Stylage M ليدوكايين 2×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
STYLAGE® M Lidocaína هو المادة المالئة ذات القوام المتوسط ضمن مجموعة Laboratoires VIVACY: 20 mg من حمض الهيالورونيك المتشابك بـ BDDE لكل غرام من الجل، مع 3 mg من هيدروكلوريد الليدوكايين وmanitol كمضاد أكسدة. يُحقن في الأدمة المتوسطة إلى العميقة لمعالجة الانخفاضات الجلدية في الوجه، وفي الغشاء المخاطي الشفوي لتحديد الشفاه و/أو زيادة حجمها.
- حمض الهيالورونيك المتشابك 20 mg/g (BDDE)
- Lidocaína 3 mg/g
- المحتوى محقنتان × 1,0 ml
- الإبر 4 معقمة للاستعمال مرة واحدة
- المستوى الأدمة المتوسطة إلى العميقة
التركيبة والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك (BDDE): 20 mg.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 mg، مخصص لتقليل الألم المرتبط بالحقن.
- محلول منظم فوسفاتي ومانيتول، بدرجة حموضة pH 7,2، بما يكمل الحجم إلى 1 g من الجل.
- Manitol (مضاد أكسدة): مُدرَج في التركيبة كعامل مضاد للأكسدة. ووفقًا للوثائق التقنية لـ VIVACY، فإنه يحمي جل حمض الهيالورونيك من الضرر الناجم عن الجذور الحرة (الإجهاد التأكسدي) المتولدة أثناء عملية الحقن، وبذلك يبطئ تحلل حمض الهيالورونيك. وهو العنصر المميز لمجموعة STYLAGE مقارنة بالمواد المالئة التقليدية القائمة على حمض الهيالورونيك.
- تقنية IPN-Like (InterPenetrated Networks): تقنية تشابك مسجلة الملكية لدى VIVACY. تحافظ على الاستقلال الجزئي لشبكات حمض الهيالورونيك المتداخلة مع زيادة كثافة العقد الكيميائية. وتربطها الشركة المصنعة بتحسين ريولوجيا الجل — ولا سيما اللزوجة، لضمان قابلية الحقن — وبتماسك الجل وطابعه الأحادي الطور.
- عامل التشابك: BDDE. حمض هيالورونيك من مصدر غير حيواني.
- محقنة Bi-SOFT®: نظام حقن مسجل الملكية مصنوع من مادتين (بولي كربونات وإيلاستومر حراري بسطح soft-touch)، بمكبس وأجنحة إمساك كبيرة الحجم ومركز ثقل محسَّن. وهي خاصية للمحقنة لا للجل: تهدف إلى تقليل الإحساس بقوة الحقن وتحسين التحكم في المستودع.
- جل معقم وخالٍ من المولدات الحرارية، بدرجة حموضة وأسمولارية فسيولوجيتين، معبأ في محقنة معبأة مسبقًا ومعقم بالأوتوكلاف (حرارة رطبة). وتُعقَّم الإبر بالتشعيع أو بأكسيد الإيثيلين.
الفروق بين متغيرات مجموعة STYLAGE®
تتدرج المجموعة بحسب تركيز حمض الهيالورونيك ودرجة التشابك، وهو ما يحدد قوام الجل، ومعه مستوى الحقن ودواعي الاستعمال. والتركيزات مستمدة من تعليمات الاستعمال الصادرة عن الشركة المصنعة وتُعبَّر عنها لكل غرام من الجل (بما يكمل 1 g).
