Fillmed Art Filler Universal 2x1,2ml
Aviso Importante
Dispositivo médico regulado por el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), destinado exclusivamente a profesionales sanitarios habilitados. Al comprar, el cliente declara estar autorizado para su actividad profesional; la información falsa podrá implicar responsabilidades legales.
FILLMED ART FILLER® UNIVERSAL es el relleno polivalente de la gama ART FILLER®: gel de ácido hialurónico reticulado a 25 mg/g con lidocaína 3 mg/g, construido sobre la tecnología TRI-HYAL®, que combina tres fracciones de ácido hialurónico de peso molecular distinto. Está indicado para arrugas medias y profundas y para la restauración de volumen del tercio medio, con inyección en dermis profunda mediante aguja o cánula.
- AH reticulado 25 mg/g
- Lidocaína 3 mg/g (0,3 %)
- Contenido 2 jeringas × 1,2 ml
- Agujas 4 × 27G ½"
- Tecnología TRI-HYAL®
Composición y tecnología TRI-HYAL®
Composición por gramo de gel:
| Hialuronato sódico reticulado | 25 mg/g |
|---|---|
| Clorhidrato de lidocaína | 3 mg/g (0,3 %) |
| Vehículo | Solución tampón fosfato, pH 6,50–7,50 |
| Agente reticulante | BDDE — contenido residual < 2 ppm |
TRI-HYAL® — tres ácidos hialurónicos, tres potenciales de corrección. El fabricante formula el gel con tres fracciones de ácido hialurónico que actúan de forma complementaria:
| Cadenas muy largas 3,7–4,5 × 10⁶ Da |
Potencial de escultura: capacidad de modelado, el gel se deja conformar en el tejido |
|---|---|
| Cadenas largas 1,0–1,5 × 10⁶ Da |
Potencial volumizador: elasticidad y resistencia a la deformación |
| Ácido hialurónico libre | Potencial alisador: viscosidad e integración tisular |
La proporción entre las tres fracciones se ajusta en cada referencia de la gama, lo que explica que productos con la misma concentración de ácido hialurónico tengan comportamientos reológicos e indicaciones distintas.
Esterilización: contenido de la jeringa por calor húmedo; agujas por irradiación.
Posicionamiento en la gama ART FILLER®
| Fine Lines | AH 20 mg/ml · lidocaína 0,3 % · 2 × 1 ml · 4 agujas 30G ½" — arrugas superficiales y líneas finas |
|---|---|
| Universal | AH 25 mg/ml · lidocaína 0,3 % · 2 × 1,2 ml · 4 agujas 27G ½" — arrugas medias a profundas y volumen del tercio medio |
| Volume | AH 25 mg/ml · lidocaína 0,3 % · 2 × 1,2 ml · 4 agujas 27G ½" — restauración volumétrica en plano profundo |
| Lips | AH 25 mg/ml · lidocaína 0,3 % · 2 × 1 ml · 4 agujas 27G ½" — volumen labial y perfilado |
| Lips Soft | AH 25 mg/ml · lidocaína 0,3 % · 1 × 1 ml · 2 agujas 30G ½" — volumen labial suave y arrugas periorales |
La gama incluye además la referencia ART FILLER® Eyes para el área periorbitaria. Universal y Volume comparten concentración, presentación y calibre de aguja: se diferencian en el perfil reológico y, sobre todo, en el plano de inyección — Universal trabaja en dermis profunda y mucosa labial, Volume en plano supraperióstico o subcutáneo.
Este comercio no distribuye todas las referencias de la gama; la tabla se ofrece únicamente como orientación técnica.
Indicaciones y zonas de aplicación
Indicaciones según el fabricante:
- Surcos nasogenianos
- Líneas de marioneta
- Pliegues malares
- Definición nasal
- Restauración de volumen del tercio medio
- Aumento de volumen labial y perfilado del contorno del labio
No debe inyectarse en líneas superficiales, en el área periocular ni en vasos sanguíneos, hueso, tendones o ligamentos.
Técnica y protocolo de aplicación
Plano de inyección: dermis profunda o mucosa labial.
Instrumental: agujas 27G ½" incluidas en el envase; el fabricante admite como alternativa cánula de 22G ½" a 25G ½".
Dosis máximas por sesión indicadas por el fabricante:
| Tercio medio | 2,4 ml |
|---|---|
| Labios | 1,0 ml por labio |
| Resto de zonas | 1,2 ml |
| Máximo anual | 15 ml |
| Frecuencia | Hasta 2 sesiones al año |
Duración: la ficha del fabricante estima la reabsorción del producto entre 6 y 12 meses. Los estudios clínicos comunicados por FILLMED para la gama ART FILLER® documentan resultados de hasta 18 meses (estudio sobre ART FILLER® Universal con 31 sujetos).
Precauciones periprocedimiento: el fabricante recomienda evitar ácido acetilsalicílico y vitaminas a dosis altas durante la semana previa, y evitar la exposición solar y las temperaturas extremas durante las dos semanas posteriores.
Ficha técnica
| Fabricante | Laboratoires FILL-MED, París, Francia |
|---|---|
| Principio activo | Hialuronato sódico reticulado 25 mg/g |
| Anestésico | Clorhidrato de lidocaína 3 mg/g (0,3 %) |
| Reticulante | BDDE, residual < 2 ppm |
| Pesos moleculares | 1,0–1,5 × 10⁶ Da (cadena larga) y 3,7–4,5 × 10⁶ Da (cadena muy larga) |
| Tecnología | TRI-HYAL® |
| pH | 6,50–7,50 (tampón fosfato) |
| Presentación | 2 jeringas precargadas de 1,2 ml |
| Agujas | 4 × 27G ½" |
| Esterilización | Calor húmedo (jeringa) / irradiación (agujas) |
| Plano de inyección | Dermis profunda o mucosa labial |
| Clasificación | Producto sanitario inyectable con marcado CE |
| Uso | Exclusivamente profesional sanitario cualificado |
Conservación y contenido del envase
- Conservación: entre 5 °C y 25 °C, en lugar seco, protegido de la luz y de la humedad.
- Producto de un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar.
- No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
- El envase incluye: 2 jeringas precargadas de 1,2 ml, 4 agujas 27G ½", instrucciones de uso y etiquetas de trazabilidad.
Contraindicaciones y advertencias
Contraindicaciones: menores de 18 años; embarazo y lactancia; hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o a la lidocaína; enfermedad autoinmune o inmunoterapia en curso; alergias graves; epilepsia no controlada; porfiria; tendencia a la cicatrización hipertrófica o queloide; inflamación o infección activa en la zona de tratamiento.
Zonas excluidas: líneas superficiales, área periocular, vasos sanguíneos, hueso, tendones y ligamentos.
Advertencia vascular: la inyección intravascular accidental puede provocar embolización con riesgo de alteración visual, ceguera, accidente cerebrovascular o necrosis tisular. Aplicar la técnica de aspiración y retroinyección conforme al protocolo clínico.
Consulte siempre las instrucciones de uso incluidas en el envase antes de la aplicación.
Producto sanitario destinado exclusivamente a profesionales sanitarios cualificados. Información técnica basada en la documentación oficial de Laboratoires FILL-MED (folleto de información para profesionales sanitarios ART FILLER® UNIVERSAL conforme al MDR y folleto técnico de la gama ART FILLER®). Esta ficha no sustituye a las instrucciones de uso que acompañan al producto.