بيلوتيرو فوليوم ليدوكايين 2×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
BELOTERO® Volume Lidocaine هو الجل الحجمي ضمن مجموعة Merz Aesthetics: هيالورونات الصوديوم المتشابك بتركيز 26 mg/ml، وهو أعلى تركيز في الخط، مع أعلى درجة تعديل لـ BDDE (< 10 %) وتقنية CPM®. يُحقن في المستوى تحت الجلدي العميق أو فوق السمحاقي لاستعادة الأحجام الوجهية. ويأتي في عبوة من محقنتين سعة 1 ml.
- حمض الهيالورونيك 26 mg/ml
- Lidocaína 3 mg/ml (0,3 %)
- المحتوى محقنتان × 1,0 ml
- الإبر 27G ½" و30G ½" لكل محقنة
- المدة حتى 18 شهرًا (الطيات الأنفية الشفوية)
التركيبة والتقنية
- هيالورونات الصوديوم المتشابك: 26 mg/ml، من مصدر غير حيواني، وزن جزيئي مرتفع (3,0–3,3 m³/kg).
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 mg/ml (0,3 %).
- عامل التشابك: BDDE، درجة التعديل < 10 % — وهي الأعلى في المجموعة، وأساس قدرته على الإسقاط. المتبقي من BDDE ≤ 10 ppm.
- محلول منظم فوسفاتي فسيولوجي بدرجة حموضة pH 7 بما يكمل الحجم إلى 1 ml، مع كلوريد الصوديوم 8 mg/ml، وثنائي هيدروجين فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات 0,5 mg/ml، وفوسفات ثنائي الصوديوم اثني عشري الهيدرات 2,4 mg/ml.
- تقنية CPM®: مصفوفة أحادية الطور متعددة الكثافات. ترفع أجزاء الجل الأكثر كثافة المنطقة ميكانيكيًا وتوفر دعمًا بنيويًا للنسيج الرخو؛ بينما تنتشر الأجزاء الأقل كثافة في المسافات المحيطة بالخلايا، مما يحافظ على الاندماج النسيجي حتى في جل ذي قدرة إسقاط.
الموقع ضمن مجموعة BELOTERO®
| Soft Lidocaine | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · درجة تعديل < 5 % · الأدمة السطحية إلى المتوسطة · الخطوط الدقيقة حول الفم |
|---|---|
| Balance Lidocaine | حمض الهيالورونيك 22,5 mg/ml · درجة تعديل < 8 % · الأدمة السطحية إلى المتوسطة والمستوى فوق السمحاقي تحت الحجاجي · التجاعيد والثنايا المتوسطة، الشفاه، التجويف تحت الحجاجي |
| Intense Lidocaine | حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml · درجة تعديل < 8 % · الأدمة العميقة · الثنايا العميقة، خطوط ماريونيت، إبراز الشفاه |
| Lips Shape | حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml · الأدمة العميقة والغشاء المخاطي الشفوي · الحجم وحافة الجزء الأحمر من الشفة |
| Volume Lidocaine | حمض الهيالورونيك 26 mg/ml · درجة تعديل < 10 % · تحت الجلد العميق أو فوق السمحاقي · الوجنتان، الصدغان، الذقن، الطيات الأنفية الشفوية الشديدة |
| Revive | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml + glicerol 17,5 mg/ml · الأدمة المتوسطة والعميقة · تجديد حيوية البشرة، وليس ملء الحجم |
Volume هو الجل الوحيد في المجموعة المخصص للمستوى تحت الجلدي العميق وفوق السمحاقي، والوحيد الذي يحمل دواعي استعمال في البيانات التقنية للصدغين والذقن.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
غرسة قابلة للحقن وقابلة للتحلل الحيوي، مخصصة لاستعادة الأحجام الوجهية لدى البالغين.
- إبراز الوجنتين
- الصدغان
- الذقن
- الطيات الأنفية الشفوية الشديدة
يجب عدم الحقن في منطقة الجبين بين الحاجبين أو الأنف، ولا في الأوعية الدموية، ولا في جلد مصاب بالتهاب أو عدوى نشطة، ولا في مناطق سبق علاجها بمادة مالئة دائمة.
المدة الموثقة: حتى 18 شهرًا في الطيات الأنفية الشفوية وحتى 12 شهرًا في الوجنتين والصدغين والذقن، وفقًا للبيانات السريرية للشركة المصنعة.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: الطبقات تحت الجلدية العميقة أو فوق السمحاق.
- الإبر المرفقة: تُزوَّد كل محقنة بإبرتين معقمتين (27G ½" و30G ½")؛ أي 4 إبر لكل عبوة. وتتطلب إبرة 30G ½" قوة حقن أكبر.
- التقنيات الموصى بها: الحقن الخطي أو المتسلسل، والمروحي، والتظليل، والوخز (الدقيق) المتسلسل.
- الأحجام القصوى حسب دواعي الاستعمال: 8 ml في الوجنتين، و6 ml في الصدغين، و5 ml في الذقن، و4 ml في الطيات الأنفية الشفوية. بحد أقصى 8 ml لكل جلسة (بما يعادل 24 mg من Lidocaína). يجب أن تفصل بين العلاجات في المنطقة التشريحية نفسها مدة لا تقل عن أسبوعين.
