بيلوتيرو بالانس ليدوكايين 1×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
BELOTERO® Balance Lidocaine هو المادة المالئة متعددة الاستخدامات ضمن مجموعة Merz Aesthetics: جل من هيالورونات الصوديوم المتشابك بتركيز 22,5 mg/ml مُصنَّع بتقنية CPM® (Cohesive Polydensified Matrix)، وهي مصفوفة ذات كثافة تشابك متغيرة تندمج في النسيج بدلاً من أن تتصرف كجل جسيمي. وهو المرجع الوحيد في المجموعة الذي يحمل دواعي استعمال في بياناته التقنية للتجويف تحت الحجاجي، بما في ذلك الأخاديد الدمعية.
- حمض الهيالورونيك 22,5 mg/ml
- Lidocaína 3 mg/ml (0,3 %)
- المحتوى محقنة واحدة × 1,0 ml
- الإبر 27G ½" و30G ½"
- المدة حتى 18 شهرًا (التجويف تحت الحجاجي)
التركيبة والتقنية
- هيالورونات الصوديوم المتشابك: 22,5 mg/ml، من مصدر غير حيواني، وزن جزيئي مرتفع (2,7–3,3 m³/kg).
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 3 mg/ml (0,3 %)، لتقليل الألم الموضعي المصاحب للحقن.
- عامل التشابك: 1,4-butanodiol diglicidil éter (BDDE)، درجة التعديل < 8 %. المتبقي من BDDE ≤ 2 ppm.
- محلول منظم فوسفاتي فسيولوجي بدرجة حموضة pH 7 بما يكمل الحجم إلى 1 ml، مع كلوريد الصوديوم 8 mg/ml، وثنائي هيدروجين فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات 0,5 mg/ml، وفوسفات ثنائي الصوديوم اثني عشري الهيدرات 2,4 mg/ml.
- تقنية CPM®: يعرض الجل كثافات تشابك متغيرة ضمن الطور الأحادي نفسه. تقوم مناطق الجل الأكثر كثافة بملء النسيج وتوسيعه، بينما تنتشر المناطق الأقل كثافة في المسافات المحيطة بالخلايا الدقيقة. ومن هنا يأتي توزيعه المتجانس داخل الأدمة وتحمّله للمستويات السطحية.
الموقع ضمن مجموعة BELOTERO®
| Soft Lidocaine | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml · درجة تعديل < 5 % · الأدمة السطحية إلى المتوسطة · الخطوط الدقيقة حول الفم |
|---|---|
| Balance Lidocaine | حمض الهيالورونيك 22,5 mg/ml · درجة تعديل < 8 % · الأدمة السطحية إلى المتوسطة والمستوى فوق السمحاقي تحت الحجاجي · التجاعيد والثنايا المتوسطة، الشفاه، التجويف تحت الحجاجي |
| Intense Lidocaine | حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml · درجة تعديل < 8 % · الأدمة العميقة · الثنايا العميقة، خطوط ماريونيت، إبراز الشفاه |
| Lips Shape | حمض الهيالورونيك 25,5 mg/ml · الأدمة العميقة والغشاء المخاطي الشفوي · حجم وحد الحافة الشفوية |
| Volume Lidocaine | حمض الهيالورونيك 26 mg/ml · درجة تعديل < 10 % · تحت الجلد العميق أو فوق السمحاقي · الوجنتان، الصدغان، الذقن، الطيات الأنفية الشفوية الشديدة |
| Revive | حمض الهيالورونيك 20 mg/ml + glicerol 17,5 mg/ml · الأدمة المتوسطة والعميقة · تجديد حيوية البشرة، وليس ملء الحجم |
لا يتحدد تدرج المجموعة بتركيز حمض الهيالورونيك وحده، بل بدرجة تعديل عامل التشابك، وبالتالي بمستوى الحقن المخصص لكل جل.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
غرسة قابلة للحقن وقابلة للتحلل الحيوي، مخصصة لملء التجاعيد والثنايا الوجهية ولتحسين الحجم لدى البالغين.
- الأدمة السطحية إلى المتوسطة: الطيات الأنفية الشفوية، خطوط ماريونيت، الخطوط حول الفم، الخطوط الأفقية للجبهة وزوايا الفم.
- تحت المخاطية أو تحت الجلد: إبراز الشفاه.
- المستوى فوق السمحاقي: ملء التجويف تحت الحجاجي، بما في ذلك الأخاديد الدمعية.
يجب عدم الحقن في منطقة الجبين بين الحاجبين أو الأنف، ولا في الأوعية الدموية، ولا في جلد مصاب بالتهاب أو عدوى نشطة، ولا في مناطق سبق علاجها بمادة مالئة دائمة.
المدة الموثقة من الشركة المصنعة وفقًا للبيانات السريرية: الطيات الأنفية الشفوية حتى 12 شهرًا؛ الخطوط الأفقية للجبهة حتى 6 أشهر؛ إبراز الشفاه، بما في ذلك المحيط، حتى 6 أشهر؛ الخطوط حول الفم وزوايا الفم حتى 4 أشهر؛ التجويف تحت الحجاجي، بما في ذلك الأخاديد الدمعية، حتى 18 شهرًا.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- الإبر المرفقة: 1 × 27G ½" و1 × 30G ½". تتطلب إبرة 30G ½" قوة حقن أكبر. كما يمكن استخدام قنية غير حادة معقمة قياس 27G وفقًا لتقدير الممارس.
- التقنيات الموصى بها: الحقن الخطي أو المتسلسل، والمروحي، والتظليل، والوخز (الدقيق) المتسلسل. يقبل Balance تقنية «blanching» (الارتشاح السطحي جدًا).
