Stylage XXL 2x1ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
STYLAGE® XXL هو المنتج الحجمي عالي اللزوجة من Laboratoires VIVACY: 21 mg من حمض الهيالورونيك المتشابك بـ BDDE لكل غرام من الجل مع manitol كمضاد أكسدة، وبدون مخدر. وهو موصى به لاستعادة الأحجام الوجهية أو زيادتها بالحقن في الأدمة العميقة أو في المستوى تحت الجلدي. وهو المرجع الوحيد في المجموعة الذي تتضمن عبوته قنية إضافة إلى الإبر.
- حمض الهيالورونيك المتشابك 21 mg/g (BDDE)
- المخدر خالٍ من Lidocaína
- المحتوى محقنتان × 1,0 ml
- العبوة 3 إبر + قنية واحدة
- المستوى الأدمة العميقة أو تحت الجلد
التركيبة والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك (BDDE): 21 mg.
- محلول منظم فوسفاتي ومانيتول، بدرجة حموضة pH 7,2، بما يكمل الحجم إلى 1 g من الجل.
- بدون مخدر: لا يحتوي على هيدروكلوريد الليدوكايين. ولذلك لا تنطبق موانع الاستعمال المتعلقة بفرط الحساسية للمخدرات من نوع الأميد ولا بالبورفيريا. ويُقيَّم التخدير الموضعي أو الجذعي وفقًا لتقدير الممارس.
- Manitol (مضاد أكسدة): مُدرَج في التركيبة كعامل مضاد للأكسدة. ووفقًا للوثائق التقنية لـ VIVACY، فإنه يحمي جل حمض الهيالورونيك من الضرر الناجم عن الجذور الحرة (الإجهاد التأكسدي) المتولدة أثناء عملية الحقن، وبذلك يبطئ تحلل حمض الهيالورونيك. وهو العنصر المميز لمجموعة STYLAGE مقارنة بالمواد المالئة التقليدية القائمة على حمض الهيالورونيك.
- تقنية IPN-Like (InterPenetrated Networks): تقنية تشابك مسجلة الملكية لدى VIVACY. تحافظ على الاستقلال الجزئي لشبكات حمض الهيالورونيك المتداخلة مع زيادة كثافة العقد الكيميائية. وتربطها الشركة المصنعة بتحسين ريولوجيا الجل — ولا سيما اللزوجة، لضمان قابلية الحقن — وبتماسك الجل وطابعه الأحادي الطور.
- عامل التشابك: BDDE. حمض هيالورونيك من مصدر غير حيواني.
- محقنة Bi-SOFT®: نظام حقن مسجل الملكية مصنوع من مادتين (بولي كربونات وإيلاستومر حراري بسطح soft-touch)، بمكبس وأجنحة إمساك كبيرة الحجم ومركز ثقل محسَّن. وهي خاصية للمحقنة لا للجل: تهدف إلى تقليل الإحساس بقوة الحقن وتحسين التحكم في المستودع.
- جل معقم وخالٍ من المولدات الحرارية، بدرجة حموضة وأسمولارية فسيولوجيتين، معبأ في محقنة معبأة مسبقًا ومعقم بالأوتوكلاف (حرارة رطبة). وتُعقَّم الإبر بالتشعيع أو بأكسيد الإيثيلين.
الفروق بين متغيرات مجموعة STYLAGE®
تتدرج المجموعة بحسب تركيز حمض الهيالورونيك ودرجة التشابك، وهو ما يحدد قوام الجل، ومعه مستوى الحقن ودواعي الاستعمال. والتركيزات مستمدة من تعليمات الاستعمال الصادرة عن الشركة المصنعة وتُعبَّر عنها لكل غرام من الجل (بما يكمل 1 g).
