RegenLab BCT 3x Tubos
Aviso Importante
Dispositivo médico regulado por el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), destinado exclusivamente a profesionales sanitarios habilitados. Al comprar, el cliente declara estar autorizado para su actividad profesional; la información falsa podrá implicar responsabilidades legales.
RegenKit® BCT es un sistema estéril y cerrado de Regen Lab SA para la preparación de plasma rico en plaquetas autólogo. No es un preparado con principio activo: es un producto sanitario de procesamiento de sangre. Cada tubo de vidrio de grado farmacéutico contiene citrato sódico como anticoagulante y un gel separador tixotrópico que, tras una única centrifugación de 5 minutos, separa el plasma rico en plaquetas de la serie roja.
- Anticoagulante solución de citrato sódico
- Separación gel tixotrópico
- Centrifugación 1500 g · 5 min
- Contenido 3 tubos
- Recuperación plaquetaria ≈ 80 %
Composición del tubo y tecnología
- Tubo: vidrio de grado farmacéutico al vacío, estéril y de un solo uso.
- Anticoagulante: solución de citrato sódico, de pH neutro y totalmente reversible.
- Gel separador tixotrópico: durante la centrifugación se desplaza y forma una barrera física entre el plasma rico en plaquetas y los eritrocitos, lo que permite recuperar el PRP sin arrastre de la serie roja.
- Sin principio activo añadido: el producto no aporta ningún fármaco ni sustancia biológica al paciente. Todo el material inyectado procede de la sangre del propio paciente.
Rendimiento del sistema según los datos del fabricante:
| Recuperación plaquetaria | Aproximadamente el 80 % |
|---|---|
| Eliminación de eritrocitos | Aproximadamente el 99,7 % |
| Depleción de granulocitos | Aproximadamente el 96,5 % |
| Factor de concentración | Ajustable entre 1,6× y 5,9× |
Configuraciones del kit
| Tubo de 10 ml | Extracción de 10 ml de sangre por tubo; se obtienen de 5 a 6 ml de PRP |
|---|---|
| Tubo de 20 ml | Extracción de 20 ml de sangre por tubo; se obtienen de 10 a 12 ml de PRP |
| RegenKit® BCT-1 | 1 tubo más accesorios: palomilla de seguridad, portatubos, dispositivo de transferencia, agujas y jeringa de 5 ml |
| RegenKit® BCT-3 | 3 tubos, disponible en la configuración de 10 ml o de 20 ml |
Compruebe en el envase recibido el volumen de tubo y los accesorios que incorpora la referencia concreta.
Indicaciones y zonas de aplicación
Uso previsto: preparación segura y rápida de plasma rico en plaquetas autólogo a partir de sangre del propio paciente.
El PRP obtenido se emplea en procedimientos médicos y de medicina estética regenerativa según el criterio y la habilitación del profesional. Las indicaciones autorizadas para el PRP autólogo dependen del marco regulatorio de cada país; en España su preparación y aplicación están sujetas a la normativa vigente sobre uso terapéutico de plasma rico en plaquetas.
Protocolo de preparación
- Temperatura: los tubos deben alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.
- Extracción: la sangre del paciente se recoge directamente en el tubo, que está al vacío, mediante el sistema de punción incluido o equivalente. Homogeneizar suavemente con el anticoagulante.
- Centrifugación: 1500 g durante 5 minutos, en centrífuga de rotor de ángulo fijo a 45° o de cestillo basculante horizontal.
- Límites de la centrifugación: por debajo de 1500 g la separación es insuficiente; por encima de 2200 g existe riesgo de rotura del tubo.
- Recuperación: tras la centrifugación, el gel separador queda entre el PRP y la fracción eritrocitaria. El PRP se extrae con el dispositivo de transferencia.
- Ventana de uso: el PRP preparado debe utilizarse en las 4 horas siguientes.
Ficha técnica
| Fabricante | Regen Lab SA, Suiza |
|---|---|
| Tipo de producto | Producto sanitario para la preparación de plasma rico en plaquetas autólogo. Sin principio activo |
| Material del tubo | Vidrio de grado farmacéutico, al vacío |
| Anticoagulante | Solución de citrato sódico |
| Sistema de separación | Gel separador tixotrópico |
| Presentación | Kit con 3 tubos (configuración de 10 ml o de 20 ml según referencia) |
| Centrifugación | 1500 g durante 5 minutos |
| Esterilidad | Suministrado estéril; no requiere esterilización previa |
| Clasificación | Producto sanitario con marcado CE. Compruebe la clase y el organismo notificado en el etiquetado del envase |
| Uso | Exclusivamente profesional sanitario cualificado |
Conservación y contenido del envase
- El envase incluye: 3 tubos RegenBCT. Compruebe en el etiquetado si la referencia recibida incorpora accesorios de punción y transferencia.
- Conservación: entre 5 °C y 30 °C.
- Antes del uso: los tubos deben alcanzar la temperatura ambiente.
- No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
- Tubos estériles de un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar. No utilizar tubos con el vacío perdido o con el envase dañado.
Advertencias
Advertencias de manejo: respete la fuerza centrífuga indicada — superar 2200 g conlleva riesgo de rotura del tubo dentro de la centrífuga. Equilibre siempre la centrífuga. Utilice el PRP preparado dentro de las 4 horas siguientes.
Trazabilidad y bioseguridad: el producto se emplea con sangre del propio paciente. Aplique los procedimientos de identificación del paciente, manejo de material biológico y eliminación de residuos sanitarios que correspondan.
Marco regulatorio: la obtención y aplicación de plasma rico en plaquetas autólogo está sujeta a la normativa nacional vigente y debe realizarse por profesional sanitario habilitado.
Consulte siempre las instrucciones de uso incluidas en el envase antes de la preparación.
Producto sanitario destinado exclusivamente a profesionales sanitarios cualificados. Información técnica basada en la documentación oficial de Regen Lab SA y en el registro de identificación de dispositivos (GUDID) de la referencia RegenKit-BCT-3. Esta ficha no sustituye a las instrucciones de uso que acompañan al producto.