| S — 16 mg/g | الأدمة السطحية إلى المتوسطة. الانخفاضات الجلدية في الوجه؛ تحديد الشفة بالحقن في الغشاء المخاطي. محقنة سعة 0,8 ml |
|---|---|
| M — 20 mg/g | الأدمة المتوسطة إلى العميقة. الانخفاضات الجلدية؛ تحديد الشفاه و/أو زيادة حجمها؛ استعادة الحجم في ظهر اليد عبر الطريق تحت الجلدي |
| L — 24 mg/g | الأدمة العميقة. الانخفاضات الجلدية في الوجه. غير موصى به للتجاعيد السطحية ولا للبشرة الرقيقة أو الشفاه أو المناطق ذات الشبكة الوعائية الظاهرة |
| XL — 26 mg/g | الأدمة العميقة أو المستوى تحت الجلدي. استعادة الأحجام الوجهية أو زيادتها. وهو أعلى تركيز في المجموعة |
| XXL — 21 mg/g | الأدمة العميقة أو المستوى تحت الجلدي. حجم عالي اللزوجة؛ وهو الوحيد في المجموعة الذي تتضمن عبوته قنية |
| Special Lips — 18,5 mg/g | الغشاء المخاطي الشفوي. إعادة تحديد الشفاه و/أو زيادة حجمها |
| HydroMax — 12,5 mg/g | الأدمة المتوسطة إلى العميقة. ترطيب البشرة ومرونتها. وهو الوحيد في المجموعة المُركَّب بـ sorbitol بدلًا من manitol |
تركيز XXL أقل من تركيز XL: فالمجموعة ليست سلمًا تصاعديًا خطيًا. ويشترك XL وXXL في دواعي الاستعمال الحجمية ومستوى الحقن، ويختلفان في السلوك الريولوجي للجل — إذ تضع الشركة المصنعة XXL في موقع المنتج الحجمي عالي اللزوجة.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
جل حمض هيالورونيك قابل للحقن مخصص لملء الانخفاضات الجلدية في الوجه بالحقن في الأدمة. كما أن STYLAGE® M Lidocaína موصى به أيضًا لتحديد الشفاه و/أو زيادة حجمها بالحقن في الغشاء المخاطي الشفوي. وهيدروكلوريد الليدوكايين مخصص لتقليل الألم المرتبط بالحقن.
فرق مهم مقارنة بـ STYLAGE® M بدون Lidocaína: تشمل النسخة الخالية من المخدر أيضًا استعادة الأحجام في ظهر اليد عبر الطريق تحت الجلدي. ولا ترد دواعي الاستعمال تلك في تعليمات الاستعمال الخاصة بالنسخة المحتوية على Lidocaína.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: الأدمة المتوسطة إلى العميقة في الوجه؛ والغشاء المخاطي الشفوي لعلاج الشفاه.
- التقنيات الموصى بها: الحقن الخطي الرجوعي، أو تقنية الوخز المتعدد، أو مزيج من الاثنتين.
- يجب استخدام الإبر المرفقة بالمنتج فقط: فقد صادقت الشركة المصنعة على الجمع بين الجهازين. يجب ربط الإبرة بإحكام في مخروط Luer-Lock.
- يمكن استخدام قنيات ذات طرف غير حاد معقمة وتحمل علامة CE. وفي هذه الحالة يجب على الممارس اختيار القياس والطول المناسبين والالتزام الدقيق بشروط التعقيم، ولا سيما الفتحة المسبقة.
- يُحقن ببطء لتجنب الإفراط في التصحيح. فإذا كان الحقن عميقًا أكثر من اللازم تقل فعالية التصحيح؛ وإذا كان سطحيًا أكثر من اللازم فقد يظهر تغير في لون البشرة أو تصلبات صغيرة أو تصحيح غير منتظم.
- يُوصى بعدم حقن أكثر من 20 ml من حمض الهيالورونيك المتشابك لكل شخص سنويًا (لجميع المجموعات مجتمعة).
- الجلسات: بحسب خصائص المنطقة والمريض وعمق الحقن، تلزم جلسة أو جلستان للحصول على علاج أمثل. وتتيح جلسات التعديل المنتظمة الحفاظ على التصحيح.
- بعد الحقن: لا يُطبَّق البرد، ويُدلَّك المكان المعالَج جيدًا لتحسين تجانس التصحيح.
- يُنصح المريض باستخدام واقٍ شمسي بمعامل حماية عالٍ خلال الأسبوعين التاليين، وبعدم وضع مستحضرات التجميل خلال الـ 12 ساعة التالية، وبتجنب مصادر الحرارة الشديدة (الأشعة فوق البنفسجية، الساونا، الحمام البخاري) أو البرد القارس حتى زوال الوذمة أو الاحمرار الذي يلي الحقن.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | Laboratoires VIVACY, Archamps Technopole, 74160 Archamps (فرنسا) |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك 20 mg/g |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 mg/g |
| عامل التشابك | BDDE |
| مضاد الأكسدة | Manitol |
| التقنية | IPN-Like (التشابك) · محقنة Bi-SOFT® |
| درجة الحموضة pH | 7,2 (محلول منظم فوسفاتي) |
| العبوة | محقنتان معبأتان مسبقًا سعة 1,0 ml |
| الإبر | 4 إبر معقمة للاستعمال مرة واحدة (القياس غير محدد في تعليمات الاستعمال) |
| مستوى التطبيق | الأدمة المتوسطة إلى العميقة؛ الغشاء المخاطي الشفوي |
| التعقيم | حرارة رطبة (المحقنة) / التشعيع أو أكسيد الإيثيلين (الإبر) |
| التصنيف | جهاز طبي يحمل علامة CE وفقًا للتوجيه 93/42/CEE؛ الجهة المُبلَّغة 0344. ووفقًا لتعليمات الاستعمال، حصل STYLAGE® M Lidocaína على علامة CE في عام 2009 |
| التتبع | نظام المصادقة عن بُعد من VIVACY بتقنية RFID |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: في عبوته الأصلية بين 2 °C و25 °C، محميًا من التجمد ومن الضوء. وقد يؤثر عدم الالتزام بشروط التخزين على أداء المنتج.
