بيلوتيرو ليبس شايب 1x0,6 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
BELOTERO® Lips Shape هو المرجع ضمن مجموعة Merz Aesthetics المخصص تحديدًا لجسم الشفة: جل من هيالورونات الصوديوم المتشابك بتركيز 25,5 mg/ml مع Lidocaína بنسبة 0,3 %، مُركَّب بتقنية CPM® ومُوصى به لزيادة حجم الشفة وتحديد حافة الجزء الأحمر منها. يُحقن في الأدمة العميقة وفي الغشاء المخاطي الشفوي.
- حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml
- Lidocaína 3 mg/ml (0,3 %)
- المحتوى محقنة واحدة × 0,6 ml
- الإبرة الموصى بها 27G ½"
- المستوى الأدمة العميقة والغشاء المخاطي الشفوي
التركيبة والتقنية
- هيالورونات الصوديوم المتشابك: 25,5 mg/ml، من مصدر غير حيواني.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3,0 mg/ml (0,3 %)، لتقليل الألم الموضعي المصاحب لحقن الجل.
- محلول منظم فوسفاتي بدرجة حموضة pH 7 بما يكمل حجم الجل.
- تقنية CPM®: مصفوفة متماسكة متعددة الكثافات، وهي جل أحادي الطور ذو كثافات تشابك متغيرة بدلًا من جسيمات معلقة. توفر الأجزاء الأكثر كثافة الإسقاط، بينما تندمج الأقل كثافة في النسيج المحيط، مما يعزز محيطًا متجانسًا في منطقة متحركة مثل الشفة.
الموقع ضمن مجموعة BELOTERO®
| Soft Lidocaine | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · درجة تعديل < 5 % · الأدمة السطحية إلى المتوسطة · الخطوط الدقيقة حول الفم |
|---|---|
| Balance Lidocaine | حمض الهيالورونيك 22,5 mg/ml · درجة تعديل < 8 % · الأدمة السطحية إلى المتوسطة والمستوى فوق السمحاقي تحت الحجاجي · التجاعيد والثنايا المتوسطة، الشفاه، التجويف تحت الحجاجي |
| Intense Lidocaine | حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml · درجة تعديل < 8 % · الأدمة العميقة · الثنايا العميقة، خطوط ماريونيت، إبراز الشفاه |
| Lips Shape | حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml · الأدمة العميقة والغشاء المخاطي الشفوي · حجم الشفة وحافة الجزء الأحمر |
| Volume Lidocaine | حمض الهيالورونيك 26 mg/ml · درجة تعديل < 10 % · تحت الجلد العميق أو فوق السمحاقي · الوجنتان، الصدغان، الذقن، الطيات الأنفية الشفوية الشديدة |
| Revive | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml + glicerol 17,5 mg/ml · الأدمة المتوسطة والعميقة · تجديد حيوية البشرة، وليس ملء الحجم |
ضمن خط الشفاه، يمنح Lips Shape الحجم والاستدارة؛ أما Lips Contour، وهو المرجع الآخر في السلسلة، فمخصص لتحديد المحيط. ويأتي كلاهما في محقنة سعة 0,6 ml.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
غرسة قابلة للحقن مخصصة لاستعادة حجم النسيج الجلدي أو زيادته بشكل ملحوظ، بما يتيح زيادة حجم الشفاه: حافة الجزء الأحمر من الشفة أو زيادة استدارتها.
- جسم الشفة العليا والسفلى
- حافة الجزء الأحمر من الشفة
يمكن استخدامه لجميع أنماط البشرة الضوئية. ويمكن الجمع بينه وبين منتجات BELOTERO الأخرى في الجلسة نفسها، مع اتباع تعليمات الاستعمال الخاصة بكل منتج.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: الأدمة العميقة والغشاء المخاطي للشفاه.
- الإبرة: يُوصى باستخدام إحدى الإبر المرفقة؛ وتوصي الشركة المصنعة بإبرة 27G ½"، إذ إن القطر الأصغر يتطلب قوة حقن أكبر.
- يجب إجراء العلاج في ظروف معقمة ملائمة، على جلد سليم غير ملتهب ومطهر بدقة.
- يلزم تدريب متخصص في تقنيات الحقن لزيادة الأنسجة الرخوة ومعرفة جيدة بتشريح المنطقة المراد علاجها ووظائفها.
- يُحقن ببطء مع تطبيق الحد الأدنى من الضغط اللازم. تعتمد كمية الجل على المنطقة وعلى التصحيح المطلوب. يجب عدم الإفراط في التصحيح.
- يُدلَّك المكان المعالَج برفق بعد الحقن لتوزيع المنتج بشكل متجانس.
- في حال انسداد الإبرة وارتفاع ضغط الحقن بشكل مفرط، يجب إيقاف الحقن وتغيير الإبرة.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | Anteis SA, Plan-les-Ouates، سويسرا (Merz Aesthetics) |
|---|---|
| المادة الفعالة | هيالورونات الصوديوم المتشابك 25,5 mg/ml |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3,0 mg/ml (0,3 %) |
| التقنية | CPM® (Cohesive Polydensified Matrix) |
| درجة الحموضة pH | 7 (محلول منظم فوسفاتي) |
| العبوة | محقنة زجاجية معبأة مسبقًا واحدة سعة 0,6 ml |
| الإبر | إبرتان معقمتان تحملان علامة CE؛ يُوصى بإبرة 27G ½" |
| التعقيم | حرارة رطبة (المحقنة) |
| التصنيف | جهاز طبي يحمل علامة CE |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: بين 2 °C و25 °C. يُحفظ بعيدًا عن الضوء ويُحمى من التجمد. يجب تجنب الصدمات الميكانيكية.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.
- منتج للاستعمال مرة واحدة فقط. لا يُعاد تعقيمه ولا يُعاد استعماله.
- تشتمل العبوة على: محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 0,6 ml، وإبرتين معقمتين تحملان علامة CE، وملصقَي تتبع، وتعليمات الاستعمال.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: فرط الحساسية المعروف لأي من المكونات، ولا سيما هيالورونات الصوديوم أو BDDE أو هيدروكلوريد الليدوكايين أو غيره من المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ الحمل والرضاعة؛ من هم دون 18 عامًا؛ العدوى العامة؛ مرض مناعي ذاتي نشط.
لا يُحقن في الأوعية الدموية، ولا في جلد مصاب بالتهاب أو عدوى نشطة، ولا في مناطق سبق علاجها بمادة مالئة جلدية دائمة.
التحذيرات: أُبلغ عن أحداث نادرة لكنها خطيرة مرتبطة بالحقن داخل الأوعية للمواد المالئة الوجهية، تشمل الانسداد الوعائي وتدهور الرؤية والعمى ونقص التروية أو النزف الدماغي ونخر الجلد. يجب إيقاف الحقن فورًا عند حدوث تغيرات في الرؤية أو علامات سكتة دماغية أو شحوب الجلد أو ألم غير معتاد، وإحالة المريض إلى رعاية طبية عاجلة. قد يسبب وجود Lidocaína احمرارًا موضعيًا أو فرط حساسية أو تنميلًا موضعيًا إقليميًا عابرًا، وقد يعطي نتيجة إيجابية في اختبارات مكافحة المنشطات.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى تعليمات الاستعمال الرسمية لـ BELOTERO® Lips Shape (Anteis SA / Merz Aesthetics). لا تنشر Merz حاليًا نسخة إسبانية من تعليمات الاستعمال لهذا المرجع؛ والبيانات مستمدة من النسخة الدولية السارية. لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.