| S — 16 mg/g | الأدمة السطحية إلى المتوسطة. الانخفاضات الجلدية في الوجه؛ تحديد الشفة بالحقن في الغشاء المخاطي. محقنة سعة 0,8 ml |
|---|---|
| M — 20 mg/g | الأدمة المتوسطة إلى العميقة. الانخفاضات الجلدية؛ تحديد الشفاه و/أو زيادة حجمها؛ استعادة الحجم في ظهر اليد عبر الطريق تحت الجلدي |
| L — 24 mg/g | الأدمة العميقة. الانخفاضات الجلدية في الوجه. غير موصى به للتجاعيد السطحية ولا للبشرة الرقيقة أو الشفاه أو المناطق ذات الشبكة الوعائية الظاهرة |
| XL — 26 mg/g | الأدمة العميقة أو المستوى تحت الجلدي. استعادة الأحجام الوجهية أو زيادتها. وهو أعلى تركيز في المجموعة |
| XXL — 21 mg/g | الأدمة العميقة أو المستوى تحت الجلدي. حجم عالي اللزوجة؛ وهو الوحيد في المجموعة الذي تتضمن عبوته قنية |
| Special Lips — 18,5 mg/g | الغشاء المخاطي الشفوي. إعادة تحديد الشفاه و/أو زيادة حجمها |
| HydroMax — 12,5 mg/g | الأدمة المتوسطة إلى العميقة. ترطيب البشرة ومرونتها. وهو الوحيد في المجموعة المُركَّب بـ sorbitol بدلًا من manitol |
تركيز XXL أقل من تركيز XL: فالمجموعة ليست سلمًا تصاعديًا خطيًا. ويشترك XL وXXL في دواعي الاستعمال الحجمية ومستوى الحقن، ويختلفان في السلوك الريولوجي للجل — إذ تضع الشركة المصنعة XXL في موقع المنتج الحجمي عالي اللزوجة.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
جل حمض هيالورونيك قابل للحقن موصى به لاستعادة أحجام الوجه أو زيادتها بالحقن في الأدمة العميقة أو عبر الطريق تحت الجلدي.
يشترك في دواعي الاستعمال ومستوى الحقن مع STYLAGE® XL. وتركيز حمض الهيالورونيك فيه أقل (21 مقابل 26 mg/g)؛ وتضعه الشركة المصنعة في موقع المنتج الحجمي عالي اللزوجة، كما توجه العبوة المزودة بقنية استخدامه نحو إضافة الحجم في مناطق واسعة.
المناطق المستبعدة من قبل الشركة المصنعة: مناطق البشرة الرقيقة (الجبهة، والمنطقة حول الحجاج بما فيها الجفون والهالات وتجاعيد أطراف العينين)، والمناطق ذات الشبكة الوعائية الظاهرة (منطقة الجبين بين الحاجبين)، والشفاه.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: الأدمة العميقة أو المستوى تحت الجلدي. ويجب تجنب الحقن السطحي.
- الإبرة أو القنية: تُجرى حقنات STYLAGE® XXL بالإبرة أو بالقنية وفقًا لعادات الممارس. وتشتمل العبوة على 3 إبر معقمة وقنية معقمة واحدة للاستعمال مرة واحدة.
- التقنيات الموصى بها: الحقن الخطي الرجوعي، أو تقنية الوخز المتعدد، أو مزيج من الاثنتين.
- يجب استخدام الإبر المرفقة بالمنتج فقط: فقد صادقت الشركة المصنعة على الجمع بين الجهازين. يجب ربط الإبرة بإحكام في مخروط Luer-Lock.
- يُحقن ببطء لتجنب الإفراط في التصحيح. فإذا كان الحقن عميقًا أكثر من اللازم تقل فعالية التصحيح؛ وإذا كان سطحيًا أكثر من اللازم فقد يظهر تغير في لون البشرة أو تصلبات صغيرة أو تصحيح غير منتظم.
- يُوصى بعدم تجاوز 2,0 ml لكل منطقة معالَجة وجلسة، وبعدم حقن أكثر من 20 ml من حمض الهيالورونيك المتشابك لكل شخص سنويًا.
- لا يُحقن في الأوعية ولا في العضلات.
- الجلسات: بحسب خصائص المنطقة والمريض وعمق الحقن، تلزم جلسة أو جلستان للحصول على علاج أمثل. وتتيح جلسات التعديل المنتظمة الحفاظ على التصحيح.
- بعد الحقن: لا يُطبَّق البرد، ويُدلَّك المكان المعالَج جيدًا لتحسين تجانس التصحيح.