- إذا حُفظ في الثلاجة، يجب تركه ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة وعلى المحقنة. ولا يُستخدم إذا كانت العبوة تالفة.
- منتج للاستعمال مرة واحدة فقط. لا يُعاد استعماله ولا يُعاد تعقيمه، حتى وإن لم تُحقن الغرسة. ويُحقن فورًا بعد الفتح.
- تشتمل العبوة على: محقنتين معبأتين مسبقًا سعة 1,0 ml، و4 إبر معقمة للاستعمال مرة واحدة، وتعليمات الاستعمال، وملصقات تحمل رقم التشغيلة — واحد للمريض وآخر للسجل السريري.
موانع الاستعمال والتحذيرات
يجب عدم استخدامه:
- بالاقتران مع تقشير أو علاج بالليزر أو سحج جلدي (يقرر الممارس فترة الانتظار اللازمة بعد هذه العلاجات)
- لدى المرضى الذين لديهم ميل إلى تكوّن الندبات الضخامية
- لدى المرضى الذين لديهم فرط حساسية معروف لأي من المكونات
- لدى النساء الحوامل أو المرضعات، ولا لدى الأطفال
- في مناطق أو بالقرب من مناطق بها مشكلات جلدية التهابية أو معدية (حب الشباب، الهربس، إلخ)
وإضافة إلى ذلك، بسبب محتواه من Lidocaína، يجب عدم استخدامه لدى المرضى الذين لديهم فرط حساسية معروف للمخدرات الموضعية من نوع الأميد ولا لدى المرضى المصابين بالبورفيريا. ولا يُنصح بالاقتران مع أدوية معينة تقلل من الاستقلاب الكبدي أو تثبطه. وقد يحفز هيدروكلوريد الليدوكايين تفاعلًا إيجابيًا في اختبارات مكافحة المنشطات.
احتياطات الاستعمال: يُوصى بشدة بالحصول على الموافقة المستنيرة من المريض. لدى المرضى الذين لديهم سوابق هربس، قد تثير الوخزات ظهور نوبة جديدة. ولدى المرضى المصابين بمرض مناعي ذاتي معلن أو لديهم سوابق به، يجب على الممارس أن يبت في كل حالة على حدة، وأن يقترح اختبارًا مزدوجًا مسبقًا، وألا يحقن إذا كان المرض متطورًا. أما المرضى الذين لديهم سوابق مرض عقدي (التهابات لوزتين متكررة، حمى رثوية) فيجب أن يخضعوا لاختبار مزدوج مسبق؛ وفي حالة الحمى الرثوية ذات التوطن القلبي لا يُنصح بالحقن. وفي حالة اضطراب الإرقاء أو العلاج بمضادات التخثر يزداد خطر الأورام الدموية. ويجب تجنب تناول الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية ومضادات التكدس الصفيحي ومضادات التخثر أو فيتامين C في الأسبوع السابق للحقن.
الخطر الوعائي: لا يُحقن في الأوعية الدموية. فقد يؤدي الحقن العرضي داخل الأوعية إلى انسداد وعائي مع مضاعفات نادرة لكنها خطيرة — اضطرابات بصرية، وعمى، ونخر في الجلد و/أو في الأنسجة الكامنة — بحسب المنطقة المحقونة. ولا يُحقن في الأعصاب: إذ قد تؤدي إصابة عصبية عرضية إلى تنميل عابر.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق. وموانع الاستعمال المُلزِمة هي تلك الواردة في الوثائق الرسمية المرفقة بالمنتج.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى تعليمات الاستعمال الرسمية الصادرة عن Laboratoires VIVACY (OPDC340 v4) وإلى الوثائق التقنية للشركة المصنعة. لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.