نظام إدارة الجودة
موزّع المنتجات الصحية لا يبيع الصناديق. بل يتولى حفظ سلسلة من المسؤوليات.
منذ خروج الوحدة من الشركة المصنّعة حتى وصولها إلى عيادتكم، يجب أن يضمن أحدهم استمرار مع كونه المنتج نفسه، وقد حُفظ وفقًا لتعليمات الشركة المصنّعة ويمكن تتبعه عبر رقم تشغيلته. ونحن تلك الجهة نحن. تشرح هذه الصفحة كيفية تطبيقنا لها: ما الذي تفرضه اللوائح على الموزّع، وما الإجراءات التي نطبّقها في كل طلب.
الإطار: ما الذي يفرضه القانون على الموزّع
تحدّد اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR) والمرسوم الملكي 192/2023 بدقة ما يجب على من يوزّع المنتجات الصحية. وهذه ليست توصية، بل التزام يمكن للجهة الصحية المختصة التحقق منه. الصحية. ويستند نظام الجودة لدينا إلى هذه الالتزامات.
التحقق قبل التسويق
التحقق من أن كل منتج يحمل علامة CE، وإقرار المطابقة للاتحاد الأوروبي، والملصق والتعليمات باللغة المطلوبة، وعند الاقتضاء، المعرّف الفريد للجهاز (UDI).
الحفظ وفقًا لتعليمات الشركة المصنّعة
التخزين والنقل وفق شروط درجة الحرارة والرطوبة المحددة في كل ورقة فنية، مع تسجيل يثبت ذلك.
ضمان قابلية التتبع
القدرة، في أي وقت، على تحديد الجهة التي تم توريد كل تشغيلة إليها والجهة التي استُلمت منها، طوال فترة الاحتفاظ القانونية بالسجلات.
التعامل مع الحوادث
إبلاغ الشركة المصنّعة والجهة المختصة بأي اشتباه في عدم مطابقة المنتج أو وقوع حادث، والمشاركة في الإجراءات الميدانية أو عمليات السحب التي يتم طلبها.
إجراءاتنا، طلبًا بعد طلب
هكذا يعمل فريق الجودة والمستودع في Alpha Iberian مع كل حركة للمنتج:
- 1اعتماد المورّد لا نشتري إلا من الشركة المصنّعة أو موزّعها المعتمد في إسبانيا. وقبل تقديم الطلب الأول، نوثّق سلسلة التوريد ونحفظ اعتماد المورّد في الأرشيف.
- 2الاستلام والتحقق عند الدخول تتم مطابقة كل شحنة واردة مع الطلب: المرجع، والكمية، ورقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وسلامة العبوة، ووضع الملصق باللغة الصحيحة، وحالة الختم. كما يتم التحقق من وثائق مطابقة الشركة المصنّعة.
- 3الحجر الصحي والإفراج تبقى البضاعة محجوزة حتى اكتمال التحقق عند الاستلام. ولا يُنقل إلى المخزون القابل للبيع إلا المنتج الذي تم التحقق منه وتسجيله.
- 4التخزين المضبوطمستودعنا الخاص في مدريد مزود بنظام للتحكم في درجة الحرارة والرطوبة مع تسجيل مستمر. تُحفظ المنتجات التي تتطلب التبريد في أجهزة مخصصة مع متابعة درجة الحرارة.
- 5إدارة الدفعات (FEFO)تُصرف أولًا الدفعة الأقرب إلى انتهاء الصلاحية. لا يخرج أي منتج بتاريخ انتهاء صلاحية لا يستوفي الحد الأدنى لدينا لمدة الخدمة.
- 6التجهيز والشحنتجهيز حسب الدفعة، والتحقق المزدوج من الطلب، والتغليف الواقي، وعند اشتراط المنتج، النقل بدرجة حرارة مضبوطة. يتضمن إشعار التسليم رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية لكل وحدة.
- 7قابلية التتبع بعد البيعترتبط كل دفعة بالعميل الذي تسلّمها. عند ورود إشعار من الشركة المصنّعة أو من السلطات الصحية، نحدد موقعها ونبلغ المعنيين خلال ساعات، لا أيام.
ما نضمنه كتابيًا
- المصدرقناة رسمية موثقة لكل مرجع في الكتالوج. دون مشتريات انتهازية ودون سوق موازية.
- المطابقةعلامة CE ومستندات الشركة المصنّعة متاحة لكل جهاز طبي نوزعه.
- الحفظسجل لدرجة حرارة ورطوبة المستودع والشحنات التي تتطلب التبريد، متاح عند الطلب.
- قابلية التتبعيُذكر رقم الدفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في كل إشعار تسليم وفي سجل التوزيع لدينا، ويُحتفظ به طوال المدة القانونية.
- اليقظةإجراء موثق للتبليغ عن الحوادث وسحب المنتجات، بالتنسيق مع الشركة المصنّعة والجهة المختصة.
التحسين المستمر
نسجل كل حالة عدم مطابقة — كوحدة ذات عبوة تالفة، أو تأخر في النقل، أو خطأ في التجهيز — ونحلل سببها. الهدف ليس تصحيح الحالة فحسب، بل منع تكرارها. وتُراجع مؤشرات الجودة تُراجع مؤشرات الجودة شهريًا من قِبل إدارة Alpha Iberian.
تعمل PIEL ETERNA موزعًا. مسؤولية تصميم المنتج وتصنيعه ومطابقته المنتج تقع على عاتق الشركة المصنّعة؛ أما مسؤوليتنا فهي أن يصل هذا المنتج إلى عيادتكم تمامًا كما غادر من المصنع. عند وجود أي استفسار بشأن دفعة، نساعدكم في إحالته إلى الشركة المصنّعة.
هل تحتاجون إلى مستندات دفعة؟
يرجى مراسلتنا مع ذكر المرجع ورقم الدفعة. سنرسل لكم سجل مصدر تلك الوحدة وظروف حفظها.
info@pieleterna.es واتساب +34 610 42 61 46 · الإثنين–الجمعة 09:00–17:00
Alpha Iberian Soluciones Médicas SL · الرقم الضريبي NIF B19405521 · المقر: Calle de Hermosilla 48، الطابق الأول، 28001 مدريد · ترخيص التوزيع 07-1409-00167.4/2024 (مجتمع مدريد) · البيع حصريًا للمهنيين الصحيين.