- يُنصح المريض بتجنب تدليك المنطقة المحقونة أو الضغط عليها خلال الأيام الثلاثة الأولى، وبتجنب الساونا والحمام البخاري والرياضات الشديدة جدًا خلال الأسبوع الأول بعد الحقن.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | Laboratoires VIVACY, Archamps Technopole, 74160 Archamps (فرنسا) |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك 21 mg/g |
| المخدر | لا يحتوي عليه |
| عامل التشابك | BDDE |
| مضاد الأكسدة | Manitol |
| التقنية | IPN-Like (التشابك) · محقنة Bi-SOFT® |
| درجة الحموضة pH | 7,2 (محلول منظم فوسفاتي) |
| العبوة | محقنتان معبأتان مسبقًا سعة 1,0 ml |
| الإبر والقنية | 3 إبر معقمة + قنية معقمة واحدة للاستعمال مرة واحدة (القياسات غير محددة في تعليمات الاستعمال) |
| مستوى التطبيق | الأدمة العميقة أو تحت الجلد |
| الجرعة القصوى | 2,0 ml لكل منطقة معالَجة وجلسة؛ 20 ml من حمض الهيالورونيك المتشابك لكل شخص سنويًا |
| التعقيم | حرارة رطبة (المحقنة) / التشعيع أو أكسيد الإيثيلين (الإبر والقنية) |
| التصنيف | جهاز طبي يحمل علامة CE وفقًا للتوجيه 93/42/CEE؛ الجهة المُبلَّغة 0344. ووفقًا لتعليمات الاستعمال، حصل STYLAGE® XXL على علامة CE في عام 2011 |
| التتبع | نظام المصادقة عن بُعد من VIVACY بتقنية RFID |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: في عبوته الأصلية بين 2 °C و25 °C، محميًا من التجمد ومن الضوء. وقد يؤثر عدم الالتزام بشروط التخزين على أداء المنتج.
- إذا حُفظ في الثلاجة، يجب تركه ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة وعلى المحقنة. ولا يُستخدم إذا كانت العبوة تالفة.
- منتج للاستعمال مرة واحدة فقط. لا يُعاد استعماله ولا يُعاد تعقيمه، حتى وإن لم تُحقن الغرسة. ويُحقن فورًا بعد الفتح.
- تشتمل العبوة على: محقنتين معبأتين مسبقًا سعة 1,0 ml، و3 إبر معقمة وقنية معقمة واحدة للاستعمال مرة واحدة، وتعليمات الاستعمال، وملصقات تحمل رقم التشغيلة — واحد للمريضة وآخر للسجل السريري.
موانع الاستعمال والتحذيرات
يجب عدم استخدامه:
- بالاقتران مع تقشير أو علاج بالليزر أو سحج جلدي (يقرر الممارس فترة الانتظار اللازمة بعد هذه العلاجات)
- لدى المرضى الذين لديهم ميل إلى تكوّن الندبات الضخامية
- لدى المرضى الذين لديهم فرط حساسية معروف لأي من المكونات
- لدى النساء الحوامل أو المرضعات، ولا لدى الأطفال
- في مناطق أو بالقرب من مناطق بها مشكلات جلدية التهابية أو معدية (حب الشباب، الهربس، إلخ)
- في مناطق البشرة الرقيقة (الجبهة، والمنطقة حول الحجاج بما فيها الجفون والهالات وتجاعيد أطراف العينين)، ولا في المناطق ذات الشبكة الوعائية الظاهرة (منطقة الجبين بين الحاجبين)، ولا في الشفاه
احتياطات الاستعمال: يُوصى بشدة بالحصول على الموافقة المستنيرة من المريض. لدى المرضى الذين لديهم سوابق هربس، قد تثير الوخزات ظهور نوبة جديدة. ولدى المرضى المصابين بمرض مناعي ذاتي معلن أو لديهم سوابق به، يجب على الممارس أن يبت في كل حالة على حدة، وأن يقترح اختبارًا مزدوجًا مسبقًا، وألا يحقن إذا كان المرض متطورًا. أما المرضى الذين لديهم سوابق مرض عقدي (التهابات لوزتين متكررة، حمى رثوية) فيجب أن يخضعوا لاختبار مزدوج مسبق؛ وفي حالة الحمى الرثوية ذات التوطن القلبي لا يُنصح بالحقن. وفي حالة اضطراب الإرقاء أو العلاج بمضادات التخثر يزداد خطر الأورام الدموية. ويجب تجنب تناول الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية ومضادات التكدس الصفيحي ومضادات التخثر أو فيتامين C في الأسبوع السابق للحقن.
الخطر الوعائي: لا يُحقن في الأوعية الدموية. فقد يؤدي الحقن العرضي داخل الأوعية إلى انسداد وعائي مع مضاعفات نادرة لكنها خطيرة — اضطرابات بصرية، وعمى، ونخر في الجلد و/أو في الأنسجة الكامنة — بحسب المنطقة المحقونة. ولا يُحقن في الأعصاب: إذ قد تؤدي إصابة عصبية عرضية إلى تنميل عابر.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق. وموانع الاستعمال المُلزِمة هي تلك الواردة في الوثائق الرسمية المرفقة بالمنتج.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى تعليمات الاستعمال الرسمية الصادرة عن Laboratoires VIVACY (OPDC341 v4) وإلى الوثائق التقنية للشركة المصنعة. لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.