- التجويف تحت الحجاجي: الحقن بعمق فوق العظم، في المستوى فوق السمحاقي، أسفل العضلة الدويرية.
- تقليل الخطر الوعائي: السحب المسبق، وأحجام منخفضة وحقن متسلسل في المناطق عالية الخطورة، ومعالجة جانب واحد في كل مرة، والانسداد اليدوي لمنشأ الأوعية فوق البكرية.
- الحجم الأقصى: 8,0 ml لكل جلسة للوجه بأكمله (بما يعادل 24 mg من Lidocaína)؛ الجرعة السنوية القصوى 16,0 ml. يجب أن تفصل بين العلاجات في المنطقة التشريحية نفسها مدة لا تقل عن أسبوعين.
- الأحجام القصوى حسب دواعي الاستعمال: الطيات الأنفية الشفوية حتى 4,8 ml؛ خطوط ماريونيت وزوايا الفم حتى 3,0 ml؛ الخطوط حول الفم حتى 1,0 ml؛ الشفاه حتى 1,5 ml؛ الخطوط الأفقية للجبهة حتى 5,5 ml؛ التجويف تحت الحجاجي حتى 3,0 ml (بحد أقصى 1 ml لكل جانب وجلسة).
- الجمع مع إجراءات أخرى: يجب عدم اقترانه بالتقشير أو سحج الجلد أو الليزر قبل التئام كامل، وفي جميع الأحوال ليس قبل مرور أسبوعين.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | Anteis SA, Chemin des Aulx 18, 1228 Plan-les-Ouates, سويسرا (Merz Aesthetics) |
|---|---|
| الممثل في الاتحاد الأوروبي | Merz Aesthetics GmbH، فرانكفورت أم ماين، ألمانيا |
| المادة الفعالة | هيالورونات الصوديوم المتشابك 22,5 mg/ml |
| المخدر | هيدروكلوريد الليدوكايين 3 mg/ml (0,3 %) |
| عامل التشابك | BDDE، درجة التعديل < 8 %؛ المتبقي ≤ 2 ppm |
| التقنية | CPM® (Cohesive Polydensified Matrix) |
| درجة الحموضة pH | 7 (محلول منظم فوسفاتي فسيولوجي) |
| العبوة | محقنة بلاستيكية معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml |
| الإبر | 1 × 27G ½" و1 × 30G ½" (TSK Laboratory، اليابان) |
| التعقيم | حرارة رطبة (المحقنة) / إبر معقمة تحمل علامة CE |
| التصنيف | جهاز طبي يحمل علامة CE 0123 وفقًا للائحة (EU) 2017/745؛ منتج بدون غرض طبي مقصود (لائحة التنفيذ (EU) 2022/2346) |
| الاستعمال | مقتصر على المهنيين الصحيين المؤهلين |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: بين 2 °C و25 °C. يُحفظ بعيدًا عن الضوء. لا يُجمَّد. يُحفظ في مكان جاف مع تجنب الصدمات الميكانيكية.
- يجب الفحص البصري لسلامة العبوة ونظام الحاجز المعقم قبل الاستعمال. لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.
- منتج للاستعمال مرة واحدة فقط. لا يُعاد تعقيمه ولا يُعاد استعماله.
- تشتمل العبوة على: محقنة واحدة معبأة مسبقًا سعة 1,0 ml، وإبرتين معقمتين (27G ½" و30G ½")، وملصقات التتبع، وبطاقة الغرسة، وتعليمات الاستعمال، ونشرة معلومات للمريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: فرط الحساسية المعروف لأي من المكونات، ولا سيما هيالورونات الصوديوم أو BDDE أو هيدروكلوريد الليدوكايين أو غيره من المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ الحمل والرضاعة؛ من هم دون 18 عامًا؛ العدوى العامة؛ مرض مناعي ذاتي نشط.
لا يُحقن في الأوعية الدموية، ولا في منطقة الجبين بين الحاجبين أو الأنف، ولا في جلد مصاب بالتهاب أو عدوى نشطة، ولا في مناطق عولجت بمادة مالئة جلدية دائمة.
التحذيرات: أُبلغ عن أحداث نادرة لكنها خطيرة مرتبطة بالحقن داخل الأوعية للمواد المالئة الوجهية — انسداد وعائي، وتدهور الرؤية، والعمى، ونقص التروية أو النزف الدماغي، ونخر الجلد. يجب إيقاف الحقن فورًا عند حدوث تغيرات في الرؤية أو علامات سكتة دماغية أو شحوب الجلد أو ألم غير معتاد، وإحالة المريض إلى رعاية طبية عاجلة. يترسب هيالورونات الصوديوم بوجود أملاح الأمونيوم الرباعية (مثل كلوريد البنزالكونيوم).
الاحتياطات: تقييم فردي في حالات وجود سوابق حساسية متعددة شديدة أو صدمة تأقية، والصرع، وأمراض القلب، والقصور الكبدي أو الكلوي الشديد، والبورفيريا؛ لا يُنصح به عند وجود سوابق مرض عقدي أو ميل إلى الندبة الضخامية أو الجدرة؛ تزيد مضادات التخثر ومضادات التكدس الصفيحي ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية من خطر الورم الدموي؛ قد يعطي Lidocaína نتيجة إيجابية في اختبارات مكافحة المنشطات. يرتبط الحقن في التجويف تحت الحجاجي بتواتر أو مدة أو شدة أكبر للآثار الجانبية الموضعية.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى تعليمات الاستعمال الرسمية لـ BELOTERO® Balance Lidocaine (Anteis SA / Merz Aesthetics، النسخة الإسبانية V05، 23-02-2026). لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.