Belotero Revive 1×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
BELOTERO® Revive ليس مادة مالئة للحجم، بل هو المنتج الحقني المجدد للحيوية ضمن مجموعة Merz Aesthetics: هيالورونات الصوديوم المتشابك بتركيز 20 mg/ml مقترنًا بـ glicerol بتركيز 17,5 mg/ml. يعمل glicerol كمرطب للنسيج الجلدي، وهو ما يميز Revive عن بقية المجموعة. ودواعي استعماله في البيانات التقنية هي تجديد حيوية بشرة الوجه المتضررة من الضوء في مراحل ظهورها المبكرة في الوجنتين.
- حمض الهيالورونيك 20 mg/ml
- Glicerol 17,5 mg/ml
- المحتوى محقنة واحدة × 1,0 ml
- الإبر 2 × 30G ½"
- المدة حتى 9 أشهر
التركيبة والتقنية
- هيالورونات الصوديوم المتشابك: 20 mg/ml، من مصدر غير حيواني، وزن جزيئي مرتفع (2,7–3,3 m³/kg).
- Glicerol: 17,5 mg/ml. يعمل كمرطب للنسيج الجلدي للحفاظ على الترطيب.
- عامل التشابك: BDDE، درجة التعديل < 5 %. المتبقي من BDDE ≤ 2 ppm.
- محلول منظم فوسفاتي فسيولوجي بدرجة حموضة pH 7 بما يكمل الحجم إلى 1,0 ml، مع ثنائي هيدروجين فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات 1,5 mg/ml وفوسفات ثنائي الصوديوم 5,5 mg/ml.
- خالٍ من Lidocaína.
- تقنية CPM®: جل ذو كثافات تشابك متغيرة. يتميز Revive بكثافة جل أقل تتيح للمنتج الانتشار في المسافات الدقيقة للنسيج المحيط بالخلايا؛ وتُنشئ خصائصه اللزجة المرنة شبكة مكثفة داخل المصفوفة خارج الخلوية لتحسين امتلاء البشرة وترطيبها.
الموقع ضمن مجموعة BELOTERO®
| Soft Lidocaine | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · درجة تعديل < 5 % · الأدمة السطحية إلى المتوسطة · الخطوط الدقيقة حول الفم |
|---|---|
| Balance Lidocaine | حمض الهيالورونيك 22,5 mg/ml · درجة تعديل < 8 % · الأدمة السطحية إلى المتوسطة والمستوى فوق السمحاقي تحت الحجاجي · التجاعيد والثنايا المتوسطة، الشفاه، التجويف تحت الحجاجي |
| Intense Lidocaine | حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml · درجة تعديل < 8 % · الأدمة العميقة · الثنايا العميقة، خطوط ماريونيت، إبراز الشفاه |
| Lips Shape | حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml · الأدمة العميقة والغشاء المخاطي الشفوي · الحجم وحافة الجزء الأحمر من الشفة |
| Volume Lidocaine | حمض الهيالورونيك 26 mg/ml · درجة تعديل < 10 % · تحت الجلد العميق أو فوق السمحاقي · الوجنتان، الصدغان، الذقن، الطيات الأنفية الشفوية الشديدة |
| Revive | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml + glicerol 17,5 mg/ml · خالٍ من Lidocaína · الأدمة المتوسطة والعميقة · تجديد حيوية البشرة، وليس ملء الحجم |
Revive هو المرجع الوحيد في المجموعة الذي يحتوي على glicerol، والوحيد الذي لا يهدف إلى ملء ثنية أو إضافة حجم، بل إلى تحسين ترطيب البشرة ومرونتها وتماسكها.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
غرسة قابلة للحقن وقابلة للامتصاص، مخصصة لتجديد حيوية بشرة الوجه من خلال إعادة ترطيب البشرة الجافة وشديدة الجفاف، وتحسين المرونة والتماسك، وتنعيم التجاعيد السطحية الدقيقة، مع تقليل خشونة البشرة.
- دواعي الاستعمال في البيانات التقنية: تجديد حيوية بشرة الوجه المتضررة من الضوء في مراحل ظهورها المبكرة في الوجنتين، والتي تتسم بالجفاف وفقدان المرونة والتماسك ووجود تجاعيد سطحية دقيقة.
يجب عدم الحقن في منطقة الجبين بين الحاجبين أو الأنف، ولا في الأوعية الدموية، ولا في جلد مصاب بالتهاب أو عدوى نشطة، ولا في مناطق سبق علاجها بمادة مالئة دائمة.
المدة الموثقة: حتى 9 أشهر وفقًا للبيانات السريرية للشركة المصنعة.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: الأدمة المتوسطة والعميقة.
- الإبر المرفقة: 2 × 30G ½".
- التقنية الموصى بها من الشركة المصنعة: الوخز الدقيق المتسلسل — عدة حقنات بكميات صغيرة جدًا موزعة بشكل متجانس، بمقدار 50 µl تقريبًا لكل نقطة، مع 20–30 نقطة تفصل بينها 1–2 cm.
- تقنيات أخرى مقبولة: الحقن الخطي أو المتسلسل، والمروحي، والتظليل.
