إيسبلا حمض متعدد حمض اللاكتيك من النوع L 1×365 ملغ
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
aesPlla® هو محفز حيوي للكولاجين مُجفَّد من Oreon Life Science (كوريا الجنوبية) قائم على كريات دقيقة من حمض بولي-L-لاكتيك. وهو لا يضيف حجمًا فوريًا: إذ يعمل PLLA كمصفوفة تحفز الخلايا الليفية الأدمية على إنتاج الكولاجين الذاتي، بنتيجة تترسخ تدريجيًا. ويحتوي الفلاكون سعة 365 mg على 150 mg من PLLA ويُعاد تكوينه بـ 5 ml من ماء معقم للحقن، بزمن إذابة قدره 3 ساعات.
- PLLA 150 mg لكل فلاكون
- الفلاكون 365 mg من المسحوق المجفَّد
- إعادة التكوين 5 ml من الماء المعقم
- الإذابة 3 ساعات
- التطبيق قنية أو إبرة 26G
التركيبة والتقنية
- حمض بولي-L-لاكتيك (PLLA): 150 mg لكل فلاكون، في صورة كريات دقيقة.
- كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم: 90 mg — عامل تعليق يبقي الكريات الدقيقة موزعة بعد إعادة التكوين.
- Manitol: 125 mg — عامل حشو وواقٍ من التجمد في عملية التجفيد.
- المحتوى الكلي للفلاكون: 365 mg من المسحوق المجفَّد.
- آلية العمل: تُحدث كريات PLLA الدقيقة استجابة إعادة تشكيل نسيجي مضبوطة تحفز تخليق الكولاجين من قبل الخلايا الليفية الأدمية. ويتحلل البوليمر بالتحلل المائي إلى حمض لاكتيك ويُطرح عبر المسار الاستقلابي؛ والأثر الملاحظ هو أثر الكولاجين حديث التكوين، لا أثر المادة المزروعة.
- المصدر: بوليمر اصطناعي. لا يحتوي على بروتين من مصدر حيواني أو بشري.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
محفز حيوي قابل للحقن موصى به لاستعادة الحجم وتصحيح النقص الأدمي العميق لدى المرضى البالغين.
- التجاعيد الوجهية، من السطحية إلى العميقة
- الطية الأنفية الشفوية وخطوط ماريونيت
- المنطقة الصدغية وعظام الوجنتين
- خط الفك وترهل المحيط (jowls)
- نقص الحجم الأدمي العميق
- الندبات
إعادة التكوين وبروتوكول التطبيق
تحدد إعادة التكوين نتيجة المنتج وملف سلامته. فالترطيب غير الكافي أو التعليق غير المتجانس هما السبب الرئيسي للعقيدات مع المحفزات الحيوية القائمة على PLLA.
- المخفف: 5 ml من ماء معقم للحقن، يُدخل بإبرة قياس 18G.
- زمن الإذابة: 3 ساعات قبل التطبيق.
- الاستقرار بعد إعادة التكوين: يجب استخدام المنتج المُعاد تكوينه خلال 72 ساعة.
- السحب: يُسحب بإبرة قياس 18G إلى محاقن سعة 1 أو 3 ml.
- مستوى الحقن: الأدمة العميقة، أو الطبقات السفلية من الأدمة أو تحت الأدمة.
- التطبيق: قنية أو إبرة قياس 26G، بتقنية الخيط الخطي الرجوعي.
- التدليك اللاحق: يُدلَّك المكان المعالَج بعد الجلسة لتوزيع الكريات الدقيقة بشكل متجانس وتقليل خطر العقيدات.
- ظهور النتيجة: اعتبارًا من 4 أسابيع بعد التطبيق، وبشكل تدريجي.
- المدة: تشير الشركة المصنعة إلى استمرار النتيجة حتى 36 شهرًا.
لا تنشر الشركة المصنعة عددًا ثابتًا للجلسات ولا فاصلًا زمنيًا محددًا بينها. ويُحدد البروتوكول وفقًا للتقييم السريري ودرجة التصحيح المتحققة؛ يُرجى مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالتشغيلة.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | Oreon Life Science Co., Ltd. — كوريا الجنوبية |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض بولي-L-لاكتيك (PLLA) 150 mg |
| السواغات | كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم 90 mg، manitol 125 mg |
| العبوة | فلاكون واحد سعة 365 mg من المسحوق المجفَّد |
| إعادة التكوين | 5 ml من ماء معقم للحقن (إبرة 18G) |
| زمن الإذابة | 3 ساعات |
| الاستعمال بعد إعادة التكوين | خلال 72 ساعة |
| مستوى الحقن | الأدمة العميقة / تحت الأدمة |
| التطبيق | قنية أو إبرة 26G |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين ذوي التدريب المتخصص في PLLA |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: في درجة حرارة الغرفة. لا يُحفظ في الثلاجة.
- المنتج المُعاد تكوينه: يُستخدم خلال 72 ساعة التالية.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
- منتج معقم للاستعمال مرة واحدة فقط. لا يُعاد استعماله ولا يُعاد تعقيمه.
- تشتمل العبوة على: فلاكون واحد سعة 365 mg من المسحوق المجفَّد وتعليمات الاستعمال. أما المخفف والمحاقن والإبر فغير مشمولة.
- تُجرى إعادة التكوين في ظروف معقمة.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: فرط الحساسية المعروف لحمض البولي لاكتيك أو لأي من السواغات؛ عدوى أو التهاب جلدي نشط في منطقة العلاج؛ الحمل والرضاعة؛ مرض مناعي ذاتي نشط؛ الميل إلى التندب الضخامي أو الجدري؛ من هم دون 18 عامًا.
تحذيرات خاصة بالمحفزات الحيوية القائمة على PLLA: لا يُحقن في الشفاه ولا في المنطقة حول الحجاج. ويرتبط الحقن السطحي المفرط، والترطيب غير الكامل للمنتج، والتعليق غير المتجانس، أو التدليك غير الكافي بعد الجلسة، بتكوّن عقيدات وحطاطات متأخرة. ويجب عدم الإفراط في التصحيح: فالأثر ليس فوريًا ويُقيَّم بعد أسابيع، لا في الجلسة نفسها.
لا يُحقن أبدًا داخل الأوعية. يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
منتج مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين ذوي التدريب المتخصص في المحفزات الحيوية القائمة على حمض البولي لاكتيك. المعلومات التقنية مستندة إلى وثائق الشركة المصنعة Oreon Life Science وإلى توزيعها الرسمي. ويجب أخذ معايير إعادة التكوين والتطبيق من تعليمات الاستعمال المرفقة بكل تشغيلة؛ ولا تُغني هذه البطاقة عنها.