجرعة: من 1 إلى 2 فلاكون لكل جلسة، بحسب اتساع المنطقة المراد علاجها وبنية جسم المريض.
التطبيق مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين وذوي التدريب في التقنية.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | GHIMAS S.p.A., Via Cimarosa 85, 40033 Casalecchio di Reno (BO)، إيطاليا |
|---|---|
| الجهة المالكة / المقر التشغيلي | Marllor Biomedical, Via Torconca 1, 47842 S. Giovanni in Marignano (RN)، إيطاليا |
| التركيبة | Prof. Pasquale Motolese |
| المكونات | نظام منظم من الأحماض الأمينية مع بيكربونات الصوديوم، جل من عديدات الأحماض الأمينية غليكوزيدي 1-4، D-(+)-alfa-D-glucopiranosa، EDTA الصوديوم |
| الشكل الصيدلاني | مسحوق مجفَّد + مذيب |
| العبوة | 5 فلاكونات سعة 340 mg من المسحوق المجفَّد + 5 فلاكونات سعة 10 ml من المذيب |
| طريق الإعطاء | قابل للحقن، بتقنية الميزوثيرابي |
| التصنيف | جهاز طبي من الفئة III يحمل علامة CE 0373 |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين |
التخزين ومحتويات العبوة
- تشتمل العبوة على: 5 فلاكونات تحتوي على 340 mg من المسحوق المجفَّد و5 فلاكونات تحتوي على 10 ml من المذيب. أما الإبر فغير مشمولة.
- التخزين: تُحفظ الفلاكونات في عبوتها الأصلية، محمية من الضوء المباشر ومن مصادر الحرارة، وفقًا لإرشادات العبوة.
- المنتج المُعاد تكوينه: يُحضَّر لحظة الجلسة ويُستخدم فورًا. ولا يُحفظ المتبقي.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
- فلاكونات معقمة للاستعمال مرة واحدة فقط. لا يُعاد استعمالها ولا يُعاد تعقيمها.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: فرط الحساسية المعروف لأي من مكونات التركيبة، بما في ذلك EDTA؛ الحمل والرضاعة؛ القاصرون؛ عدوى أو التهاب نشط في المنطقة المراد علاجها؛ اضطرابات التخثر أو العلاج بمضادات التخثر دون تقييم مسبق.
التحذيرات: لا يُحقن داخل الأوعية. وكما في كل تقنيات الميزوثيرابي، يوجد خطر حدوث ورم دموي واحمرار ووذمة موضعية في المنطقة المعالَجة. ويُعاد تكوين المجفَّد بالمذيب المرفق فقط. ولا يُخلط مع منتجات حقنية أخرى.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق. والوثائق التقنية لهذا المنتج مقصورة على المهنة الطبية.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى الوثائق الرسمية للشركة المصنعة (النشرة التقنية لـ Alidya™، Marllor Biomedical / GHIMAS S.p.A.). ولا تنشر الشركة المصنعة علنًا القائمة الكاملة لموانع الاستعمال ولا شروط التخزين الدقيقة؛ ولا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.