- إرشادات الجرعات: حتى 3 ml في الوجنتين في جلسة واحدة، أو ثلاث جلسات بحد أقصى 2 ml لكل جلسة تفصل بينها 4 أسابيع على الأقل. ويمكن تكرار البروتوكول بعد 6 أشهر على أقرب تقدير، بجرعة سنوية قصوى قدرها 12 ml.
- الخطر الوعائي: السحب المسبق، وأحجام منخفضة وحقن متسلسل في المناطق عالية الخطورة، ومعالجة جانب واحد في كل مرة، والانسداد اليدوي لمنشأ الأوعية فوق البكرية. تقلل القنيات غير الحادة من الخطر لكنها لا تلغيه.
- يجب عدم الإفراط في التصحيح. يُدلَّك المكان المعالَج برفق عند الحاجة.
- الرعاية اللاحقة: مراقبة تصل إلى 30 دقيقة بعد الحقن؛ تجنب الكحول لمدة 24 h قبل الحقن وبعده؛ عدم استخدام مستحضرات التجميل لمدة 12 h على الأقل؛ تجنب الساونا والتقشير والحمامات البخارية والتعرض المطول للشمس والأشعة فوق البنفسجية ودرجات الحرارة القصوى لمدة أسبوعين.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | Anteis SA, Chemin des Aulx 18, 1228 Plan-les-Ouates, سويسرا (Merz Aesthetics) |
|---|---|
| الممثل في الاتحاد الأوروبي | Merz Aesthetics GmbH، فرانكفورت أم ماين، ألمانيا |
| المادة الفعالة | هيالورونات الصوديوم المتشابك 20 mg/ml |
| المكون الثاني | Glicerol 17,5 mg/ml (مرطب) |
| المخدر | لا يحتوي عليه |
| عامل التشابك | BDDE، درجة التعديل < 5 %؛ المتبقي ≤ 2 ppm |
| التقنية | CPM® (Cohesive Polydensified Matrix) |
| درجة الحموضة pH | 7 (محلول منظم فوسفاتي فسيولوجي) |
| العبوة | محقنة زجاجية معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml |
| الإبر | 2 × 30G ½" |
| التعقيم | حرارة رطبة (المحقنة) / إبر معقمة تحمل علامة CE |
| التصنيف | جهاز طبي يحمل علامة CE وفقًا للائحة (EU) 2017/745؛ منتج بدون غرض طبي مقصود (لائحة التنفيذ (EU) 2022/2346) |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: بين 2 °C و25 °C. يُحفظ بعيدًا عن الضوء. لا يُجمَّد. يُحفظ في مكان جاف مع تجنب الصدمات الميكانيكية.
- يجب الفحص البصري لسلامة العبوة ونظام الحاجز المعقم قبل الاستعمال. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
- منتج للاستعمال مرة واحدة فقط. لا يُعاد تعقيمه ولا يُعاد استعماله.
- تشتمل العبوة على: محقنة زجاجية واحدة معبأة مسبقًا سعة 1,0 ml، وإبرتين معقمتين 30G ½"، وملصقات التتبع، وبطاقة الغرسة، وتعليمات الاستعمال، ونشرة معلومات للمريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: فرط الحساسية المعروف لأي من المكونات، ولا سيما هيالورونات الصوديوم أو glicerol أو BDDE؛ الحمل والرضاعة؛ من هم دون 18 عامًا؛ العدوى العامة؛ مرض مناعي ذاتي نشط.
لا يُحقن في الأوعية الدموية، ولا في منطقة الجبين بين الحاجبين أو الأنف، ولا في جلد مصاب بالتهاب أو عدوى نشطة، ولا في مناطق عولجت بمادة مالئة جلدية دائمة.
التحذيرات: أُبلغ عن أحداث نادرة لكنها خطيرة مرتبطة بالحقن داخل الأوعية للمواد المالئة الوجهية — انسداد وعائي، وتدهور الرؤية، والعمى، ونقص التروية أو النزف الدماغي، ونخر الجلد. يجب إيقاف الحقن فورًا عند حدوث تغيرات في الرؤية أو علامات سكتة دماغية أو شحوب الجلد أو ألم غير معتاد، وإحالة المريض إلى رعاية طبية عاجلة. يترسب هيالورونات الصوديوم بوجود أملاح الأمونيوم الرباعية (مثل كلوريد البنزالكونيوم).
الاحتياطات: تقييم فردي في حالات وجود سوابق حساسية متعددة شديدة أو صدمة تأقية؛ لا يُنصح به عند وجود سوابق مرض عقدي أو ميل إلى الندبة الضخامية أو الجدرة؛ تزيد مضادات التخثر ومضادات التكدس الصفيحي ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية من خطر الورم الدموي؛ لا يُجمع مع التقشير أو سحج الجلد أو الليزر قبل التئام كامل، وفي جميع الأحوال ليس قبل مرور أسبوعين. يجب تقديم بطاقة الغرسة إلى أخصائي الأشعة قبل إجراء التصوير بالرنين المغناطيسي.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى تعليمات الاستعمال الرسمية لـ BELOTERO® Revive (Anteis SA / Merz Aesthetics، النسخة الإسبانية V04، 23-02-2026). لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.