- الخطر الوعائي: قد يؤدي الحقن في منطقة الطيات الأنفية الشفوية أو في الصدغين إلى انسداد وعائي. ويُقلَّل الخطر بالسحب المسبق، وأحجام منخفضة، وحقن متسلسل، ومعالجة جانب واحد في كل مرة، والانسداد اليدوي لمنشأ الأوعية فوق البكرية.
- الجمع مع إجراءات أخرى: يجب عدم اقترانه بالتقشير أو سحج الجلد أو الليزر قبل التئام كامل، وفي جميع الأحوال ليس قبل مرور أسبوعين. ويمكن استخدامه مع منتجات BELOTERO الأخرى في الجلسة نفسها، لكن في مناطق وجهية مختلفة.
- يجب عدم الإفراط في التصحيح. يُدلَّك المكان المعالَج برفق عند الحاجة.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | Anteis SA, Chemin des Aulx 18, 1228 Plan-les-Ouates, سويسرا (Merz Aesthetics) |
|---|---|
| الممثل في الاتحاد الأوروبي | Merz Aesthetics GmbH، فرانكفورت أم ماين، ألمانيا |
| المادة الفعالة | هيالورونات الصوديوم المتشابك 26 mg/ml |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 mg/ml (0,3 %) |
| عامل التشابك | BDDE، درجة التعديل < 10 %؛ المتبقي ≤ 10 ppm |
| التقنية | CPM® (Cohesive Polydensified Matrix) |
| درجة الحموضة pH | 7 (محلول منظم فوسفاتي فسيولوجي) |
| العبوة | محقنتان زجاجيتان معبأتان مسبقًا سعة 1,0 ml |
| الإبر | 4 في المجموع: 2 × 27G ½" و2 × 30G ½" |
| التعقيم | حرارة رطبة (المحقنة) / إبر معقمة تحمل علامة CE |
| التصنيف | جهاز طبي يحمل علامة CE وفقًا للائحة (EU) 2017/745؛ منتج بدون غرض طبي مقصود (لائحة التنفيذ (EU) 2022/2346) |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: بين 2 °C و25 °C. يُحفظ بعيدًا عن الضوء. لا يُجمَّد. يُحفظ في مكان جاف مع تجنب الصدمات الميكانيكية.
- يجب الفحص البصري لسلامة العبوة ونظام الحاجز المعقم قبل الاستعمال. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
- منتج للاستعمال مرة واحدة فقط. لا يُعاد تعقيمه ولا يُعاد استعماله.
- تشتمل العبوة على: محقنتين زجاجيتين معبأتين مسبقًا سعة 1,0 ml، و4 إبر معقمة (2 × 27G ½" و2 × 30G ½")، وملصقات التتبع، وبطاقة الغرسة، وتعليمات الاستعمال، ونشرة معلومات للمريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: فرط الحساسية المعروف لأي من المكونات، ولا سيما هيالورونات الصوديوم أو BDDE أو هيدروكلوريد الليدوكايين أو غيره من المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ الحمل والرضاعة؛ من هم دون 18 عامًا؛ العدوى العامة؛ مرض مناعي ذاتي نشط.
لا يُحقن في الأوعية الدموية، ولا في منطقة الجبين بين الحاجبين أو الأنف، ولا في جلد مصاب بالتهاب أو عدوى نشطة، ولا في مناطق عولجت بمادة مالئة جلدية دائمة.
التحذيرات: أُبلغ عن أحداث نادرة لكنها خطيرة مرتبطة بالحقن داخل الأوعية للمواد المالئة الوجهية — انسداد وعائي، وتدهور الرؤية، والعمى، ونقص التروية أو النزف الدماغي، ونخر الجلد. يجب إيقاف الحقن فورًا عند حدوث تغيرات في الرؤية أو علامات سكتة دماغية أو شحوب الجلد أو ألم غير معتاد، وإحالة المريض إلى رعاية طبية عاجلة. يترسب هيالورونات الصوديوم بوجود أملاح الأمونيوم الرباعية (مثل كلوريد البنزالكونيوم).
الاحتياطات: تقييم فردي في حالات وجود سوابق حساسية متعددة شديدة أو صدمة تأقية، والصرع، وأمراض القلب، والقصور الكبدي أو الكلوي الشديد، والبورفيريا؛ لا يُنصح به عند وجود سوابق مرض عقدي أو ميل إلى الندبة الضخامية أو الجدرة؛ تزيد مضادات التخثر ومضادات التكدس الصفيحي ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية من خطر الورم الدموي؛ قد يعطي Lidocaína نتيجة إيجابية في اختبارات مكافحة المنشطات. ويزداد خطر الورم الحبيبي ونقص التروية والنخر والانسداد الوعائي مع الحقن العميق والأحجام المرتفعة.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى تعليمات الاستعمال الرسمية لـ BELOTERO® Volume Lidocaine (Anteis SA / Merz Aesthetics، النسخة الإسبانية V04، 23-02-2026). لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.